阿贝西利片(唯择)中文说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】阿贝西利片(唯择)中文说明书阿贝西利片唯择(英文:Verzenios)AbemaciclibTabletsAbeixiliPian【成分】本品主要成份为阿贝西利。化学名称:N-乙基-Ny5-S-4-(4-筑-I-异丙基-2-甲基-IH-苯并网味啤-6-基)嗜嚏-2-氨基 2-Itt咤-5-甲基)哌嗪化学结构式:分子式:C27H32F2N8分子量:506.59辅料:微晶纤维素101、微晶纤维素102、交联拨甲基纤维素钠、乳糖、二氧化硅、硬脂富马酸钠、橙黄色色素混合物(5Omg规格)、白色色素混合物(IoOmg规格)、黄色色素混合物(15Omg
2、规格)。【性状】本品为长椭圆形薄膜衣片。50mg规格:橙黄色,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“50”。IOomg规格:白色或类白色,一面凹刻Lilly”,另一面凹刻“100”。15Omg规格:浅黄色,一面凹刻“Lilly”,另一面凹刻“150”。【适应症】早期乳腺癌本品联合内分泌治疗(他莫普芬或芳香化酶抑制卜剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67220%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌: 与芳香化酶抑制剂联合使用作
3、为绝经后女性患者的初始内分泌治疗; 与叙维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。【规格】(1)50Ing(2)100mg(3)150mg【用法用量】阿贝西利治疗应该由具有抗肿瘤治疗经验的医师起始使用并进行治疗期间的监测。剂量阿贝西利联合内分泌治疗阿贝西利与内分泌治疗联合使用时的推荐剂量为15Omg每日2次。有关内分泌治疗药物的推荐剂量,请参见该药物的说明书。接受阿贝西利联合内分泌治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。如果患者呕吐或漏服一次阿贝西利,应告知患者在计划的下一次服药时间继续服药;而不应补服。治疗持续时间早期乳腺癌阿贝西利
4、应持续使用两年,或持续使用至疾病复发或发生无法接受的毒性。局部晚期或转移性乳腺癌只要患者仍在阿贝西利治疗中临床获益,就应持续接受阿贝西利治疗,或者持续使用直至发生无法接受的毒性。剂量调整对于某些可能需要暂停给药和/或降低剂量的不良反应的管理建议参见表1-7。表1.不良反应的剂量调整建议阿贝西利剂量联合治疗推荐剂量15Omg每日2次首次剂量调整100mg每日2次第2次剂量调整50mg每日2次表2.血液学毒性的管理建议*应在以下时间监测全血细胞计数,包括:开始阿贝西利治疗之前、治疗最初2个月内每2周1次、接下来2个月内每月1次以及出现临床指征时。在开始治疗前,建议中性粒细胞绝对计数(ANC)应N1
5、500mm3血小板计数应2lOO.OOO/mm?且血红蛋白应8gdLo毒性Q管理建议1级或2级不需要调整剂量。3级暂停给药,直至毒性降低至2级或以下。不需要降低剂量。3级,复发:或4级行停给药,直至毒性降低至2级或以下。重新开始给药时应降低1个剂量水平。aNCI不良事件通用术语标准(CTCAE)ObANC:1级:ANCLLN-1500mm3;2级:ANC1000-1500/mm3:3级:ANC500-1000/mm3:4级:ANCULN-3.0ULN)2级(3.O-5.OXULN)不伴随总胆红素2倍ULN不需要调整剂量。持续性或复发性2级,或3级O5.0-20.0ULN)不伴随总胆红素2倍UL
6、N暂停给药,直至毒性降低至基线或1级。重新开始给药时应降低1个剂量水平。在没有胆汁淤积的情况下,AST和/或ALT升高3倍ULN,伴总胆红素2倍ULN终止阿贝西利治疔。4级(20.0XULN)终止阿贝西利治疗。aNCICTCAEcULN=正常上限。表5.间质性肺病(ILD)/肺炎的管理建议毒性管理建议1级或2级不需要调整剂量。采取最大支持措施后未在7天内降低至基线或1级的持续性或复发性2级毒性花停给药,直至毒性降低至基线或1级重新开始给药时应降低1个剂量水平。3级或4级终止阿贝西利治疗。aNCICTCAE三表6.静脉血栓栓塞事件的管理建议毒性管理建议早期乳腺癌所有分级(1、2、3或4)暂停给药
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