克唑替尼胶囊（赛可瑞）.docx

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1、克嘎替尼胶囊（赛可瑞）【规格】250mg、200mg【适应症】可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLe）患者的治疗Q【禁忌症】对本品有严重超敏反应者禁用。【用法用量】推荐剂量为250mg口服，每日两次。胶囊应整粒吞服。克哇替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克嘎替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。【不良反应】1、视觉异常：包括视觉损害、闪光感、视物模糊、玻璃体浮游物、畏光和复视。上述不良事件通常在给药后两周内开始发生。若患者出现闪光感或首次出现玻璃体浮游物或加重时，应考虑进行眼科检查。2、心脏异

2、常：心动过缓，也观察到QTC延长。3、肾脏损伤：发生复杂性肾囊肿。4、实验室检查异常：中性粒细胞减少、血小板减少和淋巴细胞减少。5、消化道反应：消化不良、吞咽困难、上腹部不适，疼痛，烧灼感、食管炎、食管梗阻，溃疡、胃食管反流、吞咽疼痛和反流性食管炎。6、全身异常：水肿，局部水肿和外周水肿。7、神经系统：感觉迟钝、感觉过敏、感觉减退、神经痛、感觉异常、周围神经病变、外周运动神经病变和外周感觉神经病变。【注意事项】1 .根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。如需减少剂量，则降低克哇替尼胶囊至200mg口服，每日两次。若需要进一步减少剂量，则根据患者安全性和耐受性将剂量调整为250mg口服,每日一次。2 .育龄妇女在服用克嘎替尼胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。3 .定期检查肝功能。包括ALT和总胆红素，每月至少应检测一次，并且根据临床状况对氨基转移酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测肝氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。在出现不良反应时进行减量或中断给药。4 .观测到QTC间期延长。先天性长QT综合征患者应避免服用克哇替尼胶囊。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解质异常患者,以及正在服用已知可致QT间期延长药物的患者，使用本品治疗时应定期监测其心电图与电解质。一旦出现4级QTC间期延长应永久停药。