卫生部督导审核.ppt

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1、血站实验室质量控制-实验室自查要点课程目的l指导实验室管理和审核人员按照指导实验室管理和审核人员按照血站质量管理规范血站质量管理规范血站血站实验室质量管理规范实验室质量管理规范的相关要求开展血液检测过程的的相关要求开展血液检测过程的自查审自查审核核。l统一认识，统一标准，确保自查审核过程的客观、公正。统一认识，统一标准，确保自查审核过程的客观、公正。l理解掌握督导审核条款的内容和审核要点。理解掌握督导审核条款的内容和审核要点。l了解了解血站技术操作规程血站技术操作规程2011讨论稿讨论稿中血液检测相关内容和中血液检测相关内容和要求。要求。（以下简称（以下简称血站血站TOP）督导检查表的设计l依

2、据：血站质量管理规范血站实验室质量管理规范l合并共性要素自查审核：将血站实验室质量管理规范前11章及15章部分条款的审核并入血站质量管理规范相同要素的审核中。l特化个性要素自查审核：将血站实验室质量管理规范12-14章和15章若干条款进行细化要求。予以审核。自查审核范围l血液筛查实验室检测前、中、后过程管理和控制l与献血者血液检测相关的支持过程管理和控制。自查审核流程lStep1：文件审核：首先审核实验室内相关文件。至少有标本管理，：文件审核：首先审核实验室内相关文件。至少有标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，

3、实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。lStep2：现场审核：要求实验室负责人明确实验室质量体系的建立、：现场审核：要求实验室负责人明确实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及文件条款进行现场自查审核。评估质量体系运行的效果。文件条款进行现场自查审核。评估质量体系运行的效果。lStep3：横向联系其他部门，补充或追溯该现场无法取得的证据。：横向联系其他部门，补充或追溯该现场无法取得的证据。lStep4：分析、汇总，评分，判定符合与不符合项。：分析、汇总，评分

4、，判定符合与不符合项。一、检测前过程管理和控制一、检测前过程管理和控制l标本送检要求、l标本采集、l标本包装与运输、l标本交接、l标本保存等过程。血站实验室质量管理规范条款回顾l12.1建立和实施标本建立和实施标本送检送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。l12.2建立和实施标本建立和实施标本采集采集程序，应对标

5、本采集前的准备、标本的标识、程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。l12.3建立和实施标本建立和实施标本运送运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。本运送记录。l12.4

6、建立和实施标本建立和实施标本接收接收和和处理处理程序，应包括标本的质量要求、标本的程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。血站实验室质量管理规范条款回顾l12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。l14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立

7、标本的保存记录。l14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。血站血站TOP中标本送检要求中标本送检要求l4.1.1.1 实验室应与血液标本采集、送检部门进行有效沟通与血液标本采集、送检部门进行有效沟通，制定相应的程序，以满足标本质量质量和可追溯性可追溯性的要求。内容应至少包括l4.1.1.1.1 献血者血液标本的惟一性标识（条码）；l4.1.1.1.2 集中化检测实验室检测委托方的标识与联系方式；l4.1.1.1.3 标本类型、标本量、标本容器要求、标本运输及包装要求；l4.1.1.1.4 采集、送检和接收时间及执行人；l4.1.1

8、.1.5 申请检测项目及申请的形式纸质或电子；l4.1.1.1.6 缓急的状态标识；l4.1.1.1.7 检测报告送达地点；l4.1.1.1.8 血液标本的质量要求。l4.1.1.2 需根据每项实验的技术要求，选择符合国家标准的商品化真空采商品化真空采血管血管留取检测标本。试管应无裂痕、无渗漏；容量应满足不同检测项目要求；标本有惟一条形码，标识清晰。l4.1.1.3推荐采用含惰性分离胶的EDTAK2真空采血管独立留取核酸检测标核酸检测标本本。采血管应能够防止核酸降解。防止核酸降解。血站血站TOP中标本采集要求中标本采集要求l 4.1.2 血液标本采集血液标本采集l对标本采集前的准备、标本的标识

9、、标本的采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量，防止标本登记和标识发生错误。具体要求见“2 采血操作规程”。l4.1.3 血液标本采集后的处理血液标本采集后的处理l4.1.3.1 血液标本采集后，按照标本质量要求进行标本的初步质量检查。如不符合质量要求，应及时纠正，必要时重新留取标本。l4.1.3.2 对标本信息进行电子记录或纸质记录并做录入核对。可通过网络、传真或其它形式传递标本信息。l4.1.3.3 当标本需送交集中化检测实验室，运输前须对标本进行离心处理。l4.1.3.4 用于核酸检测标本需在标本采集后46小时内实施离心。l4.1.4 血液标本的贮存血液标本的贮存：采血现场血液标

