TCNHFA 111.156-2023 保健食品用原料胖大海团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.1562023保健食品用原料胖大海RawMaterialsforHealthFoodSterculiaeLychnophoraeSemen发布实施中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中

2、国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：荆文光、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、康荣、石佳、杨洋、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料胖大海1范围本文件适用于保健食品用原料胖大海。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

3、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1来源胖大海为梧桐科植物胖大海SterculiaIychnophoraHance的干燥成熟种子。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面棕色或暗棕色，微

4、有光泽；中层种皮黑褐色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味淡，嚼之有熟性滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态呈纺锤形或椭圆形，长23cm,直径11.5cm。先端钝圆，基部略尖而歪，具浅色的圆形种脐。表面具不规则的干缩皱纹。外层种皮极薄，质脆，易脱落。中层种皮较厚，质松易碎，遇水膨胀成海绵状。断面可见散在的树脂状小点。内层种皮可与中层种皮剥离，稍革质，内有2片肥厚胚乳，广卵形；子叶2枚，菲薄，紧贴于胚乳内侧，与胚乳等大在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉3.3薄层鉴别应

5、符合表2的规定。表2薄层鉴别项目要求检验方法薄层鉴别供试品色谱中，在与胖大海对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点附录A3.4理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，16.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分，%4.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法铅（以Pb计），mg/kg5.0GB5009.12总碑（以AS计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hgi|）mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或有关规定：未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名

6、称的规定或国家有关规定C3.5真菌毒素限量应符合表4的规定。表4真菌毒素限量项目指标检验方法黄曲霉毒素Bi,gkg5黄曲霉毒素Bi、B2、Gi和G2的总量，gkg10GB5009.22注：其他未列真菌素素限量应符合GB2761相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）薄层鉴别检验方法A.1一般规定本标准所用试剂在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB6682规定的三级水。实验中所用的溶

7、液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经加甲醇超声提取后，采用薄层色谱法，以胖大海对照药材为对照对样品进行鉴别分析。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001goA.3.2超声波清洗仪。A.3.3鼓风干燥箱。A.3.4点样器：玻璃毛细管（直径为0.5mm,长度为100mm）或微量注射器。A.3.5色谱展开缸：密闭玻璃槽（长度、宽度及高度可根据实际使用进行选择）。A.3.6玻璃喷雾瓶。A.4试剂和耗材A.4.1甲醇。A.4.2无水甲酸。A.4.3水。A.4.4正己烷。A.4.5乙酸乙酯。A.4.610%硫酸乙醇溶液：取98%的硫酸IOmL至100mL量瓶中

8、，加无水乙醇稀释至刻度摇匀即得。A.4.7硅胶G薄层板。A.4.8对照药材胖大海对照药材。A.5色谱条件薄层板：硅胶G；点样量：8L;展开剂：正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）；显色剂：10%硫酸乙醇溶液；观测条件：105C加热约5分钟，置365nm紫外光灯下检视。A.6操作方法A.6.1对照药材溶液的制备：取胖大海对照药材LOg,加甲醇5mL,超声提取30分钟，滤过，备用。A.6.2供试品溶液的制备：供试品粉碎，取粉末约LOg,加甲醇5mL,超声提取30分钟，滤过，备用。A.6.3鉴别分析方法：照薄层色谱法（台湾中药典第三版通则IOlO.3）试验，吸取上述两种溶液各8L,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105加热至斑点显色清晰，365nm紫外光灯下检视。A.7结果判别供试品色谱中，在与越橘对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。