药品（医疗器械）安全突发事件应急预案.docx

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1、XX县药品（医疗器械）安全突发事件应急预案目录1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2 组织指挥体系及职责2.1 县药品安全应急指挥部2.2 县药品安全应急指挥部办公室2.3 应急处置工作组2.4 乡镇（街道）药品安全突发事件应急领导小组2.5 业务技术机构3突发事件分级1.1 特别重大药品安全突发事件（I级）1.2 重大药品安全突发事件（II级）1.3 较大药品安全突发事件（In级）1.4 一般药品安全突发事件（IV级）4 预警与报告4.1 预警4.2 报告5 应急响应5.1 先期处置5.2 预警发布5.3 分级响应5.4 响应终结6 应急保障6.1 信息保

2、障6.2 医疗保障6.3 人员保障6.4 技术保障6.5 物资经费保障6.6 治安维护6.7 演练6.8 宣教培训7 后期处置7.1 善后处置7.2 责任与奖惩7.3 调查评估和总结8 附则8.1 名词术语8.2 预案管理与更新8.3 预案解释部门8.4 预案实施时间XX县药品（医疗器械）安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）安全突发事件,建立健全对药品安全突发事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督

3、管理条例突发公共卫生健康事件应急条例和XX省突发公共事件总体应急预案国家市场监督管理总局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案XX省重大药品（医疗器械）安全突发事件应急预案XX市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案XX县突发公共事件总体应急预案等法律法规和文件，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于药品在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,造成严重社会影响的药品安全突发事件应对工作。1.4 工作原则(1)以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救突发事件病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确

4、信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。(2)统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。(3)严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与药品安全突发事件的防范和应急处置工作。(4)分工负责，协同应对。整合现有药品安全突发事件应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全突发事件应急处置资源，建立各部门分工明确、

5、责任落实、常备不懈的保障体系。(5)依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全突发事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度,使应对药品安全突发事件的工作规范化、制度化、法制化。2组织指挥体系及职责成立县药品安全突发事件应急指挥部(以下简称县药品安全应急指挥部)，作为全县药品安全突发事件应急指挥机构，在县委、县政府的统一领导下，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应急处置工作。2.1 县药品安全应急指挥部2.1.1县药品安全应急指挥部组

6、成总指挥：县人民政府分管副县长；副总指挥：县政府办公室分管副主任、县市场监管局局长；成员：县市场监管局、县委宣传部、县发改局、县教育局、县公安局、县财政局、县卫生健康局、县委网信办、县融媒体中心、事发地乡镇人民政府(街道办事处)等单位负责人。2.1.2县药品安全应急指挥部职责(1)负责启动本预案；(2)领导、组织、协调突发事件应急救援工作；(3)负责突发事件应急救援重大事项的决策；(4)负责发布突发事件的重要信息；(5)负责组织贯彻执行县政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令，审议批准县药品安全应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；(6)向县人民政府及市级有关部门报告突发事件情况。2.1.

7、3县药品安全应急指挥部成员单位职责(1)县市场监管局：负责对药品、医疗器械(包括中药、化学药、生物制品等和直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品)的研制、生产、经营、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急指挥部办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作；县应急指挥部交办的其他工作。(2)县委宣传部：会同县应急指挥部办公室，牵头做好新闻宣传组有关工作；县应急指挥部交办的其他工作。(3)县发展和改革局：负责药品安全突发事件应急救援物资的协调、组织和供应；县应急指挥部交办的其他工作。(4)县

8、教育局：协助有关部门，对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；县应急指挥部交办的其他工作。(5)县公安局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；县应急指挥部交办的其他工作。(6)县财政局：负责县本级药品安全突发事件相关预算和资金；县应急指挥部交办的其他工作。(7)县卫生健康局：牵头做好医疗救治组有关工作；负责药品安全突发事件的医疗救治；对医疗机构中

