市场监管查处某贸易发展有限公司擅自变更经营方式未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案例.docx

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市场监管查处某贸易发展有限公司擅自变更经营方式未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案例一、案件来源：上级移交案20XX年X月X日，X市场监管局根据上级交办的案件线索，对某贸易发展有限公司进行现场检查，发现其仓库摆有待销售医疗器械一批，部分医疗器械储存温度不符合要求。经查，当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发，在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标识储存温度要求的行为。当事人的上述行为违反了医疗器械经营监督管理办法第十五条、医疗器械监督管理条例第四十七条的规定。20XX年X月X日，X市场监督管理局依法作出罚款2万元的行政处罚。三、案件警示医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。医疗器械经营使用单位要全面落实主体责任，提高质量管理意识和水平。