新型超声内镜穿刺活检针在胰腺实性病变中的应用进展2023.docx

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1、新型超声内镜穿刺活检针在胰腺实性病变中的应用进展2023近年来，随着超声内镜检查术(EUS)及其相关辅助技术的不断优化创新，其在胰腺实性病变诊断治疗中的重要性日益增加，其中超声内镜引导下细针穿刺抽吸术EUS-FNA前超声内镜引导下细针穿刺活检术EUS-FNB)可以在EUS引导下获取细胞学和组织学标本，对病变进行病理诊断，是胰腺实性病变诊断的一线技术。2002年梅奥诊所的Wiersema团队使用19GTrUtUt针进行EUS引导下胃周器官活检被认为是首例使用EUS-FNB穿刺针活检的研究，但19GTrUeUt针因灵活性差等问题逐步被淘汰此后FNB穿刺针发展迅速。2011年出现的反斜角针(reve

2、rsebevelneedle)采用反斜面设计，可以在针逆向运动时通过侧面开口凹槽收集组织条，目前国内正广泛使用这一针型。2016年及以后以皇冠钵Franseen叉尖针(Fork)、顺行斜角针(forward-bevelneedle)为代表的新T弋FNB穿刺针相继问世，已有多篇高质量研究发表,为EUS-FNB诊断胰腺实性病变开创了新局面。本综述旨在对新型FNB穿刺针应用于胰腺实性病变诊断的效能和安全性的最新进展作一系统性评价。一、新型EUSFNB穿刺针简介经过20年的发展，常规反斜角穿刺活检针(19G、22G、25G针径）已广泛应用于国内胰腺实性病变的诊断中，但新一代的EUS穿刺活检针目前仅在国

3、内个别中心医院使用，它们分别是2016年出现的Fork针，2017年的Franseen针和20G顺行斜角针，以及2019年的Menghini针。除顺行斜角针沿用先前的侧开口设计以外，其他3种新型FNB穿刺针与标准反斜角穿刺针侧开口设计不同，其针尖具有特殊设计，分别为叉状针尖、皇冠状针尖和锥形斜边针尖，叉尖状针头有2个对称但不等长的锋利尖端，形似鸟喙；皇冠状针头顾名思义，则是3个等长尖端呈等边三角分布，形似皇冠，而Menghini针的针尖边缘切削出一个向内倾斜的斜面，更便于穿刺。针型设计的改进是为了改善以往直径较小的穿刺针获取实性肿物核心组织条数量少的问题。换言之，新型FNB穿刺针获得足够组织标

4、本用于诊断所需的穿刺针数可能会更少。二、新型FNB穿刺针与传统FNA穿刺针诊断效能比较在既往研究中，常规应用反斜角针的EUSfNB与使用FNA穿刺针的EUS-FNA在样本充分性和诊断准确性方面均差异无统计学意义，因此指南中对胰腺实性病变同等推荐EUS-FNA和EUS-FNBo近期匕瞰新型FNB穿刺针与传统FNA穿刺针诊断效能的研究逐渐丰富，提示与常规反斜角针不同，新型FNB穿刺针在诊断效能、样本质量、组织学产率、细胞学产率方面均优于传统FNA穿刺针。首个小样本量的对照性研究在2016年评估了无细胞学快速现场评估(ROSE的情况下使用Fork针与使用FNA针结合ROSE的样本充分性、诊断准确性，

5、发现两者结果相似。近期一项大样本量多中心非劣效性随机对照研究也表明，Fork针与EUS-FNA结合ROSE相比，样本诊断准确性相似(97.4%比96.4%,P=0.396),使用Fork针的EUS-FNB获得了显著更高的核心组织条获取率(78.0%比70.7%,P=0.021),操作时间显著缩短(11.76.0)min比(17.98.8)min,P0.0010以往EUS-FNA可以通过ROSE提高10%30%的样本充分性,然而国内目前缺乏可以进行现场病理评估的细胞病理专家，这制约着EUSNA诊断准确性的提高,随着Fork针的临床使用，EUS-FNB可以达到和EUS-FNA结合ROSE同等的诊断

