药品经营许可证 （零售）申办程序.docx

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1、药品经营许可证（零售）申办程序一、法律依据二、适用范围三、审批机关四、办理程序五、办理时限六、新办药品经营许可证七、变更药品经营许可证八、补发药品经营许可证九、注销药品经营许可证十、申报资料要求十一、现场核查和审批一、法律依据（一）中华人民共和国药品管理法第十四条（二）中华人民共和国药品管理法实施条例第十二（三）药品经营许可证管理办法（国家局令第6号）二、适用范围适用于曲靖市行政区域内药品经营企业新办、变更、补办以及注销药品经营许可证（零售）（以下简称许可证）。三、审批机关从事药品经营（零售）业务的企业，向辖区市场监督管理局递交许可材料。四、办理程序（一）企业在云南省药品监管平台网上申报后，携

2、带纸质材料到属地市场监督管理局进行现场受理。符合筹建要求的由市场监督管理局开具同意筹建通知书。（二）企业完成筹建后，携带纸质材料到属地市场监督管理局提出验收申请。（三）市场监管局完成资料审核后，组织不少于两名执法人员进行现场检查验收，并决定是否发放药品经营许可证。（四）药品经营许可证制作好后，由属地市场监管局通知企业领取。五、办理时限筹建自受理之日起30个工作日内，收到验收申请之日起15个工作日内；变更、换发、补发、注销自受理之日起15个工作日内。六、新办药品经营许可证（一）申办人向拟办企业所在她县（市、区）级市场监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1 .药品经营企业筹建申请表；2 .拟办

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证、执业资格证或职称证复印件及个人简历；专业技术人员资格证书、聘书；3 .拟经营药品的范围；4,拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）申办人符合条件完成筹建后，向受理申请的市场监管局提出验收申请，并提交以下材料：1 .药品经营许可证申请审批表；2 .药品零售经营企业书面申请；3 .营业执照正、副本复印件；4 .企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品验收养护人员的身份证、学历证、执业资格证、职称证明、健康证、聘用协议复印件及个人简历；5 .企业人员花名册及健康证复印件；6 .企业经营场所的租房合同（协议）或产权证书复印件;7 .企业经营场所、仓

4、储场所及设施设备情况表；8,企业经营场所、仓库位置示意图及平面示意图；9 .拟办企业具有保证所经营药品质量的规章制度及计算机管理系统；10 .企业GSP认证申报时限承诺书（取得药品经营许可证之日起30日内）；11.职业药师在岗履职保证书；12 .申报材料真实性自我保证声明；13 .企业法定代表人授权委托书；14 .同意筹建药品经营企业通知书（由属地市场监管局出具）；15 .法律法规要求提供的其他资料。七、换发药品经营许可证持证企业在有效期届满前6个月内，向属地市场监管局申请换发许可证，企业需提交以下资料：（一）换发药品经营许可证申请审批表；（二）书面申请；（三）营业执照、药品经营质量管理规范认

5、证证书（GSP）复印件;（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品验收员、养护员的身份证、资格证、学历证及身体健康证明材料复印件;（五）企业人员花名册；（六）企业经营场所租房合同（协议）或产权证书复印件；（七）拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（八）质量负责人未在其他地方兼职的承诺书；（九）药品经营许可证正副本原件；（十）现场检查表；（十一）申报材料真实性自我保证声明；（十二）企业法定代表人授权委托书。八、变更药品经营许可证药品经营企业应当在原许可事项发生变更30日前向属地市场监管局申请变更，企业需提交以下资料：（一）变更申请

6、审批表；（二）变更书面申请书；（三）药品经营许可证正副本原件、复印件；（四）药品经营质量管理规范认证证书复印件；（五）营业执照复印件；（六）申报材料真实性自我保证声明；（七）企业法定代表人授权委托书。变更法定代表人的，还应提交：新任法定代表人的身份证、学历证、职称证、健康证复印件。变更企业负责人的，还应提交：企业负责人的身份证、学历证、职称证、健康证复印件。变更经营范围的，还应当提交经营范围变更情况说明。变更经营场所的，还应提交：变更后的经营场所位置示意图及平面示意图；租房合同（协议）或产权证书复印件;经营场所、仓储场所及设施设备情况。九、补发药品经营许可证企业药品经营许可证遗失或损毁，应当立

7、即向原许可机关报告，并在市级以上报刊登载遗失声明满1个月，注明正本和（或）副本。企业需提交以下资料：（一）遗失补办申请表；（二）书面申请；（三）营业执照复印件；（四）GSP认证证书复印件；（五）企业报纸刊登遗失证明；（六）申报材料真实性自我保证声明；（七）企业法定代表人授权委托书。十、注销许可证企业向原发证机关提出注销申请，交回许可证正、副本原件。许可证遗失的应在市级以上报刊登载遗失声明，并提交所登载报刊原件。注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交股东会决议签名的原件。企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。企业需提交以下资料：（一）药品许可证注销申请表；（二）药品

8、经营许可证正、副本原件；（三）营业执照复印件；（四）公司股东会关于注销许可证决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请；（五）申报材料真实性自我保证声明；（六）企业法定代表人授权委托书；十、申报资料要求（一）申报资料统一使用A4规格纸张制作，使用可拆卸的活页夹规范装订成册，编制页码，制定目录，页码与目录对应。（二）申报资料应打印或复印清楚，企业法定代表人签字确认并加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，复印件应清晰标示“此复印件与原件相符”字样，并加注日期、加盖公章。（三）凡申报材料时，申报人员不是法定代表人本人，申报人员应当提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书，附上受委托人身份证复印件。（四）药品经营许可（变更、换证、补发、注销）申请表中的项目应填写齐全、准确，由法定代表人签字并加盖企业公章。十一、现场核查和审批（一）核查标准云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准、曲靖市药品零售经营企业验收标准。（二）审批县（市、区）市场监管局依据核查标准进行现场核查组织验收，作出是否发放许可证的决定。不符合条件的,书面通知申办人并告知理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。