2017年4月28日 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知.docx

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1、总局办公厅关于实施医疗器械召回管理办法有关事项的通知QQQQ2017年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称办法）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实办法有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下:一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对办法的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履

2、行召回义务，确保办法落实落地。二、医疗器械召回报告要求医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行办法中生产企业的义务，承担相应法律责任。医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照办法第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1）,并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和

3、国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。（三）境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。（四）进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。三、医疗器械召回信息发布要求（一）总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”

4、专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容（见附件2、3）o总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照总局政府网站信息采集接口标准规范（附件6）做好接口开发利调试工作，确保在省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同步发布（二）医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。实施一级召回的，总局政府网站医疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。四、医疗器械召回监管工作要求各级食品药

5、品监督管理部门要准确把握办法中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求,做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。结合办法要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位进行严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。附件：1.医疗器械召回事件报告表2 .医疗器械主动召回信息发布模板3 .医疗器械责令召回信息发布模板4 .召回计划实施情况报告表5 .责令召回通知书6 .总局政府网站信息采集接口标准规范食品药品监管总局办公厅2017年4月27日医疗器械召回事件报告表提交：口企业所在地省级

6、食品药品监督管理部门口器械注册/备案部门产品名称注册证或备案凭证编码生产企业名称代理人名称召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家召回级别涉及产品生产（或进口中国）批次、数量涉及产品型号、规格识别信息（如批号）涉及产品在中国的销售数量召回原因简述纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）负责人：（签字） 报告日期：报告单位：（盖章）报告人：（签字）医疗器械主动召回信息发布模板标题：（生广企业名称）对（广品名称）主动召回正文：（中国境内负责单位）报告,由于等原因，（生产企业名称）对其生产的（产品名称）（注册或备案号：）主动召回。召回级别为O涉及产品的型号、规格及批次等

7、详细信息见医疗器械召回事件报告表。附件：医疗器械召回事件报告表年月日医疗器械责令召回信息发布模板标题：食品药品监督管理局对（生产企业名称）生产的（产品名称）责令召回正文：由于等原因，食品药品监督管理局对（生产企业名称）生产的（产品名称）（注册或备案号：L责令召回。详细信息见责令召回通知书。附件：食品药品监督管理局年月曰召回计划实施情况报告表产品名称注册证或备案凭证编码生产企业/代理人名称召回级别单位负责人和联系方式召回工作经办人和联系方式通知情况应通知经销商/使用单位/使用者情况已通知到经销商/使用单位/使用者情况完成情况应当召回数量已完成数量召回确认方式召回产品的处理措施完成召回需要时间估计

8、其他情况负责人：（签字）报告日期：报告单位：（盖章）报告人：（签字）医疗器械责令召回通知书（生产企业名称）：你单位生产的（产品名称、注册或备案号等），（规格型号、批次等），因（责令召回原因/调查评估结果），现责令你单位（召回要求，包括范围和时限等）。食品药品监督管理局年月日总局政府网站信息采集接口标准规范一、基本情况按照总局有关工作要求，各省级局政府网站公开的信息需要在总局政府网站相应栏目及时发布。为简化信息报送流程，降低报送工作量，有效缩短信息发布时间，总局政府网站通过数据接口方式实现指定栏目信息的自动采集。如已抓取信息需要修改，或接口发生变化，请及时通知总局信息中心进行调整。以下具体事宜请

9、及时联系总局信息中心郭媛媛(Ol88330684)二、信息采集工作过程第一步：各省级局提供上报采集栏目地址，填写下表后发送至guoyyo采集栏目名称医疗器械召回-地方单位名称栏目名称栏目地址”采集栏目名称是总局定义的目标采集栏目，不需填写；、单位名称请填写全称，如：浙江省食品药品监督管理局；栏目名称请填写省级局网站发布医疗器械召回信息的栏目名称；栏目地址请填写省级局网站对应栏目列表接口地址，如下所示：http:XXXX/QUeryArtList?SearChK=CLO004&pdgeIndex=2&pageSize=15&startDate=2015-01-03&endDate=2015-01

10、-05参数：SearChK:栏目IDPagelndex:页码pageSize:每页记录数StartDate:开始日期，返回发布日期在此日期后的文章（包括该日期）endDate:结束日期，返回发布日期在此日期前的文章（包括该日期）注：栏目地址变更时，请及时通知总局政府网站运维部门。第二步：按照列表返回JSON数据。链接地址中的JSoN格式类型：json数组id:数据记录唯一id（省级局系统自动生成）SiteName:站点名称如：浙江省食品药品监督管理局title:文章标题PUbliShData:发布时间code:/文章详情地址COUnt:不包括分页信息的文章总数，即指定栏目下，指定时间内的所有文

11、章总数,Json返回串例子:contents“idT901604”,“出:“浙江省药品GMP认证公告（2015第Ill号）”,“count”:10,“PUbliShDataI2015）9-10,“COdeY7directory/WebWS01CLOOO5901604.htmFJSiteName”/浙江省食品药品监督管理局”,胃4:901605“口汨炉:“浙江省药品GMP认证公告（2015第110号）,count”:10,PUbliShData”:“2015-09-08,“CodeY7directory/WebZWSoICL0005901605.htmFJSiteNamel”浙江省食品药品监督管

12、理局”如果查询不出，或者其他错误请返回(content：!)第三步：总局根据栏目列表到省级局网站采集信息分析入库待发布。三、网页内容标识规范(一)标识符标识符用途应用贞面辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知辽食药监安发(2016)86号文章标题标签，HTML通用标签文章正文页站点名称标签文章正文页文章作者标签文章正文页发布时间标签文章正文页文章正文起始结束标签文章正文页文章页数文章正文页注：标识符大小写和格式请和文档匕F保持一致。（二）文章正文如下图所示：辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知辽食药监安发（2016）86号2016年08月31日发布辽宁天沈药业有限

13、公司：正文部分2016年8月，经本溪市食品药品监督管理局检查，发现你公司因长期停产，厂房、设施、设备等无法保持持续的蛉证状态，依据药品生产质量管理规范认证管理办法第三十三条的规定，我局决定收回你公司药品GJlP证书（编号：LH201430）0辽宁省食品药品监督管理局2016年8月30日红色圈定区域为正文部分，页面源代码如下表，红色字体部分为上图红色圈定区域的代码，绿色字体为正文中添加的标签识别项，总局抓取系统将根据标签识别正文内容范围，案例网站地址为辽宁省局。VHTMLvtitle辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知辽食药监安发201686号vtitleVTITLE国家食品药品监督管理总局-新闻内容页面v