液体敷料临床评价资料.docx

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1、液体敷料临床评价资料一、产品说明液体敷料产品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创门、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。二、产品预期使用环境、预期用途预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10-40BC。三、适用人群适用人群：真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤、切割伤的患者。四、产品注意事项、禁忌症【注意事项】1、本品切勿与碘液、过氧化氢、高猛酸钾等强氧化剂混合使用。2、孕妇、儿童在

2、医生指导下使用，使用过程中出现不适或过敏者停止使用。3、请放置于儿童无法触及的位置。【禁忌症】对本品过敏者禁用。五、与巳上市同类产品临床使用情况的比对说明我公司生产的液体敷料与山东鑫鲁慷药业有限公司的液体敷料对比说明如下表：比较项O山东XXXX公司山东XXX药业有限公司对比液体敷料液体敷料相同鲁荷械备201800XX号M鲁薄食药监械生产备20180xx7号/91371722MA3MANxxx/产品描述通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。相似预期用途通过在创面表面形成保护

3、层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。相同性能指标1、液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。2、应不小于规格标示量的95%o3、液体敷料应喷涂均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。4、PH值应为5.0f.05、重金属总含量应不大于20Ugg=1、液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。2、应不小于规格标示量的95%O3、液体敷料应喷涂均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。4、PH值应为5.07.0。5、重金属总含量应不大于20Pg/go相同六、同类产品不良事件情况说明经调查我公司拟上液体敷料同类产品已上市多年，尚未发现明显不度事件，可以保证产品的安全性、有效性。