临床试验伦理委员会实地访查的标准操作规程.docx

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1、版本号1.0起草人审核人批准人颁布日期页数5页起草日期审核日期批准日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的制定和规范追踪审查的实地访查操作程序，监督本伦理委员会批准的临床试验的执行状况，以及研究团队和申办方是否遵守临床试验相关规范。二、范围适用于本伦理委员会批准并符合实地访查条件的临床试验。三、内容1 .伦理委员会负责执行对伦理委员会批准的研究项目进行研究单位实地访查。2 .伦理委员会的委员或秘书在与主任委员沟通后，依个案或惯例安排研究单位实地访查活动。3 .选择访查的研究单位D定期检查已申报的/已批准的研究方案档案库。2）选择访查的研究单位，秘书依下列标准选择须接受实地访查的研究计

2、划，呈主任委员批准同意。严重不良事件发生率异常的。令属于高危的临床试验。研究中心或主要研究者同时有多个临床试验。令主要研究者有违规纪录或可疑行为。4 .访查前准备D秘书访查前联络主要研究者或试验联系人，协调适合的访查时间。2）根据利益回避原则与委员专业，由主任选派访查人员，由秘书安排实地访查行程，汇总访查计划呈主任委员批准。3）将实地访查计划与行程通知主要研究者或试验联系人，请主要研究者或试验联系人事先准备相关资料接受访查。5 .实地访查访查人员根据实地访查意见表逐项审查受试者同意书签署、严重不良事件通报等相关纪录，并访问主要研究者或试验联系人，以评估试验执行情况，确保临床试验质量与受试者安全

3、。1）相关研究人员是否有接受GCP及临床试验培训，是否经过授权与分工。2）受试者是否符合入选/排除标准。3）受试者知情同意书是否确实是最新版本，及检查受试者签名与日期完整性。4）是否有发现任何严重不良事件/器械缺陷，是否按规定上报，不良事件的记录与病历是否一致。5）试验用药品/器械的保管是否符合要求，是否专柜、专人并上锁管理，以及温度登记情况。6）随机抽查临床试验资料，以确认是否按伦理批准的临床方案实施。6 .访查后准备D两周内完成实地访查审查意见表书面报告，若访查中发现实施情况与临床试验方案不符且对受试者安全有严重影响的情况，可建议试验暂停或终止。2）将访查报告资料归档管理。7 .汇报访查结

4、果秘书将实地访查结果报告列入委员会会议报告，与会委员针对访查结果提出暂停或终止试验进行的建议详细讨论后决议。四、参考文件1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1.实地访查记录表（IEC-AF35）六、流程图