医学伦理委员会（年度定期）跟踪审查工作表.docx

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医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表项目名称：.主要研究者：一、修正方案审查1 .方案修正是否影响研究的风险/收益比口是口否2 .方案修正是否改变研究对受试者的受益是否3 .方案修正是否涉及弱势群体口是口否4 .方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费口是口否二、年度或定期跟踪审查L研究实施情况口在研口暂停口全部完成2 .研究中是否出现不良事件是否3 .研究中是否出现非预期不良事件口是口否4 .其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件口是口否5 .研究中出现其他影响受试者安全的问题是:受试者因安全问题退出研究，例数：口研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数:否6 .上述事件对本研究风险/收益比的影响：口没有影响有影响，具体说明：审查方式及意见：口医学伦理委员会会议审查口同意继续进行研究口作必要的修正后继续研究口终止或暂停批准的研究加快审查口批准口不批准（提交医学伦理委员会会议审查）免除审查具体修改建议及说明：日期:主要审查者签名: