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附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则000000000注解:本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2oX3,其中Xl为章节的顺序号,如1.1.1的第一位Xl表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位Xl表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如LLl的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,LL2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。14
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