2023单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识（完整版）.docx

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1、2023单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识(完整版)经导管主动脉瓣置换术(transcatheteraorticvalvereplacement,TAVR)作为一种安全、有效的微创介入治疗方式，在治疗主动脉瓣狭窄(aorticstenosis,AS)方面已经成为高龄患者的一线治疗手段。TAVR最初被应用于治疗AS,随后逐渐拓展到主动脉瓣反流(aorticregurgitation,AR)治疗领域。研究显示使用经心尖途径TAVR(TA-TAVR)治疗外科手术高危的AR患者是安全、有效的，已有器械在我国上市和临床应用，并且得到我国专家共识的推荐。经股动脉TAVR(TF-TAVR)较T

2、A-TAVR创伤更小，安全性更高，死亡及并发症发生率更低，我国尚无具有AR适应证的上市TF-TAVR器械。国内外学者探索使用已上市的TF-TAVR瓣膜以超适应证方式治疗AR患者，结果显示可作为外科手术高危患者的另一选择。但AR患者相较于AS解剖结构、瓣膜选择、操作方式以及并发症有其不同的特点，总体上使用已上市的TF-TAVR瓣膜治疗AR手术难度大，成功率较AS低。为了促进我国TF-TAVR治疗AR的安全、规范、健康发展，为该技术的临床使用提供合规性支持和技术指导，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组编写了该共识。执笔专家团队针对AR患者TF-TAVR临床实践中的重点及难点,结合所检索

3、到文献(截至2023年9月1日)的证据力度,梳理出9个核心问题并做出深入分析，形成9个核心观点。推荐等级参照GRADE(GradingofRecommendations,Assess,DevelopmentandEvaluation)证据质量分级与定义：强推荐，有证据证明和已达成共识该治疗或操作有益、有用、有效，推荐或建议应用；一般推荐，对于该治疗或操作的有用/有效性存在矛盾的证据或意见分歧,但更支持有用/有效性的证据/意见不推荐，有证据证明和已达成共识该治疗或操作无用/无效,并且在某些情况下是有害的，不推荐应用。所有核心观点均列出推荐等级及支持文献，并由核心专家团队进行投票,90%专家同意者

4、列为有效推荐。1 AR的流行病学美国一项以社区人群为基础、调查中度或重度瓣膜疾病的研究显示，AR的患病率远低于AS的患病率：65-74岁分别为0.6%与1.4%,75岁分别为1.7%与4.6%。在我国，目前尚无确切AR患病率的流行病学数据。复旦大学附属中山医院一项基于超声心动图数据库资料显示，AR的检出率比AS高。China-DVD的研究(NCT02865798)也显示，在中国就医人群中，AR的检出率比AS高。浙江大学医学院附属第二医院的一项基于该医院就诊患者的超声心动图数据库研究显示，AR与AS检出率相近。AR可由原发性瓣叶疾病导致，亦可由主动脉根部及升主动脉结构异常引起。欧洲心脏瓣膜病观察

5、性注册研究口结果显示，退行性变占AR病因的2/3,其他原因还包括感染性和风湿性。AR患者可合并AS,多见于风湿性及退行性疾病。对于合并AS的AR患者，其狭窄的瓣口可为TAVR瓣膜提供锚定，这些患者行TAVR的技术可行性及安全性高。本共识讨论的是单纯主动脉瓣反流(pureaorticregurgitation,PAR)的患者，将PAR定义为：中重度或者重度AR,主动脉瓣口面积2.5cm2核心观点1:我国目前尚无确切AR患病率的流行病学数据，但现有证据显示其流行病学规律不同于西方，国内PAR可能更常见（一般推荐，支持文献23-26I2 PAR的干预指征及治疗现状2021年欧洲心脏病学会瓣膜病管理指

6、南对于症状性重度AR,无论左心室功能如何，推荐外科手术治疗（I类推荐，B级证据）；对于无症状重度AR,若左心室收缩末期内径50mm或左心室收缩末期内径指数25mmm2（小体格患者）或左心室射血分数50%,推荐手术治疗（I类推荐，B级证据）；无症状重度AR伴左心室收缩末期内径指数20mmm2（小体格患者）或左心室射血分数55%且外科手术低风险的无症状患者可考虑手术（11b类推荐,C级证据该指南对AR的外科手术推荐更早期、更积极，同时提出对于重度AR,且外科手术禁忌或高危的患者，可在经验丰富的中心行TAVR治疗，但没有给出具体推荐级别及证据。经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）中提及

