《北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）》全文及合规手册.docx

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1、北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）为贯彻落实党中央、国务院关于提高政府监管效能，推动高质量发展的要求，不断创新药品零售领域监管方式，提高监管科学性和实效性，切实保障药品流通环节质量安全，按照市政府工作报告关于推进“6+4一体化综合监管改革有关要求，依据北京市关于进一步创新和加强事中监管构建一体化综合监管体系的工作方案（京监管联办发（2021）8号）具体规定，在试点工作基础上，制定本方案。、一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，深入学习习近平总书记对北京重要讲话精神和对药品安全工作重要指示精神，立足全市经济社会发展大局和首都超大型城市特点，坚

2、持从市场主体视角出发，强化整体意识、服务意识、法治意识、效能意识，聚焦药品零售事中事后监管环节，构建以风险+信用为基础的6+4一体化综合监管体系，推动提升药店场景数字化、规范化监管水平，营造一流营商环境，助力首都药品行业高质量发展。二、总体目标按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景6+4一体化综合监管工作体系。注重利用信息化技术手段，科学开展风险+信用评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营

3、商环境持续向好。三、主要任务（一）建立健全组织机制在北京市事中事后监管工作联席会议办公室统一领导下，药店场景“6+4一体化综合监管工作按照市区两级分级负责、分级推进。市级药店场景综合监管联席小组由市药监局、市市场监管局、市人力社保局、市医保局、市消防救援总队、市统计局组成，联席小组办公室设在市药监局。各区根据辖区实际参照市级机构设置区级组织机构，制定区级实施方案，统筹做好药店场景6+4一体化综合监管工作。（一）开展风险信用评价区级监管部门应当落实一业一评要求，根据风险+信用分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。风险信用评价原则上每

4、年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照风险+信用综合评级规则（见附件1）,汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表（附件2）报市药监局备案。（三）实施分级分类监管本市药店场景实行基于风险+信用评价的四级分级分类差异化监管。区级药店场景牵头部门，组织协同部门开展综合监管，研究减少现场检查的监管策略和工作措施，对风险低、信用好的市场主体减少打扰，尽可能减少对A类监管对象的不必要干扰。药店场景监管检查分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查（含联合检

5、查）：非现场检查是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。原则上采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，不再纳入现场检查.市药监局在征求市级药店场景综合监管联席小组协同部门和各区监管部门意见基础上，重点围绕药品零售企业行业监管内容、监管依据及监管规则等要素，系统梳理药品零售企业开展合规经营活动所应遵循的监管法规文件要求，编制完善了北京市药品零售企业综合监管合规手册，即一业一册；并依据现行法律法规、政策文件和强制性标准，整合各相关部门检查要求，统一检查内容、方式、标准，优化制定了北京市药店场景综合检查单，即一业一单工监管部门要将一业一册一业一单内容告知药品零售企业

6、，帮助企业明确了解经营活动中应遵守的规范要求，便于日常自查。同时，要结合药品零售行业特点和企业运行规律，对照北京市药店场景综合检查单规定事项开展差异化综合监管。四、组织实施（一）协同监管。各药店场景监管部门要高度重视对A类监管对象减少不必要现场检查。区级牵头部门要结合每年任务指标牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的一业一查方式开展联合检查，实现进一次门，查多样事。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。（二）科技监管。注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管，对于书

7、面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在风险+信用评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。（三）共治监管。各药店场景监管部门要注重健全社会共治机制，拓宽社会公众对药品零售企业的咨询、投诉、监督、评价渠道,对诉求反映的高频次、共性问题，开展源头治理和重点监管，推动接诉即办向未诉先办转变。着力压实市场主体责任，引导药品零售企业健全管理制度、落实企业内部管理责任、规

8、范经营行为、维护市场秩序。注重发挥市场自主调节作用，强化舆论监督，曝光典型窠件，震慑违法行为。五、工作要求（一）提高思想认识。各监管部门要从提高政府监管效能、促进营商环境市场化法治化便利化的高度出发，高度重视药店场景“6+4-体化综合监管工作，坚持市场主体视角，树立创新思维、改革思维，严格落实政府统筹、行业牵头、归口负责一体化综合监管机制，推动有效市场和有为政府更好结合，持续增强药品零售企业获得感。（二）强化责任落实。北京市事中事后监管工作联席会议办公室已将一体化综合监管落实情况纳入绩效考核指标。区级监管牵头部门要加强组织动员，细致研究部署，统筹本区各监管部门，确保差异化监管措施落实到位。市级

