五金电子公司纠正预防措施控制程序.docx

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1、五金电子公司纠正预防措施控制程序DGXT-QP-I9A/01目的针对不合格或潜在不合格存在的原因采取措施，消除质量管理活动中存在的不合格项或潜在不合格，确保类似问题不或不再发生，提高产品和工作质量，增加顾客对本公司产品和服务的满意度。2适用范围适用于本公司与质量管理体系运作有关的不合格事项及与产品实现过程有关的不合格品（批）的处理过程。包括但不限于：产品、物料品质异常、制程异常，客户抱怨或退货（包括IS013485：2016、MDD93/42/EEC所要求的覆盖范围，放市场之不合格产品）、客户满意度调查的结果、基于MDD93/42/EEC法规及医疗器械类产品客户的反馈意见，品质目标的达成，数据

2、分析的结果，管理评审、内审、外审的结果，产品在设计和开发阶段潜在失效模式及后果分析的结果等均适用。3职责3.1 管理者代表是纠正或预防措施控制、持续改进活动的主管领导。3. 2办公室是纠正或预防措施控制持续改进活动的归口管理部门，检查各部门纠正或预防措施的执行情况。4. 3质量技术部负责技术工艺纠正或预防措施效果、改进活动的确认，。5. 4各部门、各单位参与持续改进活动，实施质量改进工作，达到质量管理的有效性。4工作程序4.1 评价现状，确定不符合项。6. 1.1内部质量审核4. 1.1.1办公室组织审核各部门在质量管理过程中提出的不符合项，归纳整理5. 1.1.2办公室对内审提出不符合项分理

3、出普遍和特殊不符合项。4.1.1.3特殊不符合项报管理者代表。6. 1.2产品检测4. 1.2.1质量技术部对产品进货、过程、成品、生产条件实施检验，检测过程中提出的不合格项，分析整理。1. 1.2.2质量技术部对产品不合格项分析，提出非正常的质量管理事项。4. 1.2.3非正常质量管理事项报管理者代表。4. 1.3顾客满意度测量4.1. 3.1供销部对产品交付和顾客服务过程中提出不符合项进行整理。4.2. 3.2供销部对顾客提出的不符合项进行汇总，挑选出特殊不符合项。4. 1.3.3特殊不符合项报管理者代表。5. 1.4生产管理4. 1.4.1生产部对生产过程中发生的不正常情况进行整理4.1

4、. 4.2生产部对生产中的不正常情况实施整理，提出非正常情况。4.2. 4.3非正常情况报管理者代表。4. 1.5管理评审4. 1.5.1管理者代表汇总各部门上报的特殊事项，提交管理评审。4.1. 5.2总经理组织各部门负责人评审，管理者代表汇总的特殊事项或非正常情况。1. 1.5.3办公室依据评审活动内容，列出重点整改不符合项。4. 2质量活动中发生的不合格应制定纠正措施，消除不合格原因。5. 2.1不合格的发生处理6. 2.1.1质量技术部在产品进货、过程、成品质量检验过程中或检测过程中检出的不合格品或不合格项形成文字材料，送达管理者代表。7. 2.1.2办公室在质量管理体系运行，审核中发

5、现的不符合项形成文字资料。8. 2.1.3供销部接待用户提出的产品质量问题或服务质量问题形成文字资料送达管理者代表。9. 2.L4管理者代表依据质量管理体系运行状态和产品质量管理状况，确认质量问题并提出重点质量问题，召集相关职能部门对质量问题进行评审。4. 2.2确定不合格原因5. 2.2.1办公室记录并整理不合格项评审资料，与责任部门共同查找不合格原因。6. 2.2.2办公室组织责任部门人员对不合格形成的原因进行调查，找出产生不合格的直接原因并明确关键因素。7. 2.2.3查找质量问题原因需要相关部门参加时，由管理者代表安排相关人员参加质量问题原因分析会议。8. 2.2.4依据会议分析的讨论