7、，使用国产的J-Valve瓣膜对PAR行TA-TAVR是安全有效的。目前国内、外有部分中心尝试使用自膨胀式瓣膜对PAR进行TAVR治疗，积累了一定的临床证据。中国经导管主动脉瓣置入术（TAVI）多学科专家共识建议PAR的TAVR适应证：（1）需要行手术治疗的症状性重度AR;（2）患者传统外科手术风险为禁忌、高危或中危；（3）AR解除后预期生存期1年。该建议是基于使用已上市的瓣膜行TA-TAVR。部分PAR患者存在瓣环大、左心室流出道Ie代VentriCUlaroUtfIoWtract,LVOT）扩张、无钙化狭窄的瓣上锚定区域、缺乏LVOT和窦管交界的锚定解剖结构，瓣膜无法承受舒张期强大的血流压

8、力，使得TAVR瓣膜锚定困难，容易移位。其手术成功率低于AS患者，瓣中瓣置入率、瓣周漏、起搏器植入率、30d死亡率均高于AS患者。虽然研究显示使用目前瓣膜以超适应证方式行TF-TAVR治疗AR是可行的，但仅能在解剖合适的患者中应用,具有可回收功能的二代瓣膜较一代瓣膜的成功率有明显增加。自膨胀式瓣膜置入后若发生移位，可以选择瓣中瓣的方式进行补救，而球囊扩张式瓣膜一旦瓣膜移位，常需要外科手术，风险更大。虽然有个别研究探讨了球囊扩张式瓣膜对外科手术高危AR的可行性，但其瓣膜移位发生率（3.5%10.8%）高。德国TAVR注册研究显示，TAVR治疗AR,自膨胀式瓣膜相对于球囊扩张式瓣膜有更低的住院死亡

9、率（2.41%比5.17%,P=0.039X数项研究显示,在外科手术高危的AR患者中，TF-TAVR（自膨胀式瓣膜）的疗效不劣于外科手术（德国注册研究显示要优于外科手术）,可作为外科手术高危AR患者的一种治疗选择。因此，本共识更倾向于选择自膨胀式瓣膜。本共识对于PAR患者的TF-TAVR仅限于使用自膨胀式瓣膜。随着器械的改进，在新一代的瓣膜TF-TAVR中研制出以PAR为主要适应证的瓣膜，此类瓣膜利用定位件来锚定瓣膜，防止人工瓣膜移位，手术成功率达95%以上。目前处于上市前的确证临床试验阶段。核心观点2:对PAR患者行TF-TAVR超适应证应用时推荐使用自膨胀式瓣膜，选择可回收的瓣膜（强推荐，

10、支持文献12-22,28-33核心观点3:外科手术高危、解剖合适的PAR,应用自膨胀式瓣膜行TF-TAVR其疗效不劣于外科手术是可行的一般推荐支持文献31-33X3适应证建议目前指南推荐需要手术干预但外科手术禁忌或高危的重度PAR患者,可在经验丰富的中心行TAVR治疗。我国目前还没有以AR为适应证的TF-TAVR上市瓣膜。对于无法进行外科手术的PAR患者，应用自膨胀式瓣膜进行TF-TAVR是一个可行的选择。因此，PAR患者应用我国上市的自膨胀式瓣膜行TF-TAVR的适应证建议（需同时满足以下条件）：（1）中重度或者重度PAR,具有手术干预指征（有AR相关症状或者无症状但伴有左心室收缩末期内径指

11、数25mmm2或左心室射血分数50%）；（2）外科手术禁忌或高危，具体由心脏团队判定；（3）主动脉根部及入路解剖合适；（4）在经验丰富的中心实施或由成熟术者带教完成（中心或术者年TAVR完成数50台，有心外科备台）；（5）患者纠正AR后预期生存期超过1年。建议由心脏团队结合患者手术指征、外科手术风险、TF-TAVR的解剖分层、临床医疗条件、患者目前病况和意愿等多方面因素去综合决策。鉴于目前器械并非专用于AR治疗器械，仍不够完善，应该准确地评估AR量，选择合适的手术时机。对于反流量在中重度及以上且有症状或左心室形态和功能明显改变者（见适应证要求1）才具有手术指征。对于生物瓣毁损导致的AR,TAV

