新冠病毒核酸检测系统性能验证确认报告、扩增试剂配制记录表、流程记录单、不合格样本记录表、检测报告、阳性结果记录表(模板).docx

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1、附件：1.新冠病毒核酸检测系统性能验证确认报告（模板）2 .新冠病毒核酸扩增试剂配制记录表（模板）3,新冠病毒核酸检测流程记录单（模板）4 .新冠病毒核酸检测不合格样本记录表（模板）5 .新冠病毒核酸检测报告（模板）6 .新冠病毒核酸阳性结果记录表（模板）新冠病毒核酸检测系统性能验证/确认报告（模板）新冠病毒核酸检测系统性能验证/确认报告是根据拟验证/确认试剂说明书的要求，由实验室工作人员完成，性能验证指标包括最低检测限和精密度。1 .检测系统。新冠病毒核酸检测系统包括采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、核酸扩增试剂、核酸扩增仪等。新冠病毒核酸检测系统检测方法荧光PCR法采样管（保存液）XX保存

2、液，批号口单采口混采核酸提取试剂XX试剂，试剂批号核酸提取仪XX厂家，实验室仪器编号核酸扩增试剂XX厂家，试剂批号核酸扩增仪XX厂家，实验室仪器编号标准物质XX厂家质控品XX厂家稀释液口单采样本保存液口混采样本保存液口含新冠病毒核酸阴性混采样本的2 .最低检测限。验证/确认新冠病毒核酸检测系统ORFlab.N和E三个靶基因的最低检测限。将标准物质用实验室使用的采样管保存液稀释至厂家声明的检测限浓度，按标准操作程序进行核酸提取和荧光PCR扩增，在质量控制达到要求基础上，进行数据分析，所得结果如下。新冠病毒核酸检测系统最低检测限验证/确认报告项目名称ORFlabN基因E基因检测限5102copie

3、sml5102copiesml5102copiesml重复数（次）555检测结果（阳性百分比）100%100%100%判断标准重复5次100%阳性判断结论符合试剂说明书声明的要求。注：最低检测限以科学计数法表示，单位均为COPieS/ml。3 .精密度。验证/确认新冠病毒核酸检测系统ORFIab、N和E三个靶基因的精密度。验证/确认选取检测限L5-3倍浓度水平假病毒（样本保存液稀释），按标准操作程序提取核酸和荧光PCR扩增，在质量控制达到要求基础上，计算CT值的变异系数，所得结果如下。新冠病毒核酸检测系统精密度验证/确认报告项目名称ORFlabN基因E基因样本号Ct值变异系数Ctfl变异系数C

4、t值变异系数135.341.08%33.920.76%33.160.68%234.8733.4133.77334.8633.4833.81434.6933.3933.71534.5033.2333.46635.4133.2033.30734.6333.0233.42834.633.1433.44934.5233.1633.221035.4533.3833.58判断标准试剂说明书声明：5%判断结论符合试剂说明书声明的要求。4 .验证/确认结论本性能验证/确认指标包括新冠病毒核酸检测系统的最低检测限和精密度，数据客观、真实、准确，结果符合试剂盒声明的要求，该系统可用于实验室新冠病毒核酸检测。时间:

5、时间:时间：科室负责人（签字）：项目负责人（签字）：实验操作人（签字）：新冠病毒核酸扩增试剂配制记录表（模板）配制日期配制时间试剂品牌试剂批号试剂用量（盒）配制数量配制人96孔反应板（板）8连管（条）g新冠病毒核酸检测流程记录单（模板）年月日样本批次号：检测板号:试剂准备（一区）提取试剂厂家：批号：扩增试剂厂家：批号：设备使用：超净工作台：口正常口异常旋涡混合器：口正常口异常离心机：口正常口异常操作者：扩增分析（三区）L扩增仪编号：2 .开机自检及运行是否正常：口正常口异常3 .质控结果：阴性质控0RFlab_N_E_IC_弱阳性质控ORFlabNEIC样本ICCT值范围：4 .质控分析：口在

6、控口失控（原因分析：）失控处理：5 .检测结果：口全阴口疑似复查口整板复查复查标本号:复查原因:操作者：样本核收（前处理区）质控浓度：（copies/ml）批号：厂家：样本排布方法：按下表数字序列排布；设备使用：生物安全柜：口正常口不正常离心机：口正常口不正常旋涡混合器：口正常不正常样本数量：.起止编号：.操作者：核酸提取（二区）提取仪编号：开机自检及运行是否正常：口正常异常操作者：一123456789101112ABCDE阴性质控F阴性质控G阴性质控H弱阳性质控特殊情况备注:新冠病毒核酸检测不合格样本记录表（模板）日期条码号不合格原因处置情况采样点否馈是反记录人漏液无条码双条码码糊条模码贴条

7、横无拭子其他协测妥检新样重采XXXXXXXXXX（实验室名称）新冠病毒核酸检验报告（模板）姓名(Name):性另1(Gender)：年龄(Age)：申请项目(Order Name)：病区(Section)：床号(Bed No)：靶标基因缩写结果Ct值参考区间检测方法检测限L新型冠状病毒ORFIab基因2 .新型冠状病毒N基因3 .新型冠状病毒E基因SARS-CoV-20RFlabSARS-CoV-2N gene SARS-CoV-2E gene性性性性性性附附附 8 8 7 3 3 3 荧光PCR法荧光PCR法 荧光PCR法500拷贝/ml500拷贝/ml500拷贝/ml结论：新冠病毒核酸检测

8、阴性（单采/混采）病历号(MediCaIRecordNo)：样本编号(SPeeimenNo)：样本类型(TyPeofSpecimen)：声明：1.此报告仅对本次送检样本负责。2 .检测结论根据试剂盒说明书声明的标准判断。3 .检测结果可能受到采样时间、采样部位、方法学限制等影响，结果需结合临床进行分析。申请医生：采集时间：接收时间：报告时间：检验者：审核者：实验室地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX联系电话：XXXXXXXXX新冠病毒核酸阳性结果记录表（模板）测期检日条码号采样方式本源样来采样时间第一次（初筛）第二次（复核）告间报时报告人单采混采扩增试剂结果（CT值）扩增试剂结果（CT值）ORFlabN基因E基因内标ORFlabN基因E基因内标