长沙市第一医院药物临床试验机构形式审查记录表（药物）.docx

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1、医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称:斌验关类Y疗器械口体外诊断试剂口 申办方：注册分类:形式审查材料目录序号文件名称有无不适用备注（机构办填写）1医疗器械/诊断试剂盒临床试验立项审查申请表2临床前研究相关资料3研究者手册4己签字的临床试验方案5知情同意书样本6本中心主要研究者签名的履历和其他资格文件7本中心主要研究者利益冲突声明8申办者的资质（营业执照等）、器械生产许可证9试验用器械检验报告10试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11真实性承诺书12药品监督管理部门对临床试验方案的许可或备案文件13文件一致性说明14组长单位的伦理批件和成员表15病例报告表（或EDC）样

2、本16除知情同意书外，其他提供给受试者的任何书面资料17招募受试者的方式和相关信息文件18受试者/临床试验责任保险的相关文件19CR0/CRA相关方资质证明文件及委托函20中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书21盲法试验的揭盲程序文件22单臂设计说明23试验用器械说明书电话：电话：邮箱:邮箱:CRO:CRA姓名：负责人姓名:24研究病历样表25申办方/CRO对机构的委托函26分中心列表27其他接收入：接收日期：审核人：完成日期：注：L“备注”项由审核人填写。2、所有须注明版本号、版本日期的资料均为通过组长单位伦理审查的最新版本。3.每一份机构立项纸质资料以黑色两孔文件夹（快劳夹）装订，递

3、交信放首页，递交信后放立项申请表，立项申请审批表之后放形式审查记录表，此记录表双面打印1张。形式审查记录表之后是形式审查材料目录条款中对应的详细资料，按序号顺序放置，各项之间用带数字编号隔页纸隔开。机构立项资料递交一式2份（即准备2个一样的文件夹），1份用于机构办存档，1份于获得伦理批件后换取作为研究者文件夹。文件夹按模板式样贴好侧标签。4 .上述表格及具体材料中，申办方/CRO公司相关部分需加盖其公章、骑缝章；研究者相关部分需Pl签名。5 .为存放项目过程中新增文件及资料，请另准备2个A4尺寸的55mm厚度的蓝色文件盒，递交纸质版立项资料时一并交机构办。6、填写时不要更改此模板，没有的项保留目录序号，选择“无”；不适用的项选择“不适用”；超出此目录的项自行往下增加序号及相应信息。