6、准确性，替代现场病理评估的作用。同样的,一项对胰腺实性肿瘤患者交叉使用Franseen针和传统FNA针的随机对照研究显示，Franseen针的核心组织条获取率和诊断准确性高于传统FNA针，达到89.4%和84.6%o某些特定胰腺实性占位如自身免疫性胰腺炎、神经内分泌肿瘤等，可以通过EUSNB组织采样进行免疫组化检查和基因测序，以确定诊断并指导治疗。日本的一项前瞻性多中心研究使用22GFranseen针诊断自身免疫性胰腺炎，不区分1型或2型的自身免疫性胰腺炎组织学检出率为92.7%,1型自身免疫性胰腺炎组织学检出率为58.2%,高于其团队既往使用传统FNA针的历史结果（FNA针检出率分别为62.

7、2%和7.9%相比于传统FNA针，Franseen针在胰腺实性病灶组织采集中发挥了高效、稳定的诊断作用，再次明确了新型FNB针在胰腺实性病变诊断中的作用。相比于Franseen针和Fork针，顺行斜角针和Menghini针的研究报道较少，但也有相关高质量研究发表。一项国际多中心随机对照研究显示，20G顺行斜角针在组织学产量（77%比44%,P0.001恶性肿瘤诊断准确率（87%比78%,P=0.002）和细针穿刺细胞学结果Bethesda分类（82%比72%,P=0.002）方面优于FNA针。Menghini针与FNA穿刺针比较也得出了类似结论,Menghini针在样本质量、诊断准确性方面均优

8、于FNA穿刺针。总体而言，新型FNB穿刺针在诊断效能、组织样本获取充分性等方面相比于传统FNA针都有较大改善,而高质量的完整组织样本是病理诊断、高通量基因测序、多组学分析的前提，因此使用新型FNB穿刺针的EUS-FNB今后有望在胰腺实性病变的病理分型、基因测序、多组学分析等方面,产生更广阔的应用前景。三、多类型FNB穿刺针的诊断效能比较1 .新型FNB穿刺针与常规反斜角针诊断效能比较：新型FNB穿刺针不仅表现出相对传统FNA穿刺针的优越性，而且在与目前广泛常规使用的反斜角穿刺针（19G、22G、25G针径）的比较中也有显著优势。有一项随机对照研究和一项前瞻性队列研究各自独立比较了Fork针与常

9、规反斜角针对胰腺实性病灶的活检结果,发现Fork针组的核心组织条获取率和样本质量均优于常规反斜角针组，首针穿刺后92.7%的患者样本含有组织条,而反斜角针组仅有60.4%;前瞻性队列研究中显示Fork针的诊断准确性优于常规反斜角针，而随机对照研究中仅发现22G针径的Fork针的首针穿刺诊断准确性优于22G常规反斜角针，整体分析与多针穿刺后的结果相比，两者诊断准确性均无明显差异，这可能与多针穿刺弥补了常规反斜角针单次获取样本充分性不足，以及研究中常规反斜角针组经验丰富的病理专家使用细胞学样本也能诊断有关。在另一项4臂同时比较FranSeen针、Fork针、Menghini针和常规反斜角针的研究中

10、，研究者发现相比常规反斜角针，Franseen针和FOrk针同样有更高的核心组织条获取率及诊断准确性,但Menghini针未显示出与常规反斜角针之间的差异。从以上研究看出，新型FNB穿刺针中Franseen针、Fork针的样本质量显著优于常规反斜角针，诊断准确性则与有丰富细胞学诊断经验的医疗中心使用反斜角针的诊断准确性相仿，而20G顺行斜角针和Menghini针的诊断效能还需要进一步评估，尚未表现出相对于常规反斜角针更突出的性能。2 .新型FNB穿刺针诊断效能互相比较：相比于部分新型FNB穿刺针对常规反斜角针的性能优势，很多研究更多关注新型FNB针之间在组织获取能力、诊断准确性、样本质量等多方

