ISO9000要素探讨：外来文件和资料控制和管理.docx

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1、IS09000要素探讨：外来文件和资料的审批在IS09000质量体系的建立、实施过程中，对质量体系文件进行控制是其中一项重要的工作，而其中对外来文件和资料的审批这一环节也不可缺少。ISO9001-94的4.5.1是对应进行控制的文件和资料的范围作出了明确的界定:“与本国际标准有关的所有文件和资料，包括适当范围来自外部的文件。”由此说明，IS09001-94的4.5中其余条款中涉及的对“文件和资料”的控制要求，均包括这些来自外部的、与质量体系有关的文件和资料。在IS09001-94中4.5.2中对文件和资料的审批作出民如下规定：“文件和资料发布前必须由授权人员对其适当性进行评审、批准J由此，我们

2、可以对外来文件和资料的审批得出三层含义：1、外来文件和资料发布前必须得到评审、批准。2、对外来文件和资料进行审掇的人员是供方的授权人员，也即这种审批应是供方的一种行为。外来文件即使是经过了供方以外的人员和机构的审批,如这种审批不是供方事前授权的，仍须由供方授权一定人员进行审批。3、这种审批针对的是外来文件和资料的适当性。IS0900I-94中4.5.3中的规定也从另一个侧面说明了外来文件和资料需要由供方的授权人员对其适当性进行审批：“除非另有规定指定，对文件和资料的更改应由原评审和批准职难部门进行评审和批准，若有这样的指定职能部门，它必经获年评审和批准所需依据的有关背景资料J如果说供方以外的审

3、批可以替代供方的审批，则修改时的审批也需由供方外部的人员进行，因为此时要获得相应的背景资料对供方来说一般是困难的；而推出的另一个结论是供方无权对这些文件、资料的修改进行审批，但这显然是荒谬的，因为一量纳入供方的文件体系，便是供方的内部文件。下面，就外来文件审批所针对的适当性作一讨论，对外来文件而言，所谓文件的适当性，以笔者之见。主要是其适用性、正确性与可信性和文件制作方式上的适合性，而非要求在形式上一定要与供方内部的文件格式要求一致在针对不同类型的外来文件进行审批时,对上述几个方面的侧重各有不同，下面就几个方机分别予以讨论：1、外来文件适用性审批。供方可能会接触到大量的外来文件，这些文件的有对

4、供方是适用的，有些是不适用的，有些是部分适用的，供方应按照自己的需要，决定是否采纳及采纳的程度。因此，供方应安排人员对这些文件的适用性作出评功价，同时，作为对这种评价结论的最终克制认，由授权人员加以批准。比如说标准，对占绝大多数的推荐性标准来说，供方应根据客户的要求和自己的需求，确定采纳哪些，以及采纳的程度。即使是一些带有强制性的标准，也同样需要，比如国家的强制性标准，供方应考虑的是是否足够。自己是否有必要执行经此更严的标准；对于客户的标准，供方也应在合同评审和质量策划期间作出评价和安排。再比如，设备的操作、维修说明及设备图纸，存在下列问题：（1）不同生产厂生产的同类型设备，其上述文件的内容可

5、能不一致；（2）这些设备说明文件与所设定的情况2与供方实际使用状况未必完全吻合，如设备的使用频率，供方的维修能力、员工素质等；（3）这些文件使用的语言（对于标准也存在这个问题）不一，要求供方员工必须使用外文版的文件，一般来说是有困难的。2、外来文件的正确性和可信性审批。由于外来文件的制作过程不是供方所能控制的，因此,在外来文件纳入供方的文件体系时，供方对其正确性、可信性进行审批，以确定这引起文件是否可以用于内部指导或对外举证。比如来自分供方的质量记录,在审批确认其结果有效前,不能让它杨为供方记录体系的一部分，应事前核查其内容的真实性，有关推论、计算的正确性，依据的准确及充分性等。再比如，一些译文版本，还存在一个评价以哪个版本为准的问题。3、审批外来文件的制作方式是否适合于供方的文件控制方式。这一点，是与前面两相配合的，比如一些外来文件在到达供方时，需要对这些修改的内容作出评价、确认。同时，在这些修改处加工适当的标记以使供方的员工能识别出这些悠扬已得到供方授权人员的同意和认可，从而更为有效地保障整个文件的适用、准确性和可信性。4、当然，对外来文件和资料的审批可采取多种方式，未必需要对每份外来文件和资料进行单独地审批，比如当它们被供方的人员在内部文件中引用时，在供方授权人员审批这些内部文件时，视为对引用的外来文件一并进行审批。