9、药店场景综合监管联席小组将及时向各区传达市联席办年度工作任务和要求，适时组织对各区落实情况开展监督检查，对于责任落实不到位的相关单位将予以通报。（三）注重统筹兼顾。区级监管部门要精准把握减少对好企业不必要的打扰的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免一刀切，对凤险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。（四）加强培训宣传。加大对各监管部门执法人员的业务指导和专业培训，着力提升执法人员特别是基层执法人员专业能力。加强对药店场景综合监管工作的宣传和引导，主动做好政策解读，积极回应社会关切

10、。注重经验总结，大力推广好经验、好做法，积极培养树立先进典型，努力打造科学、高效的首都药店场景综合监管品牌。附件：1.北京市药品零售企业风险+信用综合评级规则2.北京市药品零售企业综合监管评级表3.北京市药品零告企业综合监管合规手册4.北京市药店场景综合检查单附件：1.北京市药品零售企业凤险+信用综合评级规则2.北京市药品零售企业综合监管评级表3.北京市药品零售企业综合监管合规手册4.北京市药店场景综合检查单药品零售企业风险+信用综合评级规则一、评价主体药品零售企业风险+信用综合评级由区级负责牵头的监管部门统筹，会同协同部门，开展药品零售企业综合监管一业一评指标设定、评价信息收集及结果应用工作

11、。二、评价对象各区辖区范围内的药品零售企业（不含零售连锁总部X三、评价方法（一）分值权重设置药品零售企业风险评价W信用评价基准分均为IoOo分,由各监管部门根据药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面存在风险因素以及信用情况分别打分，权重系数及分值设置如下。风险、信用类别药品零售经营监管行为缴纳人员社会保险费监管行为店监管行为经营情况统计管理行为消防安全管理行为权重系数0.60.10.10.050.15分值设置600100IQO50150（二）评价标准1风险评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为

12、、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的风险评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业风险分级（I从低到高分为I级风险、11级风险、III级风险、IV级风险共四个等级，具体标准如下：300（含）分以下的，为I级风险；风险分值为300-600（含）分的，为II级风险；风险分值为600-800（含）分的，为III级风险；风险分值为800分以上的，为IV级风险。2信用评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全

13、管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的信用评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业信用分级。监管主体信用分为四等九级,具体标准如下：A级（优秀）为800分及以上，包括2级,即A:1000至901分；A-:900至801分。B级（良好）为800分（含）至650分，包括3级，即B+:800至751分，B:750至701分，B-:700至651分。C级（中等）为650分（含）至550分，包括3级，即C+:650至618分，C:617至584分，C-:583至551分。D级（较差）为550分（含）以下。存在有下列情形之一的，直接判定

14、为D级：因药品质量相关原因被责令停产停业的；被药品监管部门吊销核发的许可证件的；存在危害药品安全的刑事犯罪行为，被司法裁判作出有罪判决的；发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；存在国家市场监督管理总局市场监督管理严重违法失信名单管理办法第六条情形的。3.综合评级。风险和信用评价组合为IA、IB、11A.IIB综合评级为A类；I&ID、IlUHD、11IA.IIIB综合评级为B类;!IC、IIID、IVA、IVB综合评级为C类;IVC、IVD综合评级为D类。四、评价结果与应用以风险+信用综合评价为基础，对药品零售企业按照A、B、C、D四类建立分类分级监管台账，作为6+4-体化综合监管差异化精准监

15、管的重要参考依据。药品零售企业综合监管评级表评价单位（公章）：评价时间:序号企业名称注册地址风险分值（I级风险、II级风险、IH级风险、IV级风险）信用分值（A、A-,B+、B、R-、C+C-,D）“凤脸4信用监管等级（A、团C、D）备注12请区级牵头部门于每年1月10日前将重新评定后的辖区药品零售企业综合监管评级表（即四级分类名单）,扫描件及电子版发送shichangchu.北京市药品零售企业综合监管合规手册北京市药品零售企业综合监管合规手册编制目的是清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并对照开展自查。主要内容共包括五个方面，药品零售经营合规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南（适用于医保定点药店I统计工作合规指南（适用于纳入统计范围的规模企业I消防管理合规指南。本手册适用于药品零售企业参照手册内容开展经营活动，应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本手册可以了解监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要求。本手册不