如何判断ISO9001中的特殊过程.docx

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1、目录如何判断IS09001中的特殊过程2细谈IS09000质量体系中的特殊过程4一、什么是特殊过程4二、特殊过程是一成不变的吗4三、特殊过程与关键过程的区别4四、特殊过程与特殊工种或特种作业的不同4五、IS09001为什么要求“过程确认”4六、是不是所有特殊过程都需要确认4七、是不是没有确认到就是不符合4八、特殊过程应该如何控制4九、其它相关问题4一、什么是特殊过程4二、特殊过程是一成不变的吗5三、特殊过程与关键过程的区别5四、特殊过程与特种作业或特殊工种的不同5五、IS09001为什么要求“过程确认”5六、是不是所有“特殊过程”都需要确认5七、是不是没有确认到就是不符合5八、特殊过程应该如何

2、控制6九、其它相关问题6质量管理体系审核中机械行业常见的特殊过程7一、焊接过程7二、喷涂过程8特殊过程确认应该怎么做？81人赞同91、什么样的热处理过程应被识别为特殊过程？92、对特殊过程，怎么样确认？9特殊过程的识别10特殊过程的控制步骤121 .制订制度落实责任122 .建立控制点和复核133 .信息反馈和处理134.检查和考核136.控制方法的改进13特殊过程的特点14如何判断IS09001中的特殊过程在贯标实践中，很多人认为表面防腐过程是特殊过程。这种判定理由不充分,存在逻辑错误。GB/T19000-2000标准341条款“注3指出，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，

3、通常称之为特殊过程。”定义中验证的对象是过程“形成的产品”，而不是过程本身。定义中所说的“不易验证、“不能经济地进行验证，是指产品特性”是否满足“产品要求”难以验证,而不是“过程特性”是否满足“过程要求”难以验证。产品要求”是针对过程结果（将要输出的结果）提出的。例如，防腐产品中的防腐层厚度、均匀性、防腐材料、颜色、防腐后的使用寿命等。这是产品要求，是目的。“过程要求”是什对过程本身提出的。例如，防腐过程的喷涂。刷涂，喷涂两次、间隔3小时、先除锈后刷涂等。这是过程要求，是手段。认为“表面防腐过程是特殊过程”的主要论据是有些防腐工作完成后无法验证。比如，要求喷涂两次，实际喷涂几次；要求间隔刘、时

4、，实际间隔几小时；要求预先除锈，实际做到了没有等。有人认为，这些内容在防腐工作完成之后，已经无法验证，因而认定表面防腐过程是特殊过程。这种认识偷换了“产品要求”的概念，把“产品要求”换成了“过程要求”，把过程要求不易验证”作为特殊过程的判定依据。显然，这种结论不能成立。过程运行状态是否符合规定要求，应当通过过程监视和测量的结果来验证，验证结论是：过程运行状态符合（或不符合）规定要求。产品是否符合规定要求，应当通过产品检验、测量或试验的结果来验证，验证结论是：产品合格（或不合格）。只有当“产品是否合格不易验证”时，这样的过程才是特殊过程。IS09000族标准中并没有“过程是否符合要求不易验证”的

5、说法，即使过程不易验证，也不能表明产品不易验证。所以，以“过程是否符合要求不易验证”为理由，把表面防腐过程判定为特殊过程是错误的。特别需要强调的是，笔者指出的是思维方法错误而导致判定结论的错误，并不等于说表面防腐过程不是特殊过程。那么，表面防腐过程到底是不是特殊过程呢？回答是或“不是都是错误的。因为是否特殊过程不能以工艺方法来划分。实践中，常常有人提出类似的问题。例如，焊接过程是不是特殊过程，铸造过程是不是特殊过程，热处理过程是不是特殊过程等。这些命题同样反映出思维方法的问题。由某种工艺决定的同一类过程，输出的产品不可能完全相同，产品要求、验证方法也不可能完全相同。要判定某一具体过程是不是特殊

6、过程，必须按标准给出的判定准则，充分考虑输出的是什么产品，有什么要求、用什么方法验证，以及这种验证方法能否通过“后续的监视和测量来实施。然后还要经过分析、判断，才能得出“是”或“不是”特殊过程的结论。同样是表面防腐过程，其产品可能是管道，可能是容器，可能是建筑物，产品要求差别很大，产品使用条件不可能完全一致，产品验证方法也不可能完全相同。防腐产品是否符合产品要求，如果能够通过“后续的监视和测量”来验证，这一防腐过程就不是特殊过程。例如，通过感官、工具、仪器对防腐层厚度、均匀性。材料、颜色等要求进行验证。防腐产品是否符合某项要求，如果难以通过“后续的监视和测量”加以验证，这样的防腐过程才是特殊过