6、结果，确定不合格原因。9. 3质量活动中潜在的不合格应制定采取预防措施，防止不合格的再发生。10. 3.1收集质量反馈信息43.1.1办公室负责收集整理质量反馈的各种信息，管理评审提出的质量问题，由管理者代表拟订预防措施方案。11. 3.1.2生产过程中关健质量控制工序的图示反馈信息由生产部收集整理并总汇。4. 3.1.3生产部收集整理进货检验、成品检验的数据趋势信息。4.3. 1.4内部质量审核中发现的质量潜在发展趋势信息由管理者代表整理。4.4. 1.5用户反馈的质量信息、需求、期望和顾客满意度的测最由供销部收信整理。4.5. 1.6质量数据分析、质量记录、公司自我评价和质量管理失控的早期

7、报警操作由管理者代表负责4. 3.2潜在不合格因素分析5. 3.2.1管理者代表组织潜在不合格因素分析6. 3.2.2管理者代表组织关键产品质量生产工序人员分析产品生产质量趋势，提出预测产品质量不合格因素，制定防止不合格品产生措施.7. 3.2.3生产部汇总进货、过程、成品和净化条件的检测数据，预测产品质量生产不合格的因素，交管理者代表组织制订预防措施。8. 3.2.4管理者代表汇总内部质量审核发现的质量潜在的不合格趋势，提出预防措施方案。9. 3.2.5供销部整理用户反馈的质量问题与建议，整理、提出预防措施方案。4.4纠正、预防措施的制订10. 4.1质量问题或潜在不合格产生原因确定后，由责

8、任部门制订纠正预防措施。4. 4.2产品质量问题纠正预防措施方案由生产部与责任部门共同制定。1. 4.3城量管理体系问题纠正预防措施方案由有关责任部门制定。4. 4.4用户提出问题的纠正预防措施方案由供销部制定，对顾客投诉采取纠正措施。4. 4.5纠正预防措施方案制订完成后，由管理者代表批准实施。4.4. 6纠正预防措施方案中明确消除不合格或潜在不合格原因的措施，能够有效的防止不合格发生或再发生。评价确定不合格或潜在不合格不或不再发生的措施能否满足纠正预防措施的需求。4.5纠正预防措施方案实施与监控。4.5.1纠正预防措施方案由责任部门负责人组织实施。4.5.2产品质量问题纠正措施方案实施过程

9、由技术组织协调，生产部负责产品检验。4.5.3质量管理体系问题，纠正预防措施方案实施过程由管理者代表组织协调。4.5.4供销部保存顾客投诉记录，检查纠正措施方案内容。顾客投诉的产品质量问题，由供销部收回产品。重大产品质量问题，向相关用户发出通告，停用相关生产批、灭菌批产品。发生产品质量事故，由管理者代表向市级以上药监主管部门报告。4.6验证纠正预防措施效果，评价改进有效性4.6.1实施纠正预防措施、落实改进方案的部门在纠正措施完成后，形成书面总结报告，送管理者代表。4.6.2管理代表审核纠止预防措施实施效果，对于未按纠止预防措施方案完成的项目，查明原因，责成责任部门继续整改，对于纠正预防措施有

10、成效的项目，组织相关部门讨论确认。4.6.3质量技术部组织相关人员对改进方法实施过程进行分析。确认验证有效的技术措施,由生产部纳入有关技术文件或技术工艺中。4.6.4办公室收集各职能部门的测量、验证、分析资料。确认、验证有效的有效性措施由办公室纳入有关的质量管理程序文件.4.6.5管理者代表组织相关工作职能部门负责人对改进方法实施的有效性进行评价。4.7纠正预防措施记录4.7.1重大产品不合格品或连续批量不合格品依据生产部检验记录和生产过程检验记录，制订纠正措施方案，纠正措施方案实施过程说细记录，并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.7.2预防措施记录由生产部控制，产品质量预防措施实施记录由技术整理存档。4.7.3责任部门依据内部质量体系审核或用户提出的质量问题记录制订纠正措施方案，纠正措施方案实施记录并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.8纠正预防措旅提交管理评审。4.8.1管理者代表审核纠正措施中重大质量问题，对有U响的重大不合格问题提交管理评审研究处理。5相关记录客户投诉处理报告DGXT-QP-19-001