药物临床试验申请审批表.docx

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1、药物临床试验申请审批表试验项目基本信息项目名称方案编号版本号版本日期中文药名英文药名商品名药物适应症药物剂型药物规格批件/通知书批件/通知书日期注册分类口化学药品一类口中药、天然药物一类口治疗用生物制品类预防用生物制品类口其他试验分类国际多中心口国内多中心口两家中心参加类型牵头口参加口单中心试验分期H期IH期口IV期口上市后再评价其他：需办理人遗批件是否CRF类型电子口纸质组长单位组长单位主要研究者本机构承接情况本机构计划试验起止时间年月至年月试验总例数例本机构拟承担例数例承接专业主要研究者联系方式申办者负责人手机号E-mailCRO公司区域经理手机号E-mailCRA手机号E-mailSMO

2、公司区域主管手机号E-mai1CRC手机号E-mail声明申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。申办者代表签名（盖章）：年月日CRO公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。CRo代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作

3、规范，符合NMPA药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者签字：年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见： 否否否否否否 否 是是是是是是 是L试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号：不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。