7、程。例如产品要求规定：防腐后的产品使用寿命不低于5年，已经形成的产品是否符合这项要求，只有通过实际使用才能验证。显然，这种验证活动难以通过后续的监视和测量来实施，这种防腐过程才属于特殊过程。不考虑产品要求的区别,不考虑产品验证方法的区别,也不考虑验证方法可行与否.仅仅根据防腐、焊接、铸造、热处理这样极其简单的信息，就断定是特殊过程或不是特殊过程是不能成立的。还需说明的是，在判定特殊过程时，对某一具体过程的判定结论，仅仅对这一具体过程有效。在同一类过程中，除非产品相同。产品要求相同，且同样具有难以验证的要求，否则某一具体过程的判定结论是不适用同类过程的。例如，输出某种产品的焊接过程，经过分析判定

8、属于特殊过程，但不能以这一结论为依据，把所有焊接过程都视为特殊过程。细谈IS09000质量体系中的特殊过程IS09000族标准中的“特殊过程”很是困扰大家。本文拟就自己的粗浅看法，谈谈以下问题：一、什么是特殊过程二、特殊过程是一成不变的吗三、特殊过程与关键过程的区别四、特殊过程与特殊工种或特种作业的不同五、ISO9001为什么要求“过程确认”六、是不是所有特殊过程都需要确认七、是不是没有确认到就是不符合八、特殊过程应该如何控制九、其它相关问题一、什么是特殊过程已经失效的1809001:19944.9条款提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来

9、，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。（换行。以下以T代替）对过程运行包括有关设备和操作人员（见4.18）的任何鉴定要求都应加以规定”。下面的注16说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为特殊过程。这是94版对特殊过程的界定，特征是：过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来；应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制；对过程运行包括有关设备和操作人员（见4.18）的任何鉴定要求都应加以规定；预先鉴定过程能力的过程。2000版标准则在509001:2008质量管理体系术语则

10、在341过程词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程”。在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2008却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。I确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。总括起来：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程；它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；应对任何这样的过程实施

11、确认确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。二、特殊过程是一成不变的吗特殊过程不是一成不变的。这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实验时，是特殊过程；进行装水实验则不是。随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不在“特殊二对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。三、特殊过程与关键过程的区别关键过程是指对整个质量影响重大的过程。关键过程不一定是特殊

12、过程。组织可以根据自己产品和服务提供过程的实际自己确定关键过程。实用中，有的组织也会用“特殊过程”的一些控制方法来控制关键过程。譬如进行设备认可和人员资格鉴定、规定方法甚至注重工艺参数获取与控制等。往往收到较好效果。但这已经超越了IS09000的要求。四、特殊过程与特种作业或特殊工种的不同特种作业和特殊工种是与特殊过程与不同的概念。它是指存在重要安全危害的作业及作业人员。国家对特种作业和特殊工种通常都有强制性要求。比如对特种设备的强制性监控管理，对特种作业人员的强制性培训、持证上岗、上岗证复验等。甚至一些地区将建设施工项目强制性纳入安监部门模拟IS09000的施工现场安全管理体系”，对地方降低

13、建筑安全危害起到积极作用。所有组织都应该遵守有关法律法规，搞好特种作业和特殊工种管理。虽然它不是特殊过程,但在质量管理体系中，可以通过对人力资源、工作环境的管理来控制它。五、IS09001为什么要求“过程确认”IS09001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按751“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按75Ie“实施监视和测量”。现在不能监视测量，752要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。六、是不是所有“特殊过程”都需要确认我以为：关

14、键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看,都是不可测的。那么,针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接,这些力学性能非常重要的焊接过程,则一定要确认。七、是不是没有确认到就是不符合1509001:2008对任何不能由后续的监视或测量加以验证的生产和服务提供过程实施确认。有的组织，形式上的确认搞得不够好，但在实际管理控制中却不自觉地采用了与特殊过程控制类似的

15、有效方法，过程结果也非常有效。不能因为它没有做够形式就认定它不符合。可以建议它进一步结合标准控制。八、特殊过程应该如何控制我们再来看看标准：GB/T19001质量管理体系要求7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。（确认的范围。本节标准条文后括号内为本文作者加的说明）确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，因为工艺条件不同，下列条款不一定全部包括）a）为过程的评审和批准所规定的准则；（因为不能验证，所以需要评审和批准。是针对具体的特殊过程，而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测）b）设备的认可和人员资格的鉴定；（过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备,也无需强行要求。人员资格的鉴定，在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求，也可