gcp证书试题答案.docx

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1、第一部分必考题1. GCP中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布、施行时间(30)简要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CROvCRFvSOPvSAE中英文含义(20)简要答案：CRO：contractresearchorganization,合同协作组织CRF：Ca

2、sereportform/Caserecordform,病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure,标准操作规程SAE：Seriousadverseevent,严重不良事件3. 严重不良事件报告要求(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和

3、省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。4.如何保障受试者的权益(10)简要答案：根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5.稽查和视察的区别(10)简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOPxGCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，

4、指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分GCP试题Part1_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药的的吸收、力布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提

5、供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意:伦理委员会ID不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者100410051006100710081009101010111012101310141015C研究者D试验方案I有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书c试验方案b研究者手册铲0二蟹的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。Ia知情同gB知情同意书C试验方案D研究者手册每位受试者表示自愿参加某一试验的文

6、件证明。A知情同意b知情同意书IC研究者手册D研究者簪0鲤F验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。IA研究者IB协调研究者C申办者D监查员在多中心临后试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。(A协调研究者IB监查员C研究者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者巴监查员C研究者ID申办者I由申办者委任并对申廿鲤里人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者b监查员1C研究者D申办者U甄里佥中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。IA设盲IB稽查C质量控制D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以

7、记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册!c病例报告表ID试验方案试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道用的统计学网临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。IA试验用药品IB药品C标准操作规程D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规一C试验用药品D药品不良

8、反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。IA不良事件）B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反向C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、膨响工作能力、危及生命或死亡、导I致先天畸形等喇件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相两一网由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制

9、C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查 视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查c视察b质量控制I1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任ACROBCRFCSOPDSAE2001药品临床试验质量管理规范共多少章多少条A共十五章六十三色-B共十二章六二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的A2003药物临床试验质量管理规范何时开始施行

10、ACD2004药品临床试验管理规逆财的是什么X保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安基B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法b国际公认原则2006下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴A新药各期临床试验b新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床型缪人体生物婀究下列哪项不正确k向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门

11、递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则BC药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告b方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临

12、床试验方法符合科学和伦理标准b以上三项必须同时具备I2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件A必须有充分理由b研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件A必须有充分的理由b必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度仔益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在

13、药品临床试验道德原则的规范之内A公正B尊重人格.受试者必须受益D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南b国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南ID国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B该试验临床财遵科c该药的质量检验结果b该药的质量标准；2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B该药临床研究资料_C该药的质量检验结果b该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不

14、是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件b承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承坦遂曼临床试障的所需的人员配备匕承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间b承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查b药品销售D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查 药品生产ID试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须产合安全有效地进行临床试验的需要C三级