xx县药品安全巩固提升行动实施方案.docx

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1、XX县药品安全巩固提升行动实施方案一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解风险隐患，有力打击震慑违法犯罪行为；牢牢把握国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见省人民政府关于支持黔东南自治州“黎从榕”打造对接融入粤港澳大湾区“桥头堡”的实施意见历史新机遇，深化药品监管改革，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实

2、保障全县药品安全形势稳定向好，支持医药产业高质量发展，奋力谱写XX县药品监管事业新篇章。二、重点任务（一）全面排查化解风险隐患结合我县药品安全形势，全面排查安全隐患。以疫苗、血液制品、集采中选药品医疗器械、疫情防控药品医疗器械、特殊管理药品、无菌制剂、短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、中药饮片、中药配方颗粒、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、血糖仪、血压计、儿童及特殊化妆品以及近年来监督抽检不符合规定的产品等为重点产品，以药品购销渠道为重点环节和情形，以网络销售互联网第三方平台内经营者，民营医院，个体诊所、农村集贸市场以及既往发现问题较多、被多次行政处

3、罚、抽检不合格的企业和单位为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、有因检查、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。（二）高压严打违法违规行为药品领域。1.严厉打击通过网络违法违规销售药品行为,尤其是违法销售假药劣药、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒以及含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等禁止网售药品行为；2.严厉打击无药品生产许可证生产药品的行为；3.严厉打击无证经营药品、从非法渠道购进药品、销售使用过期药品和销售回收药品行为；4.严厉打击中药领域掺杂掺假等行为；5.严厉打击

4、民间中药、中草药中添加化学药的行为；6.严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件虚构销售流向、出租出借证照等非法购进销售药品行为；7,严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为;8.严厉打击不凭处方销售处方药特别是销售国家明令禁止零售的药品行为；9,严厉打击执业药师挂证行为；10.严厉打击以特效药、祖传药、民族药等非药品冒充药品制假售假行为。医疗器械领域。L严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；2.严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；3.严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械（如进口医疗设备、高值耗材）行为；4.严厉打击经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘

5、汰的医疗器械行为；5.严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械行为；6.严厉打击不按说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械（如体外诊断试剂）行为；7.严厉打击医疗器械使用机构按规定定期检查、检验校准、保养维护医疗器械行为。化妆品领域。L严厉打击网络销售违法化妆品行为；2.严厉打击化妆品非法添加、无证生产经营等行为；3.严厉打击经营未经注册或者备案的化妆品行为；4.严厉打击经营假冒贴牌化妆品行为；5.严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；6.严厉打击化妆品“一号多用”违法行为；7.严厉打击销售过期化妆品行为。要进一步贯彻落实国家药监局支持贵州在药品监管高

6、质量发展上闯新路的若干措施贵州省全面加强药品监管能力建设的若干措施关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见和贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划等要求，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的工作思路，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，完善监管措施及办法，持续深化人才培养、方法创新、基层能力、检验检测、应急处置、智慧监管等建设，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。三、工作措施（一）持续深化风险防控L抓好源头管控。严格市场准入，依法依规开展药品经营许可工作，加强受理、检查、审批等各环节工作衔接，保障“两品一械”经营的合规性和产品质量安全。压实

7、企业主体责任，监督指导企业落实“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、警示约谈等方式加强引导，督导企业建立健全质量管理体系，增强合规意识、法治意识和风险意识。2 .突出重点治理。各分局要按照年度计划安排，统筹推进“两品一械”监督检查，药品经营和使用、化妆品“一号多用”等专项检查，医疗器械质量安全、药械网络销售、农村药品安全专项整治等工作任务，强化对重点产品、重点环节、重点企业、重点区域风险隐患排查治理。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管，严控质量风险。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平台内经营者销售行为监管。3 .健全防控措施。各分局要加强药

8、品安全形势分析，研究确定本辖区药品监管存在的突出问题和薄弱环节，提高风险隐患排查治理的针对性、靶向性和有效性。要严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置。县局药械股要按照“上报一级、下抓一级”要求，统筹监督指导各分局开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。要加大对高风险、既往发现问题较多的企业现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安

9、全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。（二）持续加大案件查办L积极排查案件线索。要针对群众反映强烈的突出问题,在加强日常监管风险排查的基础上，充分利用互联网、大数据开展分析研判，加强对违法违规线索特别是大案要案线索的收集、挖掘，拓宽案件线索来源渠道。2 .严惩重处违法行为。要认真落实国家药监局市场监管总局关于进一步加强药品案件查办工作的意见贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见等文件要求,依法加大对违法违规行为的查处力度，重大违法线索及时上报州局，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行

