xx区市场监管局20xx年药品、医疗器械、化妆品监管工作计划.docx

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1、xx区市场监管局20xx年药品、医疗器械、化妆品监管工作计划20xx年全区药械化监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，认真落实“四个最严”，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠明生”工作思路，创新监管工作方式，强化风险防范，筑牢安全底线，切实保障人民群众用药用械用化安全。一、工作任务（一）切实加强两品一械日常监管。L加强药械经营企业的日常监管。根据相关法律法规及上级要求，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度。重点检查执业药师在职在岗、药品医疗器械的购进渠道、随货票据和储存条件，有无过期失效及假劣药品和医疗器械，中药饮片掺杂使假、非法添加、染色增

2、重行为等情况。着重检查需低温冷藏运输药品、处方药、含特殊成分复方制剂和终止妊娠药品、防疫物资等的采购、验收、储存、销售等是否符合要求。2.加强药械使用单位的日常监管。根据相关法律法规及上级要求，重点加强对辖区内一、二级医疗机构、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、机关单位医务室等医疗机构药械质量安全的检查，结合辖区内实际情况,与相关部门加强沟通、协调，进一步规范各医疗机构药械使用行为。3、加强对化妆品经营使用单位的监督检查o根据相关法律法规及上级要求，准确把握监管安全形势，确保监管职责落实，实现监管工作制度化、规范化，加强化妆品经营使用日常监督检查，强化化妆品经营使用单位第一责任

3、人意识，督促企业建立健全保证产品质量的各项制度，促进企业诚信经营。加强对重点环节、重点品种、重点场所和重点区域日常监管力度，形成长效监督管理机制。加大化妆品监管人员执法培训，提升监管能力和执法水平。4.加强互联网药械交易（信息）服务的监管。按照“线上、线下一致”原则，加强药品网络销售日常监管，重点检查无证或超范围从事互联网药械经营，是否通过网络销售未取得药品批准证明文件和非法渠道购进的药品，是否超范围发布药械信息或发布虚假药械信息、超范围从事药械交易服务和销售假劣药械等情况。5.积极开展专项整治。根据市局的安排部署，积极开展专项整治，确保专项整治达到实效。（二）认真做好药械行政审批工作。积极做

4、好对辖区内单体药店、三类医疗器械零售许可的核发、延续、变更、补发现场核查工作，严格按程序办事，严守审批时限，不擅自降低审查标准，做到“公平、公正、公开”。（三）完成两品一械不良反应（事件）监测工作。为推动我区两品一械不良反应（事件）监测工作深入开展，根据市局要求及我区全年总体安排部署，制定我区两品一械不良反应监测工作方案，明确我区全年不良反应监测工作目标，将两品一械不良反应（事件）监测工作任务分解到辖区内各经营使用单位，保质保量按时完成任务。（四）做好投诉举报工作。对投诉举报内容仔细分析，及时调查核实，依法依规处理，并在规定的时间内将结果反馈于投诉举报人，做到事事有回音、件件有着落。对消费者投

5、诉的新情况，新问题，特别是职业打假人投诉的问题积极研究，重视和关注消费者投诉的典型事例，对受理情况进行综合分析，总结工作中的有益经验，找出两品一械安全中存在的薄弱环节和安全隐患，为找准两品一械监管工作重点和处理类似举报投诉咨询提供有效参考。（五）加大执法办案力度。在日常监督检查和专项整治期间，我们按照“四个最严”标准，加大违法案件查处力度，发现违法违规行为的，依法立案从严查处，情节严重的，依法从重查处直至吊销相关许可证件，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机

6、关。（六）全力抓好两品一械安全宣传工作切实加强两品一械安全新闻宣传工作，完善工作制度，有效整合资源，强化协调配合，积极构建长效宣传工作机制。扎实抓好“5.25”护肤日、药品安全宣传月等宣传活动，不断提高宣传的传播力和影响力。建立与媒体的沟通协作机制,发挥媒体的正面宣传和舆论监督作用，积极构建两品一械安全社会共治格局。三、工作要求（一）统一思想，提高认识。两品一械质量安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，可以说是人命关天的大事。各科、所、室、队一定要高度重视，始终保持高度的责任感和使命感，扎实开展两品一械监管工作。（二）明确任务，完善措施。两品一械监管工作点多面广，任务繁重，各有关职能科室一定要进一步摸清底数，全面掌握辖区内药店、医疗机构、化妆品经营使用单位基本情况，进一步完善监管措施，把监管工作抓好抓实。（三）分工协作，形成合力。各单位要按照既分工又协作的原则，彼此加强协调配合，形成整体工作合力，特别是在日常监管和专项整治中要加大配合的力度，增强执法监管力量，确保监管工作取得实效。（四）加强宣传，营造氛围。要利用政府网站、新闻媒体、宣传海报等多种形式广泛宣传两品一械监管工作，形成浓厚的舆论氛围和强大的宣传声势。同时对一些严重违法违规的行为予以曝光，从而有效震慑不法商贩，达到良好的社会效果。