药品检验仪器仪器自检规程.docx

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1、药品检验仪器仪器自检规程1、净化工作台和净化空调器L1技术指标：1）净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMPlOo级的规定2）净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合Gmp100oo级的规定1.2检定方法1）检定前仪器应先打开20-30分钟使平衡2）用尘粒计数器测定空间的尘粒数（0.5和5）,做好记录3）用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录L3以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理（清洗过滤无纺布或清洁无菌室等）L4检定周期1）净化工作台：必要时或半年2）净化空调器：必要时或每次抽样时2、半自动青霉素电位滴定仪本仪器为配合中国药典一九九五年版硝酸汞电位滴定法的实施测定青霉素类

2、抗生素电位滴定的专用仪器。2.1主要技术规格电源电压：220V10%,50Hz工作条件:环境温度0-40相对湿度：80%(20。C)电位值输入范围：0100OMV测量精度:0.25%2.2 检定方法取经110。C干燥至恒重的基准氯化钠约15mg,精密称定,加水50ml使溶解，以下按照本仪器”使用说明书四项操作与使用测得硝酸汞滴定液(0.02moll)的浓度；滴定的同时按照中国药典记录一九九五年版电位滴定法(附录VHA),详细记录硝酸汞滴定液(002moll)的消耗体积和电位，根据硝酸汞滴定液(002moll)的消耗量和氯化钠的取用量，算出硝酸汞滴定液(0.02moll)的浓度.两种方法误差不得

3、过0.5%.2.3 检定周期二年.2.4 道生理记录仪3.1 生物电放大器1）阻尼校验方法连续打下数个1毫伏标准电压后按以下判断：如升降线基本陡直，横线基本平直既为阻尼正常。2）频率响应性校验校验的方法是持续按下标准电压ImV按钮不要松开，这时基线首先迅速升高（至IOmn1）,然后逐渐下降，在描笔回到基线之上三分之一（即下降了三分之二），可于该处做一水平直线与逐渐下降的基线相交，计算此点至开始打标的时间。低频率良好者应大于2秒，最短不应小于L5秒。3）正负电位放大率对称性校验校验时持续按下标难InIV按钮不要松开。使基线迅速向上移位，并迅速下降。待基线回归至接近原基线水平时，松开标准毫伏按钮，

4、使基线又迅速向下移位，然后测量向上与向下移位的距离，二者相差应不大于5%。通过一个校验好的标准1毫伏电压的电源输入而调节灵敏度调节旋纽，使InIV移位IOmnb即波幅1毫米相当于0.1毫伏。5）走纸速度的校验通常采取输入一交流干扰电信号的方法，就是25三（l秒钟的距离）或50mm内是否有50个交流干扰波。6）描笔摆动范围校验描笔摆动范围要求幅度大而不失真。若描笔位置在图纸中央时，描记的标准电压曲线的振幅为IOmn1,而当描笔的位置在图纸的两边时，描记的振幅也应为10mm。2.血压放大器的校验1）血压传感器灵敏度校验将传感器一端与血压计连接，另一端与大气隔绝，将板面上的灵敏度开关置于50n三HgDIV,按下MEAS按钮，调节记录仪与监视器的位置旋钮使基线对准某一刻度。使压力计充气至100mnIHg,调节灵敏度细调使记录仪起至2cm处，放气使压力计至OnlmHg,此时记录仪应回到原基线位置。按下CALII即为lOOmmHg/DIV的标准电压,调CALADJ使记录仪偏移基线2厘米，按下CALl将灵敏度开关调至50mmHgDIV,记录仪也应偏移2cmo