GB-一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用编制说明.docx

《GB-一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用编制说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB-一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用编制说明.docx（11页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用国家标准制定说明一、工作简况1.任务来源根据2019年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）负责制定GB8369.2一次性使用输血器第2部分:压力输血式（即转化ISO1135-5）（项目号:2017101084）o2.标准体系的说明目前ISOll35针对输血器制定了两个标准，一是ISoll35-4:2015医用输血器具第4部分：一次性使用输血器重力输血式，二是ISoll35-5:2015医用输血器具第5部分：一次性使用输血器压力设备用。ISoll35-4:2015在2015年完成了第1部分最近一次的修订，目前正处在报

2、批阶段。GB8369.2的本部分为修改采用ISo1135-5：2015医用输血器具第5部分：一次性使用输血器压力输血设备用。本标准的总标题为:一次性使用输血器，由以下部分组成：第1部分:重力输血式第2部分：压力输血设备用3.工作过程根据2019年标准制修订工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口制定国家标准GB8369.2一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用，接到任务后，秘书处及时组建工作组（见表1）,并于2019年1月4日制定了该标准的工作计划并发放给各成员单位。根据工作计划安排，标准起草工作组对ISOII35-5：2015进行认真研读和翻译，针对标准要求的内容进行了初步验证

3、，并在此基础上确定了本标准采标程度（修改采用）、草案稿和验证方案等，并明确各工作组成员分工和下一步的工作安排，于2019年2月20日提供给各参与单位，各单位围绕该标准进行了充分的验证，在此基础上经秘书处组织各工作组成员单位于2019年5月17日在山东中心视频室召开了GB8369.2工作组视频会议，工作组成员单位均派代表参加了会议，其中山东中心物理室、化学室、生物室、微生物室和标准室相关人员也出席了会议。表1GB8369.2起草工作组成员起草、验证单位（暂不考虑排序）联系人/起草人费森尤斯卡比（中国）投资有限公司洪梅山东威高集团医用高分子制品股份有限公司李未扬山东新华安得医疗用品有限公司李松华贝

4、朗医疗（上海）国际贸易有限公司魏燕山东省医疗器械产品质量检验中心卢文博等会议首先对压力输血设备用输血器的产品型式及标准中的物理、化学、微生物、生物等性能的验证情况以及验证过程中发现的焦点问题和重点项目等进行了深入的交流和讨论，然后在总结了现阶段的工作情况的基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。在以上工作的基础上，工作组7月完成了征求意见稿及相关附件，并于2019年7月中旬向全国各地的生产企业、检验、审评、科研、临床等各有关单位和SAC/TC106技术委员会的全体委员和成员广泛征求意见(为期两个月)。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1.标准制定的意义压力输血设备用输血器是利用压力输血

5、设备提供的压力(大小按需求调节，但不超过2()0kPa)克服人体静脉压向人体静脉内输血，供人体静脉定量、定时、恒速或快速输全血和各种成分血用，其产品质量直接关系到广大患者的健康与安全。目前国际标准ISo1135-5:2015已正式出版。为了使我国输血设备用输血器标准与国际标准保持同步，故提出标准制定计划，以利于我国输血器产品与国际上接轨，利于产品国际贸易。2.编制原则和确定标准主要内容的论据GB8369.2的编制原则和制定内容的说明如下：(1)标准编制原则GB8369的本部分是修改采用ISoII35-5:2015医用输血器具第5部分：一次性使用输血器压力输血设备用。本次编制是根据GB/T1.1

6、-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写和GB/T20000.2-2009标准化工作指南第2部分：采用国际标准给出的规则进行的制定。本标准与ISO1135-5:2015相比存在技术性差异，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。之所以修改采用ISo1135-5:2015,最主要的原因是ISo1135-5:2015与ISo1135-4:2015的技术内容相似，而转化ISo1135-4:2015是考虑到我国输血器产品的国情和现状采标程度为修改采用，即GB8369.1修改采用ISeMl35-4:2015,因此，GB8369.2同样修改采用ISolI35-5：20150此外还考虑到规范

