结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗.docx

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1、结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗二尖瓣反流的介入治疗作为结构领域的璀璨新星，今年更是正值经导管缘对缘修复（TEER）技术问世20周年,其相关进展备受瞩目。一、MitraCIiP循证医学证据不断完善2023年ACC大会上公布了COAPT研究5年随访结果，证实了TEER在SMR患者中的长期获益，研究结果同期发表于NEJM杂志。2023年3月TVT大会上,STS/ACCTVT注册队列研究同期公布结果，纳入中-重度以上PMR且接受TEER治疗患者19088例,证明了MitraCIip对PMR患者同样具有较好的安全性和有效性。MitraCIipG4为其最新一代产品，2023年10月TCT大会

2、上公布的ExpandG41年结果显示术后1年MR小于等于1级患者达92.6%,显著改善患者心功能状态和生活质量，刷新TEER疗法治疗标准。其他的一系列研究更是显示了MitraCliP在不同人群中的获益，如不同性别、不同人种等。TEER在SMR中的安全性、有效性和疗效持久性得到证实；TEER治疗MR改善越发显著、患者死亡率日趋下降。MitraCIip2023重磅循证概览BM发布台旗XS研究名称研究靖论202103ACCNEJMRMS9CQAPTVHgBSM巾XtP三力SMRC叫乏f11Jt三rS苫=皿，。mSEIXjXSSS啜蹩第震=繇g6%.202112PCRIOndOnVZMftrSwiuM

3、RMMalPXfR=ZRFSMMBItaon,2皿b*三w器RP膘龄&部盟髅户E1Mjjf二.PASCAL装置显示不劣于MitraCIip的疗效另一款较成熟的TEER装置为PASCALz目前全球累及植入4170例,其与MitraCIip对比的随机对照试验CLASPIID研究目前正在进行;而部分注册研究已显示其良好的疗效和安全性，以及不劣于MitraCIip的效果。一年随访时，两组在全因死亡、心血管死亡、心衰再住院以及复合终点上均无差异,且这些事件发生率都很低。两组一年随访时，MR2(95.8%vs93.8%)和MR1+(77.1%vs71.3%)的患者比例也无差另,比例都很高。两组跨瓣压差及生

4、活质量评分对比方面均无差异Freedom from Albuuse MortaIRy本次一年随访结果显示，PASACL与MitraCliP在硬终点(死亡、心衰再住院)、减少二尖瓣反流、心功能改善等方面均无差异，证实了PASACL不劣于MitraCIip的效果三、二尖瓣介入置换改善反流效果显著与TEER相比，TMVR的主要受益是完全消除MRo按照自体二尖瓣的情况，TMVR可分为VW、ViRsViMAC.自体瓣中瓣四个类别，其中，自体瓣中瓣作为真正意义上的TMVR技术。近年来，众多器械涌现并取得长足发展，二尖瓣置换领域较为成熟的是雅培的Tendyne瓣膜,在欧洲已经商业化上市，累计植入1500余例

5、。相关研究SUMMIT研究包括对比Tendyne和MitraCIip的疗效,以及Tendyne在严重二尖瓣钙化人群中应用的研究均在进行中。尽管目前ROll-in-cohort显示术后1年存活率仅为74.3%,但超声显示其对改善二尖瓣反流具有显著效果。TendyneTendyne TMVR SystemDesigned for the Mitral Anatomy to Eliminate MR Dualframprovid customized anatomic fit and minuin tubl hmodynamc performance目前全球累计植入已超过1500ffJTCT 202

6、3国内年度进展2021年至2023年我国TEER例数从182例上升至1274例，2023年TEER开展省份最多的为广东省,达197例。我国二尖瓣介入技术正式进入快车道，同时TEER自主研发国产设备方兴未艾。一、我国二尖瓣介入技术发展取得里程碑式进展2023年ValVeelamP（捍宇医疗）及Dragonfly-M（德晋医疗）两种国产器械获批上市。VaIveCIamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器,已在全国50+家医院推广应用超过400例患者，相关结果在国际著名杂志JACCCardiOVaSClnterv、EHJ等发表。2018年荣获国际心血管创新大会最佳创新奖。2023年9月获批上市，成为我国首

7、个上市国产二尖瓣反流微创介入治疗器械。除CLAMP-2研究证实在DMR患者中效果良好外，在VFMRzAFMR,及交界性病例中都得到验证。目前VaIveCIamp更是走出国门，开启一带一路护心之旅z2023年11月10日于印尼完成首例植入。Dragonfly是中国第一款经股静脉缘对缘修复器械QMRcohort研究提示12个月随访有效性及安全性均良好。2023年11月29日正式获NMPA批准上市。目前的研究结果和MitraCIip及PASCAL的最新结果接近,提示其较好的疗效。二、二尖瓣介入技术培训遍地开花在二尖瓣介入治疗系列培训方面，中国学者做出了诸多努力，包括在2023北京瓣膜论坛进行的TEER临床路径的发布和实操培训，以及在2023ChinaValve上的二尖瓣缘对缘修复分布教学等，及时满足了国内目前对于TEER的热切关注和期待。年度展望1 .二尖瓣反流介入治疗发展迅猛，前景广阔。2 .TEER证据最为充分，国际国内植入的量和质显著提升。3 .二尖瓣创新修复器械研发方兴未艾,TMVR未来可期。4 .心脏瓣膜团队尤其是心超团队的建设尤为重要和迫切。5 .二尖瓣介入治疗的标准化、规范化和普及推广为未来工作重点。