医疗器械临床试验GCP考试题3.docx

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1、医疗器械临床试验GCP考试题3单选题（共15题，每题3分，共45分）1.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需在知情同意书上签署姓名和日期。A研究者IB申办者C医务人员D研究人员2 .国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械A生产企业（1；L）B经营企业C-使用机构D个人3 .受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。A临床试验开始B中间阶段C结束D任何（4 .由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A报告B核查报告C-病例报告表D监查报告5 .多中心临床试验结束后，各临床试验机

2、构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由汇总完成总结报告。A-协调研究者B研究者C-申办者D临床试验机构6 .在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。A药品监督管理部门B申办者C-研究者D临床试验机构，7 .医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由一名委员组成A38 49 -510 -68 .临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_A安抚、补偿B补偿、治疗确）C治疗、安抚D安抚、慰问9 .伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少一年。A-5B6C8D-10（10 .申办者应当对临床试

3、验承担一责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。A监查（B检查C核查D-调查11 .申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的措施，误导受试者参与临床试验。A补偿（B-受益C,保险D鼓励12 .申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在一日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A-5(正确答案)B-10C-15D2013 .临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后一年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A-5B6C-7D1()14 .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验A报告B小结，C-资料D电子文档15 .在临床试验过

4、程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A研究者手册B临床试验方案C知情同意书D病例报告表1 .申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些？A试验用医疗器械运送和处理记录B与临床试验机构签订的协议（C监查报告、核查报告（D严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告G2 .医疗器械的使用目都有哪些？A疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿（正确答案）B生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持C-生命的支持或者维持及妊娠

5、控制（1附答约D通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。，卜泗3 .伦理委员会批准研究项目的基本标准是A尊重受试者权利IB研究方案科学，C-公平选择受试者（正确绛案）D合理的风险与受益比例D-合）4 .临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分A准备阶段文件（B进行阶段文件茎）C终止或者完成后文件司？）D注册审评5 .申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注。A说明书IB标签管理C-试验用ID研究用判断题（共10题，每题3分，共30分）填空题I.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有

6、关要求的执行情况。正确（!错误2 .申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。正确错误I3 .在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。正确（二荒）错误4 .研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。正确错误（5 .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。正确（正确答案）错误6 .需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。正确（E确答错误7 .临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。正确（正确答案）错误8 .在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。正确I错误9 .检查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。正确错误（I10 .医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。正确I、错误