7、性引用的不注日期的ISo标准，若等同采用，按照GB/T20000.2-2009标准化工作指南第2部分：采用国际标准中的621条的要求，对于国际标准不注日期规范性引用的国际文件，应全部保留引用。由于我国标准转化国际标准有一定时间的滞后性，因此不注日期的国际标准与我国文件很难保持同步更新。并且GB8369系列是强制性医疗器械国家标准，若该标准发布实施后，其引用的不注日期的ISo标准将来有任何的更新，都会影响该标准的实施。为了便于标准的实施，标准起草工作组建议将不注日期的国际标准统一用相应的不注日期的我国标准代替。因此，标准起草工作组按照GB/T1.1-2009和GB/T2OOOO.2-2OO9中关

8、于修改采用的相关要求在译文的基础上起草、编写GB8369.2。(2)确定标准主要内容的论据GB8369.2是修改采用ISO1135-5:2015制定的，主要内容与ISO1135-5:2015保持一致，另外，该标准与GB8369.1中大部分内容都相同，仅在6.2、6.5、6.10和6.13中的要求有所不同，具体制定情况说明如下：3术语和定义与GB8369.1相比，本标准在术语和定义中增加了充盈体积Vf、贮液体积VS和丸剂体积VB三个术语的定义，这些定义主要适用于附录D。其中充盈体积为重力作用下充满管路的体积，在本标准中为根据管路内径和长度计算出的管路内腔体积；丸剂体积VB为加压后管路增加的体积；

9、贮液体积VS为充盈体积VF与丸剂体积VB之和。工作组对这一章采用直接翻译的方法，与国际标准保持一致。6物理要求6.1微粒污染微粒污染主要考察输血器的生产过程控制，也就是是否在最小污染条件下制造输血器，液体通路表面洁净程度是否在可接受范围内。该条款的试验方法和要求与GB8369.1-XXXX-致。6.2泄漏泄漏试验共涉及4项内容，与GB8369的第1部分相比，附录A.2.3A.2.5为新增试验。附录A.2.3为负压试验，主要考察输血器能否承受-2OkPa的负压，该试验方法与GB8368-2018一次性使用输液器重力滴定式相同。附录A.2.4的试验方法为对于专用输血器，向输血器内充入（40土1）的

10、蒸饰水，各端口封住，与一个真空装置连接，在上游封闭时向其内部施加压力至泵产生的最大负压值，保持15s。检验是否有气体进入输血器的上游段。在标准验证过程中，为更好的了解泵的最大负压值，工作组对收到的泵的进行了测试，输血过程中产生负压的原因主要为：1）在设置血液流速较大时，血袋向输血器输送的流速不能满足流速要求；2）上游端堵塞，无法继续输送血液，而泵却持续工作而导致的负压。对收到的三家企业提供的输液泵进行测试，工作组发现泵在最大流速时，上游段的负压很小，均不大于IkPa,远小于附录A.2.3规定的-2012：另外，工作组还记录了将输血器的上游端关闭时可能产生的最大负压，发现不同厂家的泵产生的最大负

11、压差别较大，对于有负压报警功能的泵，对四台输注泵仪器进行测试,其报警负压一般在-2OkPa左右,最高为-25kPa,最低为T8kPa:本次验证还收到一台无负压报警功能的输注泵，由于泵只能根据有无气泡报警，故报警的负压值与输液器上游发生阻塞的位置相关,阻塞位置离泵的距离越远，负压值越大，由于样品限制，本次验证的最远阻塞位置为165cm,此时负压值为-58kPa,如果允许阻塞位置与泵的距离增加，负压值可能会继续增加。因此，此处无法给出具体的负压值，仅能以泵的最大负压值标示。与A.2.3相比，两者均为负压，A.2.3的试验方法为整支输血器承受-2OkPa的负压，而A.2.4为输血器的上游段需承受泵的

