GCP培训试题及答案 .docx

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1、GCP培训试题及答案1、一般情况下，哪一项不是临床研究的源数据O?A.受试者日记卡B.知情同意书C.原始病历D.病例报告表（I2、不良事件不包括一下哪种情况（）？A研究期间的ALT异常翻倍增高B.研究期间的新增感冒C签署知情同意书之前的头痛（D研究期间的吵架生气后头晕3、申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行（）期临床试验？AIBIICIIID.IV4、中药注册管理专门规定按照调整后的中药注册分类为（）？A中药创新药、中药改良型新药、名老中医名方中药复方制剂及同名同方药B中药创新药、中药改良型新药、中药生物制剂及古代经典名方中药复方制剂C中药创新药、中药改良

2、型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药答案）D中药创新药、天然药物复方制剂、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药5、规范的知情同意包含哪些要素（）？A知情告知B自愿同意C签署知情同意书D知情告知，获得受试者的自愿同意，并签署知情同意文书的完整过程询6、“有故无殒”的概念最早在哪个专业的疾病提出（）？A妇产科疾病（B心血管科疾病C外科疾病D消化科疾病7、作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味及其剂量，是否应当固定（）？A应当固定IB可不固定C不完全固定D不明确8、人类遗传资源信息管理范畴聚焦的信息材料（）？A人类基因组数据尸B人类代谢组数据C人类基本信息数据D人类常规医学检查

3、信息9、细则规定，需申报采集的大规模人群研究的数量规模（）？A500例B1000例C3000例MD5000例10、临床试验随机分配的意义是（）？A使已知和未知的混杂因素在组间分布均衡B避免选择性偏倚C保障疗效归因的准确性和可靠性D以上全是11、能够使重要预后因素在各组间分布均衡的随机化方法是（）？A简单随机B区组随机C分层随机ID整群随机12、在实施以患者为中心的试验时，应重点关注以下几方面（）？A改善受试者体验，减轻受试者负担；）B受试者安全和权益的保护（C保证数据的质量D严格遵循GCP原则13、“三结合”的中药新药审评证据体系指的是（）？A中医药理论IB人用经验3iC临床试验D临床前研究1

4、4、真实世界临床数据的治理包括（）？A数据安全性（脱敏）处理B数据提取工气）C数据清洗D数据转化E数据传输和存储IF数据质量控制（）15、药物临床试验机构监督检查办法（试行）规定对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次（）？A既往存在严重不合规问题（上碓答案）B研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量C投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险，）D既往存在较多问题16、患者体验数据（PED）的分类包括（）？A患者报告结局（B临床医生报告结局IC观察者报告结局（D功能结局17、在进行以患者为核心的试验方案设计时

5、，考虑到选择合适的目标人群，应注意以下几点O?A纳入最有可能从中获益的受试者（不）B不应没有任何科学理由地排除特定人群IC采用多种方式促进受试者多样性的实现D尽可能多地纳入受试者18、在临床试验中，尤其在多中心临床试验中，以下哪些情形应考虑设置独立评价或独立数据分析审核：（）？A.对组织病理学和影像学资料的评价，其评价结果易受不同研究者实践经验影响；（正确答案）B.由于不同中心的实验室检测人员资质、仪器设备、检测方法、判断标准等存在差异，易对某些实验室检测指标如生物标志物的评价产生影响；卜向；QC.由于试验处于非盲状态，对试验结果的评价易受研究参与人员主观意识的影响;（正确答案）D.由数据监查委员（DMC）执行非盲态期中分析。.19、中药注册管理专门规定（2023年第20号）明确提出在一定条件下人用经验可用于（）？A申请豁免非临床有效性研究（I）B申请豁免II期临床试验IC作为支持产品上市的依据（正碓答尧）D增加功能主治（：确；勺20、临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：（）？人受试者保护（上B试验结果可靠（C-遵守相关法律法规D遵守申办方的方案要求E保护研究者及机构声誉