最新城市核酸检测基地管理的专家建议.docx

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1、最新城市核酸检测基地管理的专家建议为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知1要求，各地区已建设城市核酸检测基地（以下简称基地）,基地是具备较短时间内完成区域人群核酸检测的大型临床基因扩增检验实验室，其检测能力应达到1万份/d（份按单样检测计算，人份按混样检测计算），发生疫情时通过增加班次达到3万份/d1,切实提高了区域核酸检测能力。本建议旨在为新型冠状病毒（severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2,SARS-CoV-2）（简称：新冠病毒）核酸检测基地管理提供规范及建议,确保基地规

2、范、安全、有序运行，高效、高质量完成大规模核酸筛查工作，并其他新冠病毒核酸检测实验室也可参考借鉴。一、环境与设施管理1 .基地资质要求。基地应当符合病原微生物实验室生物安全管理条例2和医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法3有关规定,具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室，以及临床基因扩增检验实验室条件。2 .实验室分区要求。原则上开展新冠病毒核酸检测的基地应设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。大规模核酸筛查时，可按照标本制备区生物安全要求设置单独区域，进行样本核收及信息、录入。根据使用仪器的功能，区域可适当合并，如采用集标本加样、核酸提取及扩增检

3、测为一体的自动化分析仪，可将标本制备区与扩增和产物分析区合并。如条件允许，建议基地布局设计为两套相对独立又相连的实验区，并根据基地接收检测工作量及完成时限确定启用区域范围、设备数量及所需检测人员数量，在节约资源的同时，也有效降低基地全区域污染的风险。应根据房间功能、操作需求等合理确定新风量和换气次数，实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12次h4,必要时可以利用自然通风。空调冷热源的设置应确保全年正常运行，在仪器设备相对集中、设备散热量较大的房间，应根据仪器设备运行功率及散热情况合理配置通风空调设备51加强型医学生物安全二级实验室(Biosafetylevel2laboratory,BSL

4、-2),实验室核心工作间的送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角，应有明确负压或压力梯度要求，核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于10Pa6o当采用机械通风系统时，排风机先于送风机启动，后于送风机关闭，排风应经高效空气过滤器(High-efficiencyparticulateairfilter,HEPA过滤器)过滤后排出。此外，远离医疗单位的基地要设置医疗垃圾暂存间。3 .标识系统。应结合工作流程和流线布局，做好导向、警示标识，确保出入流线清晰,安全警示到位。设施及物品应标识清晰,便于工作人员使用。4 .运行维护。基地依托单位负责所属基地的日常

5、运行，其他支援单位配合协作，应制定日常巡检制度，确保及时发现和排除隐患。定期检查维护空调及新风系统（适用时），定期或必要时更换排风口HEPA过滤器，并做好洗眼器、紧急喷淋装置等设施维护保养工作，不间断电源系统需定期检查维护电池组。应每日查看基地内外环境情况，保持设备、物资的存储环境稳定适宜，能满足正常工作的温湿度要求。5 .安全保障。实验室入口应设置门禁系统，进入实验室应仅限于获得授权的人员。应评估生物材料、样本、药品、化学品和资料被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应措施防范其发生4o缓冲间的门设置互锁时,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。基地外围应设置视频监控和报警系统，实验区域和

6、主要通道安装视频监控、应急照明装置，配备火灾自动报警装置和合适的灭火器材。所有疏散出口都应有消防疏散指示标识和消防应急照明措施。6 .通信保障。基地内应考虑到实验环境的通信网络信号的屏蔽效应，必要时加装无线路由器和移动通讯信号放大器。可通过无线与有线通讯相结合的方式，保证实验室内外的通讯质量，同时避免信号交叉干扰。二、人员管理与培训1 .人员资质与能力要求。基地检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书10质量负责人应当具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有5年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合

7、格证书。基地负责人应具有较强的领导、组织协调、沟通能力，生物安全管理人员需具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和能力7o基地选拔检测技术人员时，应综合考虑工作人员年龄、健康情况、Sfi出性疾病等因素，合理安排人员在核酸实验室各区工作，合理安排工作人员进行轮休。工作人员应建立健康档案，每日监测体温及健康情况，定期进行新冠病毒核酸检测。2 .人员配置。基地所属工作人员的数量、资质、能力应与所开展的检测项目和标本量相适宜，保证及时、准确地完成检测和报告结果。每日1万管检测建议配备核酸检测技术人员24-25人，相关辅助人员15人，在此基础上增加20%人员作为储备7o使用全自动化设备或增加

8、检测量时，可按此标准进行适当调整。相关辅助人员包括标本接收、灭活及前处理人员、标本信息录入人员、清洁及医疗废物处理人员、组织协调人员、物资保障人员、设备设施维修维护工程师等。基地应合理安排人员轮替,标本制备区人员原则上每46小时轮岗1次。每班次可设置组长、生物安全管理员及各分区负责人，明确岗位职责，保证本基地人员或联动支援的应急检验人员能迅速熟悉其职责内容。应建立交接班制度，确保基地顺畅、高效运行。3 .个人防护。打开标本转运箱进行接收、核查标本时的个人防护按采样人员防护装备执行（N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套）o新冠病毒核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，并应在生

