GCP培训体外诊断试剂相关核查要点试题.docx

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1、GCP培训体外诊断试剂相关核查要点ST一、选择题（每题2分，共40分）1、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为（）日，申请资料补正后的技术审评时限为（）日A、30，60B、60，60（正斤阴C、60，90D、90，602、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的（）作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项A、企业法人（IM）B、企业负责人C、管理者代表D、生产负责人3、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，设区的市级负

2、责药品监督管理的部门负责境内（）体外诊断试剂产品备案管理工作A、第一类（B、第二类C、第三类D、第一、二类4、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后（）日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心A10B、20C30D、455、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起（）日内颁发、送达有关行政许可证件A、10B、20C、30D、456、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案A

3、、第一类（B、第二类C、第三类D、以上都是7、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的（）A、产品技术要求B、产品说明书C、产品标签D、以上都要口8、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查监测与评价等工作A国家B、省C、市级D、省、自治区、直辖市（制9、体外诊断试剂注册与备案管理办法于（）起施行A、2020年6月1日B、2020年10月1日C、2021年6月1日D、2021年10月1日（10、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规

4、定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展A、第一类B、第二类C、第三类（正确答）D、第二、三类U、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展A、第一类B、第二类（C、第三类D、第二、三类12、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后（）日内开展监督检查A10B、30C、60D、9013、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，第一类体外诊断试剂实行

5、O管理A、产品备案B、产品注册C、产品批准D、产品经营14、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的（）负责A完整性B、真实性（C、准确性D、有效性15、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求A、第一类B、第二类C、第三类（D、第二、三类16、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证A、境内第一类B、境内第二类C、境内第三类，D、进口第一类17、按照

6、体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究A、临床试验（IB、临床评价C、临床研究D、临床分析18、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在（）日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料A、5B10C、15（正确答案）D、3019、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的（）研究，做好接受（）的准备后，提出体外诊断试剂注册申请A、安全性、有效性，风险管

7、理体系核查B、安全性、有效性，质量管理体系核查IJiHf-;C、安全性、有效性、质量可控性，风险管理体系核查D、安全性、有效性、质量可控性，质量管理体系核查20、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出（）决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项A、应急审批B、附条件批准LC、优先审批D、特别审批二、多选题（每题4分，共40分）21、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册与备案遵循O的原则A、依法（B、科学（）C、公

8、开（，K）D、公平（E、公正（正22、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当建立与（）的质量管理体系，并保持有效运行A、产品研发B、产品研制;c、生产有关行；D、经营有关23、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与（）等内容进行核查A、生产有关的设计开发:确：；）B、产品研制（FJC、生产管理D、质量控制（24、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，有下列（）情形之一的，不予延续注册A、未在规定期限内提出延续注册申请）B、新的体

9、外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求（C、附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项确答案）D、药品监管部门末在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定25、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的（）以附件形式发给申请人A、产品说明书（正确:约B、产品技术要求（C、产品标签D、产品标准26、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验

10、的（）进行现场检查A、真实性IB、完整性！C、准确性（正确答D、规范性IE、可追溯性,?；）27、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，对体外诊断试剂注册进行（）等审查，决定是否同意其申请的活动A、安全性（B、有效性（C适用性D、质量可控性28、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂O的有关要求人、分类规则（；）B、分类目录（正确7C、注册与备案D、生产质量29、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，开展临床试验的，临床试验资料包括（）等A、临床试验方案（B、伦理委员会意见（C、临床试验报告（口、知

11、情同意书（上确小E、相关数据”；）30、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，对于已受理的注册申请，有下列（）情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人A、申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的位案）B、注册申请资料虚假的（C、质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的答案）D、注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的Im幺）三、判断题（每题2分，共20分）31、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，已备案的体外诊断试剂，

12、备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。对（正确答案）错32、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局对创新体外诊断试剂实行特别审批。对；错33、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂应当符合适用的推荐性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与推荐性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用推荐性标准的说明，并提供相关资料。对错（正确答案）34、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种

13、统计学比对的方式证明产品的安全性、有效性。对错35、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。对错36、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂临床研究。对错（正确答案）37、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对（正确答案）错38、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定注册的医疗器械临床试验机构内进行。对错39、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行特别审批。对错（正确答案）40、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。