热原的概念、特点、污染途径、除去方法以及检查方法全套.docx

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1、热原的概念、特点、污染途径、除去方法以及检查方法全套1、热原(pyrogen)的概念热原，是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是微生物的代谢产物热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。脂多糖的化学组成因菌种不同而异。2、热原的性质(1)耐热性一般说来,热原在60。C加热1小时不受影响z100oC也不会发生热解,在180oC3-4小时,250oC30-45分钟或6501分钟可使热原彻底破坏。(2)滤过性热原体积小，约在15m

2、之间，故一般滤器均可通过，即使微孔滤膜，也不能截留；但活性炭可以吸附热原。(3)水溶性热原能溶于水。(4)不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馆时，往往可随水蒸气雾滴带入蒸馆水，故应设法防止。(5)其它热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如高锦酸钾或过氧化氢所破坏，超声波也能破坏热原。3、污染热原的途径(1)从注射用水中带入这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馆器结构不合理，操作不当，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。(2)从原辅料中带入容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原。用生物方法制造的药品如右旋糖酊、水解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而

3、引起发热反应。(3)从容器、用具、管道和设备等带入因此在生产中对这些容器用具等物要认真处理洗涤干净，合格后方能使用。(4)制备过程中的污染制备过程中，由于室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭，均增加污染细菌的机会，而可能产生热原。(5)从输液器带入有时输液本身不含热原，但仍发现热原反应,这往往是由于输液器具如输液吊瓶污染所致。4、热原的除去方法(1)高温法对于注射用的针筒或其它玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250。C加热30分钟以上，可以破坏热原。(2)酸碱法玻璃容器、用具还可用重珞酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏。(3)吸附法常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时

4、有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。常用量为0、1%0、5%此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原。(4)超滤法一般用3、0-15nm的超滤膜能除去热原。(5)离子交换法国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。(6)凝胶滤过法国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)和交联葡聚糖100等除热原，凝胶可以再生，可反复使用。(7)反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原，是近几年发展起来的新方法。5、细菌内毒素或热原检查(1)热原检查：目前各国药典法定的方法仍为家兔法。选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。(2)细

5、菌内毒素检查：宣试验法，鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即蜜试验法。【经典例题】1.外源性热原主要是微生物的内毒素，其致热中心为CA.多糖B.磷脂C.脂多糖D核糖核酸2、关于热原性质的说法，错误的是CA.具有不挥发性B具有耐热性C.具有氧化性D.具有水溶性3、下列哪项不是污染热原的途径DA.从溶剂中带入B.从原料中带入C.从容器.用具管道和装置等带入D.包装时带入4、关于注射剂的热原检查，药典法定的方法是CA.显色基质法B宣实验法C.家兔法D.狗试验法名词解释5、(pyrogen):热原(pyrogen)是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是微生物的代谢产物热原是微生物产生的一种内毒素，内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。