9、物安全风险评估的基础上，采取适当的个体防护措施。4 .工作预案。基地应制订平战结合的工作预案，提升基地检测能力与效率，确保在限定时间内科学高效完成区域核酸筛查工作。基地工作预案应能够达到外部沟通及时、内部协调有序的要求，根据阶段性预估任务量,确保标本采集后及时转运，充分利用基地检测平台效能，避免标本转运迟缓导致的待检标本积压、标本失效、检测结果反馈延迟等问题8J9应建立应急管理体系，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保在短时间内人员到位、物资到位、生物安全措施落实到位、设备运行正常、信息系统运行流畅稳定，标本送达后即刻开展检测。可将管理工具和方法与基地实践相结合，不断完善大规模人群核酸筛查

10、工作预案并优化流程，从而提高检测效率与质量。5 .培训及演练。培训范围为基地内所有工作人员，包括核酸检测人员、相关辅助人员等根据工作职责进行分级培训。培训内容包括生物安全、新冠病毒相关知识、防护用品规范性使用、设备设施使用、技术规范、操作流程、环境与物表清洁消毒、医疗废物处理、信息系统使用、实地消防演练及应急预案等，通过线上与线下培训相结合，并严格考核培训效果，保存评估记录。培训及演练应具有针对性、实用性、实战性，尤其应模拟演练基地最大批次检测量时的场景，制定并实施能力提升计划，强化工作人员实操能力及协作能力，确保核酸检验质量与生物安全。三、设备管理基地应当配备与开展检验项目及目标任务量相适宜

11、的仪器设备，并保持设备处于正常工作状态，配备不间断电源（UninterruptiblePowerSuppIy,UPS）或双路电源以保证其正常运行，同时做好物资管理。1 .设备配置。每日检测1万管的基地实验室需要配置的设备：96孔核酸提取仪器46台、96孔PCR扩增仪器1012台、11A2型双人生物安全柜3个，以及配套使用的八通道移液器34支、单管掌式离心机23台、8联管和（或）96孑麻离心机各23台、涡旋混匀仪（小涡旋混匀仪23台、多管涡旋混匀仪12台）7o使用全自动化设备或增加检测量时,可按此标准进行适当调整。2 .设备校准或检定。应按国家法规要求对强检设备进行检定,应进行外部校准的设备，如

12、果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准（适用时），定期（至少每12个月）对基因扩增仪、提取仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、高压灭菌器（压力表和安全阀等冰箱（包括超低温冰箱）等进行校准或检定。应在设备的显著部位标示出其仪器名称、购入日期、仪器负责人、维修电话、唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。3 .特殊设备管理。(1)生物安全柜选择与校准。标本制备区宜设置11A2型生物安全柜，当使用B2型生物安全柜时应能保证实验室压力和压力梯度稳定，并通过独立于建筑物其他公

13、共通风系统的管道排出。生物安全柜复校时间间隔由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，复校时间间隔建议不超过1年。如果使用频率高，建议至少每6个月1次9o(2)高压灭菌器管理。建议选用下排气式、内循环式高压灭菌器，灭菌器需要满足无蒸汽外排，防止程序运行时在灭菌阶段之前排出的气体形成气溶胶威胁到操作者。高压灭菌器数量应充足，保证医疗废物能够及时经高压蒸汽灭菌处理。4 .设备维护保养。应制定预防性维护计划并做好维护保养记录，设备至少应包含核酸提取设备、基因扩增仪、生物安全柜、高压灭菌器、加样器、离心机等。应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括:温度依赖设施(冰箱、低温冰柜、恒温灭活仪、

14、水浴箱等每日记录温度)。使用记录可以作为分析检测结果溯源的一个依据。四、物资管理1 .试剂及耗材选择:应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂,原则上，提取试剂和提取仪、扩增试剂和扩增仪应当配套使用。建议选用高灵敏的试剂（检测限500拷贝/ml）,同时备有另外一或两种更为灵敏（检测限500拷贝/ml）且扩增不同区域的核酸检测试剂或双靶区域以上的试剂，以降低因试剂灵敏度不足或病毒变异可能造成的漏检风险10o进行环境样品核酸监测时，可选用含外源性内参扩增试剂。在人群筛查时可考虑采用混采的方案进行，以提升核酸检测效率。低风险地区可按照10合1、中风险地区可按照5合1的方式进行混样检测，高风险地区及重点

15、人群要按照单采的方式进行单样检测1110合1采样管保存液应为6ml,5合1采样管保存液与单检采样管相同为3m100首选含服盐的采样管,保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色）,并保持一定的流动性，方便取样。2 .试剂及耗材的质检：应建立试剂和关键耗材（采样管、离心管、PCR管、带滤芯的吸头等）的验收程序，对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行质检，内容包括但不限于内外包装完整性、有效期、性能质检、污染物质检、抑制物质检等方面，并保留质检记录m灭活型采样管，厂家应提供所含灭活成分的说明。3 .出入库管理：根据卫生行政管理部门要求，按照基地近期、远期运行目标评估物资需求量，物资储备

16、要充足，并能够保障应急情况下的物资快速调配到位，设立物资储备台账，专人专管。基地应建立物资出入库管理程序及相应记录，记录信息包括出入库时物资的批号、数量、使用效期、质检记录等，所有记录均应执行双签字制度，出入库记录定期进行封存管理。所有试剂耗材应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。五、质量管理基地应成立质量管理小组，制定核酸检测质量管理体系文件，应选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。1 .检测系统性能验证。在用于临床标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成的检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（至少要有重复性）和最低检测限10,111基地存在两套及以上检测系统时，应分别进行性能验证和比对12,1312 .室内质控。实验室应按照国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有