12、最大负压，故当泵的负压值低于-2OkPa时，A.2.3的试验可涵盖A.2.4,因此为避免重复试验，在A.2.4下增加了注：如泵的最大负压值不高于-20kPa,可以免做A.2.4项试验。附录A.2.5为20OkPa的正压试验，主要考察压力式输血器能否承受20OkPa或输血设备的最大工作压力，该试验方法与YY0286.4专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器中试验方法相同。6.3拉伸强度拉伸强度主要考察输他器的粘接工艺，该条款的试验方法和要求与GB8369.I-XXXX-致。6.4输血插口穿刺器输血插口穿刺器的性能涉及4条要求，其中6.4.1为穿刺器的尺寸：6.4.2考察的是穿刺器的尖

13、端设计，既要求穿刺器尖端锋利又要求穿刺过程中不应有落屑，此处在IS（MI35-5：2015中为穿刺过程中宜不产生落屑”，由于本标准为强制性国家标准，所有条款不应有推荐性条款，故此处更改为“穿刺过程中应不产生落屑；6.4.3和6.4.4考察的均为与血袋输血插口的配合性，这两条性能在ISo3826-1:2013也有相同的耍求。上述四条输血插口穿刺器性能要求及试验方法与GB8369.1-XXXX一致。6.5管路管路性能中6.5.1和6.5.2与GB8369.1-XXXX一致，6.5.3为末端至滴斗的管路应能承受(无扁瘪)由压力输血设备产生的负压，此处是考察管路能否承受压力输血设备产生的负压，在6.2

14、泄漏中关于输血设备可能产生的负压己进行门阐述，工作组在验证时发现管路在短时间能承受-4OkPa般都不会发生扁瘪，但随着负压时间增加，管路都会出现不同程度的扁瘪，对于带有负压报警的输血设备，此条款都能符合要求，但如果无负压报警功能，由于负压值不确定，故此处无法进行判断。该条要求中未规定负压抽吸的时间，考虑应结合输血设备的负压报警等待时间。6.6血液及血液成分过滤器血液及血液成分过涯器是保证输血安全的重要组件，国际标准中的过滤网的过滤性能采用标准滤网丝径(10010)m,孔径(20020)m的龙66输血网是用人体血液进行评价的方法。该方法不但会遇到血液难以获得的问题，而且还可能会增加试验人员被感染

15、的风险等问题，试验准确性受血液的质量影响很大。另外，在IS(MI35-5:2015注2)中也提出了可以建立等效的方法来评价，我国YY/T1288-2015一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网中规定了输血滤网过源效率的评价方法，是采用微粒的方法替代血液的方法，在其编制说明中已描述了微粒法比血液的方法更具可操作性，故将此处更改为过滤网还应符合YY/T1288中规定的过滤性能要求。为了尽量减少或避免试验，在ISo1135-5:2015中6.6条还给出了可以免做过滤效率试验的条件。故此处也同样给出了“如果经确认，供试过滤器网的丝径符合IoOUm10Um,孔径符合200Um20Um,且组织型式为单经单纬，

16、可以免做过滤性能试验的描述。此处与GB8369.I-XXXX保持一致。本次验证的样品过渡器形式均为单径单纬的支架式过滤器，其滤网面积IOCm215cm?不等，均满足标准中免于过滤性能试验的条件。6.7滴斗与滴管滴斗与滴管的试验方法和要求与GB8369.1-XXXX-致。验证过程中发现有两家国产企业生产的样品其滴管和血液及血液成分过滤器间的距离小于20mm,与其讨论时发现生产企业对“滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于20m”这句话存在误解，他们认为40mm和20mm仅满足条件之一即可，在GB8368-2018和GB8369.I-XXXX中附录D均有关于40mm和20mm的解释，如下：滴斗出口是指正常