医疗器械质量管理制度4篇.docx

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1、医疗器械质量管理制度4篇在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不绝增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。拟起制度来就毫无头绪？这次帅气的我为您整理了医疗器械质量管理制度最新4篇，假如对您有一些参考与帮忙，请共享给最好的伙伴。医疗器械质量管理制度篇一第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法等法规规章规定，订立本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后

2、服务等环节实行有效的质量掌控措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当依照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并实行相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、诳骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的紧要责任人，全面负责企业日常管理，应当供应必需的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业依照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（一）组织

3、订立质量管理制度，引导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、矫正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障本领的审核；（十一）组织或者帮忙开展质量管理培训；（

4、十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保管相关记录或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包含采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包含供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包含温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包含销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货

5、的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包含医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包含设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康情形的规定（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包含质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当订立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于

6、每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当依据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包含采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、精准、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。激励企业接受信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保管至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保管。激励其他医疗器械经营企业

7、建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当谙习医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关学问,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量

8、管理工作经过。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经过。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的医疗器械经营人员中

9、，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以商定由生产企业或者第三方供应售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包含相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位

10、特定要求的，不得从事相关工作。医疗设备质量管理制度篇二一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于IoCn1,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及不安全品等应分开存放。三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特别管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并依据药品储存要求渐渐做到设置常温库（030摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（210摄氏度）；药房、药

11、库相对湿度应保持在45%75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发觉温、湿度异常，应立刻实行措施进行调整。五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。医疗器械质量管理制度篇三第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法等法规规章规定，订立本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售

12、、运输、售后服务等环节实行有效的质量掌控措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当依照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并实行相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、诳骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的紧要责任人，全面负责企业日常管理，应当供应必需的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业依照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责

13、:（一）组织订立质量管理制度，引导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、矫正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障本领的审核；（十一）组织或者帮忙开展质量

14、管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保管相关记录或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包含采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包含供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包含温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包含销毁记录等）；（八）医疗

15、器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包含医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包含设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康情形的规定（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包含质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当订立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当依据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包含采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、精准、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。激励企业接受信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保管至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货