10、为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。3 .加强案件统筹调度。加强统筹协调，落实大案要案督办、案件季度通报、典型案例发布等工作措施，推动案件查办走深走实。及时总结推广好经验、好做法，推动我县整体执法能力提升。严格落实首办负责制，强化跨区域、跨层级的协查联动、信息互通和执法协同，提高跨地区案件协查工作效率。（三）持续加强协同联动L强化系统联动。各分局、各相关股室要坚持案件查办全县“一盘棋”，确保纵向联

11、通、令行禁止。要充分发挥联动执法机制，推动药品执法办案协作联动工作，在案件报送、联合执法、案件协查、检查稽查协同等方面用好联动执法机制优势。加强重大案件信息管理，必要时候及时向州局或省局请示或请求指导协助，并及时向州局报送辖区大案要案及跨区域案件。2 .加强部门协作。要充分发挥县食药安委议事协调作用,县卫生健康局、县医保局、县公安局等有关部门加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域数据共享、情况通报、联合行动，形成药品安全治理工作合力。配合有关部门按照贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）要求，促进药品现代物流业的健康有序发展，逐步形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为

12、补充的城乡药品流通网络。3 .强化工作衔接。要认真落实药品“两高”司法解释药品行政执法与刑事司法衔接工作办法等文件要求，与公检法部门加强案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、联合督办等方面的协作配合，对移送公安机关查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，严打违法犯罪行为。要强化药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四）持续完善制度机制要持续完善相关制度机制，持续推进XX县市场监督管理局市场监管网格化管理实施方案XX县市场监督管理局行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度XX县市场监督管理行政执法公示规定（

13、试行）等工作机制。（五）持续提升监管能力1 .加强方法创新。针对医药产业发展新形势和新要求，加强监管新工具、新方法、新标准的研究开发，提高监管的预见性、靶向性和时效性。2 .加强药物警戒体系和能力建设。巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。3 .加强智慧监管能力建设。开展药品安全信用档案试点工作，探索企业信用分级分类管理。4 .加强应急处置能力建设。协调推动县政府印发xx县药品安全突发事件应急预案，健全药品安全应急机制，强化药品安全应急培训、应急演练等工作，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。（六）持续夯实基层基础L推进监管能力建设。推动加强

14、药品执法装备建设，提升基层网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急处置能力。持续强化药品监管力量配备，继续组织执法人员轮流参加上级业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。2.加强监管网络建设。加快推进网格化管理向乡镇、农村延伸，建立网格化监管工作制度，合理配置网格员、服务员和监督员，建立乡镇药品协管员、村药品安全信息员队伍,明确落实“三员”责任，加快解决偏远地区药品销售监管“盲点”，打通监管“最后一公里”。（七）持续强化考核评估国家药监局将于20xx年10月至11月、2024年10月至11月对各省（区、市）政府开展药品安全巩固提升工作督查；省药品监管局、

15、州市场监管局将按照规定组织对各地开展检查指导。一要加强考核评价，省州县已将巩固提升行动纳入对地方政府年度考核，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。二要强化考核结果运用，省州县对工作推进不力的单位将进行责任约谈和通报，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对药品安全巩固提升行动中做出突出贡献的单位和个人将进行通报表扬。四、工作要求（一）提高政治站位。要切实把思想和行动统一到党中央决策部署和县委、县政府部署要求上来，以斗争精神狠抓工作落实，以过硬措施筑牢药品安全，不断增强提升人民群众的获得感、幸福感、安全感，推动全县医药产业高质量发展。（二）

16、加强组织领导。要落实药品安全“党政同责”要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程；要落实药品安全责任制，形成县委、县政府主导、县市场监管局主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。成立药品安全巩固提升行动领导小组，全面加强巩固提升行动的组织领导和统筹协调，积极向县委、县政府报告药品安全巩固提升行动的部署要求，争取县委、县政府支持，细化分解任务，确保药品安全巩固提升行动取得实效，加快推进本地区药品监管体系和监管能力建设。（三）强化宣传引导。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行宣传报道，及时主动发布典型案例。加大科普宣传，倡导理性购药，普及药品回收知识，强化对青少年合理用药和滥用药物危害等方面的教育，构建群防群治良好氛围。推动企业改进药品包装，优化说明书，解决患者不易看清看懂等问题。持续畅通投诉举报渠道，及时回应群众关切；发挥行业协会桥