ISO21856-2022辅助产品一般要求和测试方法（中文文字版）.docx

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1、ISO21856：2022辅助产品一一般要求和测试方法内容前言Vi导言Vii1. 范围12. 规范性参考文献13. 术语和定义34. 一要求71. 风险分析与管理72. 预期性能和技术文档83. 临床评估和调杳84. 可拆卸的辅助用品85. 紧固件86. 负载限制87. 固定装置88. 易用性99. 与感官和认知障碍者有关的设计要求910. 辅助功能注意事项911. 反馈95.材料92.可燃性91. 一般问题92. 软垫部件、床垫、床架、床上用品和纺织品103. 聚合物零件114. 电气元件115. 接线113. 生物相容性和毒性相4. 污染物和残留物111. 一般问题112. 可能从预期用途

2、和故障情况125.感染和微生物污染121. 导言122. 清洁和消毒123. 可机洗的辅助用品124. 动物组织146.耐腐蚀性146.发出的声音和振动141. 噪声和振动142. 声音警告装置的声级和频率141. 一般问题142. 电池供电的辅助产品-电量指示器153. 电加热毯、垫子和类似的柔性加热器具154. 液体或颗粒物进入151. 液体进入152. 颗粒物进入165.吊坠控制169.液体的溢出、溢出、泄漏和进入161. 溢出161. 要求162. 测试方法162. 溢出161. 要求162. 测试方法173. 泄漏174. 液体进入171. 要求172. 测试方法1710. 表面温度

3、1711. 无菌181.无菌要求183.运输过程中的无菌保持1812. 运动部件的安全181. 挤压182. 机械磨损193. 紧急停止功能1913. 防止脱落的措施201. 一般问题202. 防止用户无意中跌落与侧轨有关的保护2014. 防止人体部位的陷阱221. 孑厢间隙222. V型开口2315. 折叠和锁定机构231. 一般问题232. 锁定机构233. 防止陷阱和挤压危险2416. 提手241. 一般问题242. 要求243. 测试方法2417. 支持或暂停用户的辅助产品251. 一般问题251. 支持用户的辅助产品252. 暂停用户的辅助产品263. 动力264. 提示的要求和测试

4、方法261. 一般问题262. 尖端摩擦263. 吸头的耐用性2618. 便携式和移动辅助产品271. 便携式辅助用品272. 移动辅助用品移19. 表面、拐角、边缘和突出部分2820. 手持辅助用品2821. 儿童辅助用品2922. 稳定性2923. 人体软组织中的力3024. 人体工程学原理3025. 制造商提供的信息要求301. 一般问题302. 使用说明311. 一般问题312. 售前信息314.服务信息323. 标签3326. 包装3427. 测试报告3428. 一、辅助器具无障碍信息指南35附件A（资料性）一般性建议36附件B（信息性）环境和消费者相关指南44附件C（信息性）辅助器

5、具无障碍信息准则49参考书目53前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联合会。制定国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。对已成立技术委员会的议题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。与国际标准化组织联络的政府和非政府组织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工标准化的所有问题上密切合作。IS0/IEC指令第1部分描述了用于制定本文档的程序以及用于进一步维护的程序。特别是，应注意不同类型的ISO文档所需的不同批准标准。本文件是根据IS0/IEC指令第2部分（见第WWW.iso.org/directives部分）的编辑规则起草的。需要注意的

6、是，本文件的某些内容可能成为专利权的主题。ISO不负责识别任何或所有此类专利权。在文件编写过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或ISo收到的专利声明歹U表中（见WWW.iso.org/DatentS）。本文档中使用的任何商品名称均为方便用户而提供的信息，不构成认可。有关标准的自愿性质的解释，与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISo在技术性贸易壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参阅WWW.iso。orgisoforeword.html。本文件由ISO/TC173技术委员会（辅助产品）与欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会注NlTC293（辅助产品和

7、无障碍功能）枝据ISO和CEN之间的技术合作协定（维也纳协定）编写。ISO21856的第一版取消并取代了经过技术修订的ISO16201：2006。与上一版相比，主要变化如下：-范围更改为一般辅助产品的要求和测试方法。有关本文档的任何反馈或问题应宜接向用户的国家标准机构提出。这些尸体的完整清单RLwww.iso.org/members.htmlo介绍制定本文件是因为需要为其他国际标准未涵盖的辅助产品提供安全要求和建议。本文档的用户应检查是否有更相关的标准。如果特定类型辅助产品的标准中未涵盖本文档中的要求，则本文档可用作补充。在为特定类型的辅助产品制定标准时，本文档还可以作为参考资料。本文档中的一