9、的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作；县应急指挥部交办的其他工作。(8)县委网信办：参加社会稳定组，开展药品安全突发事件的舆情监测和分析，配合公安部门严厉打击网络谣言，必要时责令相关媒体和网络平台删除不实消息、，并在显著位置发布澄清或辟谣信息；县应急指挥部交办的其他工作。(9)县融媒体中心：参加新闻发布组，组织开展药品安全突发事件的新闻发布；县应急指挥部交办的其他工作。(10)事发地乡镇人民政府(街道办事处)：负责药品安全突发事件的先期处理，协助县应急指挥部开展药品安全突发事件的医疗救治、事件调查、危害控制

10、、应急保障等各项应急处置工作。其他有关部门根据突发事件应急处置工作的需要,在县药品安全应急指挥部统一组织下做好相关工作。2.2 县药品安全应急指挥部办公室2.2.1 县药品安全应急指挥部办公室组成县药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局，负责日常工作。办公室主任由县市场监管局局长担任，副主任由县市场监管局分管副局长担任。2.2.2 县药品安全应急指挥部办公室职责(1)贯彻落实县药品安全应急指挥部的各项工作部署，组织实施突发事件应急处置工作；(2)检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制突发事件，防止蔓延扩大；(3)研究协调解决突发事件应急处置工作中的具体问题，必要时决定

11、采取有关控制措施；(4)向县药品安全应急指挥部、县人民政府及成员单位通报突发事件应急处置工作情况；(5)收集、汇总重大药品安全突发事件和应急工作有关信息，及时报告县药品安全应急指挥部，为决策提供依据；(6)为新闻机构提供突发事件有关信息，做好信息审核发布工作；(7)组织建立和管理县药品安全突发事件应急处置专家库;(8)完成县药品安全应急指挥部交办的其他任务。2.3 应急处置工作组2.3.1 应急处置工作组组成本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查、行政监管、医疗救治、社会稳定、新闻发布、专家咨询六个工作组。在县应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处

12、置情况报告县应急指挥部办公室。2.3.2 应急处置工作组职责(1)事件调查组：根据突发事件发生原因和环节，可由市场监管行政主管部门负责或由县应急指挥部明确其中一个部门牵头负责。技术支撑单位配合，组成事件调查组。调查事件发生原因、评估事件发展趋势，预测事件造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事件结束后作出调查结论；组织协调当地政府有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件造成的影响，提出突发事件防范的意见。参加单位包括：县市场监管局、县卫生健康局、县教育局、县发改局等。(2)行政监管组：由市场监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通

13、渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。参加单位包括：县市场监管局、县卫生健康局、县公安局等。(3)医疗救治组：由县卫生健康局负责，主要负责提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治因药品安全突发事件导致人身伤害的人员。(4)社会稳定组：由县公安局牵头，指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解和法律服务工作。参加单位包括：县公安局、县委网信办、县市场监管局等。(5)新闻发布组：由县委宣传部牵头，会同县应急指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息，负责事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访管

14、理工作，负责做好药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。参加单位包括：县委宣传部、县融媒体中心、县市场监管局等。(6)专家咨询组：负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。2.4 乡镇(街道)药品安全突发事件应急领导小组各乡镇(街道)参照县应急工作领导机构运作模式，成立相应的应急领导小组。在上级应急工作领导机构的领导下，统一组织和协调本行政区域的药品安全突发事件应急救援,控制事态的蔓延和扩大。配合有关部门做好突发事件的调查处理、应急增援、善后处理及恢复生产生活秩序，及时发现并解决有关问题。2.5 业务技术机构县药品不良反应监

15、测机构及医疗器械不良事件监测机构负责辖区内药品和医疗器械的不良事件及药物滥用信息收集、评价、上报与技术组织工作。县市场监管局负责或配合有关部门将药品、医疗器械抽样送XX市药品、医疗器械检验所或上级相关机构检验。2.6 事件分级按药品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。3.1 特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。3.2 重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死