10、本临时保存应放置在28条件下。血液检测标本进入实验室后，按相应项目检测要求保存。血站血站TOP中标本包装运输要求中标本包装运输要求l4.1.5 血液标本的包装运输血液标本的包装运输l4.1.5.1 血液标本的包装血液标本的包装l4.1.5.1.1 标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、耐高温、易于消毒处理的要求。l4.1.5.1.2 对于送交集中化检测实验室的标本，其包装应能满足l运输过程中标本保持在210范围内。l外包装有明确标识，至少包括放置朝向、易碎等警示标识，以及交付接收双方的联系方式。l4.1.5.2 血液标本的运输血液标本的运输l4.1.5.2.1 承担集中化检测

11、实验室的标本运输人员，需经过相关的生物安全知识培训，合格后方可上岗，应建立标本运输过程的防护措施。l4.1.5.2.2 标本应在210条件下运送，应对运输过程的冷链效果进行验证。l4.1.5.2.3 在运输过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。l4.1.5.2.4 对标本运输过程进行记录，至少包括l启运时间、地点；l运抵时间、地点；l标本箱编号、标本类型、数量；l运输包装有无受损；l抵达时箱内温度确认；l标本交运人；l标本承运人；l运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施；l备注事宜。血站血站TOP中标本接收和拒收要求中标本接收和拒收要求l4.1.6 血液标本的接收血液标本的接收l4

12、.1.6.1 标本接收时应检查核对，内容至少包括l4.1.6.1.1 标本来源、数量和采集时间；l4.1.6.1.2 标本是否满足既定的质量要求；l4.1.6.1.3 标本与送检单信息对应性和完整性；l4.1.6.1.4 标本采集管使用正确与否；l4.1.6.2 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录，必要时报告实验室负责人和送检单位。l4.1.6.3 建立标本接收记录。标本送交人和接收人应当场签名确认。l4.1.7 血液标本的拒收血液标本的拒收l 若发生下列情况，应拒收标本。l4.1.7.1 检测申请信息缺失或不符；l4.1.7.2 标本管上无标识或标识不清

13、、不正确；l4.1.7.3 标本采集管选用错误；l4.1.7.4 标本采集量不足；自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范12.1-12.4，14.4-14.5条款的审核条款的审核1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序 文件l质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，问题标本的处理方式，标本的销毁要求问题标本的处理方式，标本的销毁要求标本采集要求l防止标本交叉错管的方法l标本采集过程中留取标本的正确步骤l真空采血管类型选择

14、l标本量的界定l标签粘贴方式l颠倒的次数l现场保存的条件l运输要求l文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。l实施实施l运输安全防护的确认，记录运输安全防护的确认，记录l运输温度控制的确认，记录运输温度控制的确认，记录运输要求交接要求l标本交接时检查、核对的内容l来源l数量l质量l记录完整l特殊检测要求l与谁核对，何时核对制备过程制备过程存档过程存档过程检测过程检测过程血液成分血液成分检测结果检测结果医疗档案医疗档案？控制控制一次成功的献血一次成功的献血标本的质量要求l根

15、据实验要求选择正确的采血管l血液筛查实验室血清学实验l无添加剂的采血管l添加促凝剂或抗凝剂的采血管l血液筛查实验室核酸实验l添加EDTAK2的采血管l标本量l标本的标识l条码粘贴正确l无严重溶血、乳糜状态问题标本的处理方式l判断l沟通l重新留取？l让步？l处理职责l再接收l记录l报告标本的保存要求l符合国家法规要求符合国家法规要求l血站血液检测标本：血站血液检测标本：l-20保存，血液使用后两年保存，血液使用后两年l临床输血服务试验标本：临床输血服务试验标本：4 一周一周l明确职责：执行、审核明确职责：执行、审核l销毁过程销毁过程l符合生物安全的规定符合生物安全的规定l有审核监督实施有审核监督

16、实施l保持过程记录保持过程记录标本的销毁要求自查检查表l1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序现场l查看10份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。l现场查看标本交接过程的检查核对过程；l查看问题标本处理记录。问题标本处理需形成闭环并记录；l检测标本的留存和处置应符合血站管理办法的第三十一条的规定；l查看标本销毁记录。自查检查表l针对实验室规范针对实验室规范12.5条款的审核条款的审核1402如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序 l应有分样过程中避免标本交叉污染的措施；l应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。血液分样的管理现场l避免标本交叉污染的措施l一次性加样针的使用l标本分样过程中保证标本溯源性l标本留样：由检测原始试管转移到留样管中。l血液分样：试管到微板二、检测过程管理和控制二、检测过程管理和控制l献血者选择过程中的血液检测 l献血者捐献全血及成分血的检测血站实验室质量管理规范条款回顾l13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。l13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应