临床试验伦理委员会跟踪审查—方案违背审查的标准操作规程.docx

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1、版本号1.0页数5起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的为使伦理委员会违背方案审查的受理、送审、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，提高违背方案审查工作的质量。二、范围经伦理委员会审查批准的临床研究在实施过程中出现与批准的研究方案不符，或研究者不能遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的人体试验相关规范和指南伦理原则时，按照本SoP处理。需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合

2、并用药等没有遵从方案开展研究的情况。持续违背方案，或对违规事件不予以纠正。三、内容1 .受理送审文件D申请人递交伦理审查申请及偏离/违背方案报告，签名并注明日期；2）伦理秘书核对递交资料的完整性，决定伦理审查方式。2 .审查方式方案偏离采取简易审查的方式，方案违背采用会议审查的方式。3 .审查的准备D每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；2）为主审委员准备主审项目的整套送审文件，方案违背/偏离审查表，必要时,提供当前使用版本的方案和知情同意书。4 .若为会议审查，遵照有关会议SOP进行审查。5 .审查要点 是否影响受试者的安全和权益。令是否给受试者带来不必要的风险。 是否侵犯了受试者的

3、知情权。令是否对研究科学性产生显著影响，影响研究数据的真实性和完整性，影响研究结果的可靠性。令是否对违背方案采取了合适的处理措施。6 .审查决定D同意研究继续进行；2） 修改后同意；3）暂停入组；4） 终止已同意的研究。7 .下列情况下，伦理委员会有权要求暂停或终止已经同意的临床研究：D临床研究没有按照批准的研究方案实施；2）临床研究的实施与现行法规的要求不符；3）临床研究的实施与伦理委员会的要求不符；4）临床研究已经造成受试者严重伤害；5）临床研究对受试者的安全和利益产生了潜在的威胁。8根据违背方案对受试者安全的影响程度，决定是否调整跟踪审查的频率。9 .伦理秘书传达审查决定。如果审查意见“

4、同意继续研究”，伦理委员会的决定可以不送达。申请人在伦理委员会受理送审材料后20个工作日没有收到伦理委员会的审查意见，视作“同意研究继续进行10 .审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。会议审查的项目存档文件：项目送审文件，违背方案审查表，会议签到表复印件，会议投票单，会议记录，伦理审查决定文件。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1.偏离/违背方案报告（IEC-AF/08）2.偏离/违背方案审查表（IEC-AF/20）六、流程图