11、面的差异。多数随机对照研究或荟萃分析都显示Franseen针和Fork针两种新型FNB穿刺针在获取高质量胰腺肿块组织学标本产量、诊断准确性等方面差异无统计学意义，但都未纳入20G顺行斜角针和Menghini针进行比较。因此需要从其他方面评价这两种穿刺针的优劣，如成本效益、安全性、用于高通量基因测序的组织样本完整性等。此外仅一项研究囊括4种新型FNB穿刺针、常规反斜角针以及传统FNA针进行网络荟萃分析，纳入16项研究（1934例患者）,并根据各项研究报道的样本充分性和诊断准确性作出累积评分排名，最终结果一方面验证了其他研究中Franseen针和Fork针两种新型FNB穿刺针各方面性能相似的结论，

12、另一方面通过网络荟萃分析得出了Franseen针和Fork针优于Menghini针，Menghini针优于20G顺行斜角针的结论。与其他新型FNB穿刺针相比，Franseen针和Fork针有更优的样本质量和诊断准确性，尽管两者之间尚未比较出差异，但足以为新型FNB穿刺针的临床选择提供参考。另外在两项探索不同针径（22G比25G）Franseen针影响的单中心、随机非劣效性研究中，两种针径的总体诊断准确性差异无统计学意义，然而两项研究在核心组织条获取率方面结论并不一致,一项研究得出了22GFranseen针样本质量更高的结论，另一项研究则认为两种针径的Franseen针样本质量相同。Fork针针

13、径的研究也出现了同样的核心组织条获取率结论不一致的问题,使用不同针径的Franseen针和FOrk针都能够获取高质量胰腺实性组织样本并有较高的诊断准确性，因此对于选择何种针径，还需要更大样本量的荟萃分析或多中心研究才能得到更确切的结果，但目前证据更倾向于使用22G新型FNB穿刺针。四、安全性评价新一代FNB穿刺针已经在多项研究中表现出对传统穿刺针的超越，组织获取能力和诊断效能进一步提升的同时，其安全性更加需要关注。一篇纳入5330例患者的荟萃分析报道了EUS-FNB的总体不良事件发生率为0.59%(95%CI:0.29%1.0%6篇随机对照研究纳入572例使用新型FNB穿刺针的胰腺实性肿瘤患者

14、,合计报告34例术后不良事件，包括17例腹痛，8例出血，6例胰腺炎，2例恶心呕吐和1例胆管炎。具体分析各类新型FNB穿刺针的研究，在Franseen针单臂研究中，12项研究纳入1029例胰腺实曲中瘤患者，合计报告不良事件27例，个别研究纳入40例患者中8例发生不良事件,多数为轻度腹痛和自限性发热，另有6项研究合计422例未发生术后不良事件。在Fork针的单臂研究中，8项研究纳入489例胰腺实性肿瘤患者并报告不良事件,合计报告不良事件29例,个别研究中纳入226例患者报告10例不良事件，包括5例腹痛,4例胰腺炎和1例胆管炎。Menghini针和20G顺行斜角针分别在一篇研究中报告了2例和1例不良

15、事件，其余未见报告。整体而言，新型FNB穿刺针的术后并发症发生率与既往报道的EUSNB不良事件率有较大差异,这可能与新型FNB穿刺针增强了组织条获取能力有关,有关新型FNB穿刺针的安全性问题还需要进一步临床研究证实。五、总结本文系统评价了新型FNB穿刺针的临床应用进展，新一代FNB穿刺针允许医师进行更广泛的组织学评估，并且在不使用RoSE技术的情况下维持对胰腺实性病变的高诊断准确率。新型FNB穿刺针的组织采集操作提供了更大的组织样本产量、更高的样本质量，从而允许进一步分析，如基因测序和转录组学分析等。随着近年基因测序技术的发展，新辅助治疗与基因图谱之间的联系越来越深。这意味着EUS-FNB可能成为联系胰腺实性病变内科诊断与新辅助治疗的桥梁，帮助患者实现早期诊断和个性化治疗。综上所述，FNB穿刺针的不断发展将有助于EUS引导下组织采集技术在胰腺实性病变患者的诊断和治疗中发挥更重要的作用。