8、般要求和相关测试方法与医院、家庭护理和机构等不同应用环境中的辅助产品相关。某些设备可以应用于多个应用程序环境。这意味着根据应用环境的不同，不同的要求和测试方法可以适用于同一辅助产品。附件A提供了一般性建议,附件A提供了与环境和消费者有关的指南，附件C提供了有关辅助产品无障碍信息的指南。本文档基于ENI2182：2012。本页故意留空国际标准ISO21856：2022辅助产品一一般要求和测试方法1. 范围本文件规定了用于缓解或补偿残疾的辅助产品（被视为医疗设备）的一般要求和测试方法。本文件不适用于通过向用户施用药物来达到其预期目的的辅助产品。注1:辅助产品在某些司法管辖区被视为医疗器械，但在其他

9、司法管辖区则不然。注2其他国际标准中给出了特定类型辅助器具的要求和测试方法，例如参见参考文献33。注3：并非ISO9999中列出的所有项目都是医疗器械。缔约方不妨考虑本文件或具体条款或子条款是否可用于非医疗器械的辅助产品。2. 规范性参考文献以下文件在正文中引用的方式是，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅引用的版本适用。对于未注明日期的参考文献，适用参考文献的最新版本（包括任何修订）OISQ3746,声学-使用以下方法测定噪声源的声功率级和声能级声压一在反射平面上使用包络测量表面的测量方法ISo7000,用于设备的图形符号-注册符号ISo10993-1,医疗器械的生物

10、学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试ISollI35,保健产品的灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求ISO11137-1,医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求ISoIII37-2,保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量转口lkl,最终灭菌医疗器械的包装-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISQ121Q0,机械安全-设计的一般原则-风险评估和风险降低包运2,纺织品-床上用品的可燃性评估-第1部分：点火源：阴燃香烟ISQ12952-2,纺播-床上用品的可燃性评估-第2部分：点火源：火柴火焰当量ISO14155：

11、2020,人体医疗器械的临床研究-良好临床实践ISQ14971,医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用1.SQl5223,医疗器械-与制造商提供的信息一起使用的符号第1部分：一般要求ISO20417,医疗器械-制造商提供的信息1SO224424,利用动物组织及其衍生物的医疗器械第1部分:风险管理的应用ISO24415-1,行走辅助器具的提示-要求和测试方法-第1部分：提示的摩擦ISO24415-2,行走辅助用品的提示-要求和测试方法-第2部分：拐杖尖端的耐用性ISO25424,保健产品的灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求IEC60068-2-31,环境测试-第2-3

12、1部分：测试-测试Ec：粗暴处理冲击，主要用于设备型试样IEC60204-1,机械安全-机器电气设备-第1部分:一般要求IEC60332-1-2,火灾条件下的电缆和光纤电缆测试-第1-2部分：单根绝缘电线或电缆的垂直火焰传播测试-IkW预混合火焰程序IEC60529,外壳提供的防护等级（IP代码）IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2:2020,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求IEC6Q6Q1-1-2,医用电气设备-第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-附带标准:电磁干扰-要求和测试IEC6Q6Q1-1-6,医用电气设备-第1-6部分:基本安全和基

13、本性能的一般要求-附带标准：可用性IEC6Q6Q1-1-U,医用电气浸备-第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求-附带标准：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC60695-11-10,火灾危险测试-第11-10部分：测试火焰-50W水平和垂直火焰测试方法IEC62366-1:2015,医疗器械一第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用IEC60601235,医用电气设备-第2-35部分：使用毯子、垫子或床垫并用于医疗用途加热的加热设备的基本安全和基本性能的特殊要求EN556-1,医疗器械灭菌-医疗器械被指定为无菌的要求o第1部分：对最终灭菌医疗器械的要求EN597

14、-1,家具-床垫和软垫床架的可燃性评估第1部分：点火源闷烧香烟EN597-2,家具-床垫和软垫床架的可燃性评估-第2部分:点火源：火柴火焰当量EN614-1,机械安全-人体工程学设计原则-第1部分：术语和一般原则EN716-2：2017,家具家用儿童床和折叠床第2部分：试验方法EMlQ2一1二2,家具-软垫家具的可燃性评估-第2部分：点火源火柴火焰当量UL1581(Ed.4),电线、电缆和软线的参考标准3. 术语和定义就本文档而言，IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2：20本中给出的术语和定义以及以下内容适用。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：oISO

15、在线浏览平台：可在https:WWW.iso.org/ObPoIECElectropedia：口I在https:WWW.electropedia.org/3.1应用部分辅助产品(3.3)的一部分，在正常使用(3.20)中必须与旃(3.32)发生身体接触才能执行其功能助理帮助/支持残疾A(3.23)使用短嬷具的人口)入场注1：助理帮助残疾人士的方式包括推轮椅、操作升降机，以及协助进出座位、床和轮椅。注2：助理可以是医护人员，也可以是非专业人员，例如亲属。13辅助产品制造商(3.15)用于预防、治疗、减轻或补偿发伤(3.13)注1:该定义与ISo9999中的定义不同,因为本文件仅限于医疗器械。3.4支持或暂停用户的辅助产品辅助产品工坦)用于支持(3.4.1)或暂停(3.4.2)残疾人(3.11)和/或助手