12、R安全性及有效性良好，之前经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)已将外科术后人工生物瓣膜衰败作为绝对适应证，不在本共识的讨论之内。核心观点4:PAR患者应用我国上市的自膨胀式瓣膜行TF-TAVR的适应证如下。(1)中重度或者重度AR,具有手术干预指征；(2)外科手术禁忌或高危；(3)解剖合适；(4)在经验丰富的中心由成熟团队实施；(5)患者纠正AR后预期生存期超过1里一般推荐支持文献12-2231-334术前影像学评估及解剖适应证4.1超声心动图超声心动图在描述瓣膜解剖、量化主动脉反流、评估发病机制、评估心脏大小及功能等方面有不可替代的作用，AR的量化需结合定性、定量及半定量等参数

13、进行综合考虑。术前应该准确客观地评估反流量及反流程度，注意反流量随着血压改变的动态变化。当超声心动图检查存在疑问时可行心脏磁共振检查，有助于对反流进行量化。超声心动图可以对主动脉根部解剖及主动脉瓣形态进行测量，作为瓣膜选择的参考。4.2CT血管造影(ComputedTomographyAngiogQPhy,CTA)评估CTA是评估TF-TAVR解剖结构,预判术中风险，指导TF-TAVR手术策略制定的金标准。需要多切面、精细地评估可能提供瓣膜锚定力的区域，需要对整体路径血管和冠状动脉阻塞风险进行评估。建议术者及其手术团队、影像科医师对患者术前CTA进行分析。CTA应用回顾性心电门控扫描，扫描范围

14、从颈内外动脉分叉以上2cm到股深浅动脉分叉以下2cmo为更准确地评估LVOT和瓣环情况，测量主动脉根部各平面时建议选用收缩末期时相(多时相对比后寻找瓣环最大的收缩期时相重点分析可能为人工瓣膜提供锚定力的对象，包括瓣环和LVOT区域，窦管交界和升主动脉区域，瓣叶是否增厚、粘连、钙化，以及瓣环平面的角度；同时评估风险，制定完整的手术策略(表1%需要注意的是，由于主动脉根部角度不同，自膨胀式瓣膜瓣架与主动脉根部结构的接触面则不同，建议以瓣环平面为参照，平行于瓣环平面定义其他结构平面，而非以垂直主动脉根部中轴线来确定结构平面。具体术前评估参数及注意事项见表1。表】MR患者应用自膨胀式辫膜行IF-TMV

15、R的术前CT评估1HJPrMPfntivVCTSnQatiaQOflF-TAVRUSiaSxpa&da塔MVMmMRptarAA和HOT区域AALVOT胃上结构主动脓案量低点所在平面：测周长、面积、最长直径、量应亶径、平均直校平行于AA平面向左心室方向下移4gmm每间隔2皿测量该平面的周长、面积、最长直径.最短直径、平均点径；在长轴切面视察凛间隔有无突出点及台阶.(1)平行干AA平面向升主动陈方向上称4mm,每间隔2mm测该平面的周长、面积、最长真枝、IHgBU平均宜役、(2)若为二叶式主动脓瓣.平行于AA彳面向开主动脓方向上移至上开口量小平面,每间2mm测读平面的周长面积.最长直径.短直径.

16、平均直径.STJ和AAO区域STJ平行于AA平面向升主动脓方向上移至所有的主动脓烫消失的平U.测量局长、锻松底径、最短直桎、平均宜校AAO平行于AA平面向升主动脓方向上移40nan.测量该平面周长、面积、最长亶径、最短直径、干均Bl桎叶情况类型二叶舞(褰融合情况)或三叶IB形套有无用岸或钙化更交界整旌贯生物有无机性、曲段或其他主动脉案和冠状动脉主动脉室观察有无窦旷张成鎏相形成,测量各个塞都良校冠状动脉高度测量冠状动脓开口到AA平面的垂亶距离主动脉根部角度角度，量AA平面与水平面的夹角注：a,平均良&=周长3.14；PAR.单纯主动脓制反澈；TF-TAVR.经股动脓线导管主动脓IBH!映木;AA.主动脉傅野环：LVOT.左心室海出道；STJ,安管交界；AAO.升主动IL4.3依据CTA的TF-TAVR解