GMP的基本概念及主要内容.ppt

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1、lGMP的基本概念l实施GMP的意义lGMP的主要内容l（1）定义lGMP：保健食品良好生产规范l（2）GMP三大目标要素：l1 将人为的差错控制在最低限度；l2 防止对保健食品的污染l3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量l1 1、确保保健食品的产品质量、确保保健食品的产品质量l2 2、促进保健食品企业质量管理科学化、促进保健食品企业质量管理科学化、规规 范化，提高保健食品产业整体管理水范化，提高保健食品产业整体管理水平。平。l3 3、有利于保健食品产品出口、有利于保健食品产品出口 l1、人员管理、人员管理l2、卫生管理、卫生管理l3、原料、原料l4、贮存与运输、贮存与运输l5、设计与设施

2、、设计与设施l6、生产过程、生产过程l7、品质管理、品质管理 1 1、生产和品质管理人员要求、生产和品质管理人员要求l有与生产保健食品相适应的具有医药学有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学或生物学、食品科学)等相关专业知识的等相关专业知识的技术、管理人员技术、管理人员,技术人员的比例应不低技术人员的比例应不低于职工总数的于职工总数的5。l主管技术的企业负责人必须具有大专以主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理及质量、卫生管理 2年年以上的经验。以上的经验。l生产和品质管理生产和品质管理部门的负责人

3、能够按部门的负责人能够按GMPGMP的要的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。作出正确的处理。l保健食品生产企业必须有专职的质检人员，保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。质检人员必须具有中专以上学历。l采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。和技能。2 2、健康检查及培训要求、健康检查及培训要求l从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。识培训，并建立培训及考核档案。l企业负责人及生产、品质管理部门

4、负责人应企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。专业培训，并取得合格证书。l 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。取得健康证后方可上岗。3 3、从业人员个人卫生要求、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等

5、。烟酒、药品、化妆品等。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。卫生的活动。第二部分第二部分 卫生管理卫生管理l除虫灭害的管理除虫灭害的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除虫灭害、杀管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）虫剂领取、使用等）2.2.建立相应的建立相应的纪录纪录 3.3.建有必需的建有必需的除虫灭害设施；除

6、虫灭害设施；l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录；纪录；2.符合国家标准要求。符合国家标准要求。l饲养动物的管理饲养动物的管理l副产品的管理副产品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录纪录 2.2.建有专用的副产品处理建有专用的副产品处理设施设施l环境卫生管理环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分第三部分 原原 料料l 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。

7、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。l原料的品种、来源、规格、质量应与批准的原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。配方及产品企业标准相一致。l采购原料必须索取有效的检验报告单采购原料必须索取有效的检验报告单l食品新资源原料需提供卫生部批准证书。食品新资源原料需提供卫生部批准证书。l原料存放要有专用库原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。的原料。原料出库采取原料出库采取先进先出先进先出的

8、原则的原则l原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。有防鼠、防虫设施。l原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。件储存。第四部分第四部分 成品贮存与运输成品贮存与运输l成品、包装材料分别设专用仓库成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。生产能力相适应，产品离地离墙存放。l运输工具专用，符合卫生要求。运输工具专用，符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品仓库

9、有收、发货检查制度和入出库记录。l成品出厂执行成品出厂执行“先进先出先进先出”的原则。的原则。l建立产品回收制度及处理纪录。建立产品回收制度及处理纪录。第五部分第五部分 设计与设施设计与设施l厂址选择厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围围居民生活和安全的区域。周围2525米内不得米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。l 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合

10、理布局，布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地与远期规划相结合，留有发展余地。l必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格指标合格。l洁净区空气按规定监测，并有纪录。洁净区空气按规定监测，并有纪录。l空气净化等级空气净化等级 按按保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB 17405-1998)要求，划分洁净级别，要求，划分洁净级别，原则上分为一般原则上分为一般生产区、生产区、30万级和万级和10万级区。万级区。l

11、洁净区空气洁净度划分为四个级别洁净区空气洁净度划分为四个级别。l 洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表l洁净级别洁净级别 尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米 微生物数最大允许值微生物数最大允许值l l 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3 沉降菌沉降菌/皿皿 l 100100级级 3,500 0 5 13,500 0 5 1l10,00010,000级级 350350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000级级 3,500,000 20,000 500 10 3,500,000 20,00

12、0 500 10 300,000300,000级级 1050,000,000 1050,000,000 60,000 -60,000 -15 15l 洁净室（区）空气换气次数洁净室（区）空气换气次数l l 洁净级别洁净级别 换气次数（次换气次数（次/h)l 10,000级级 20 100,000级级 15 300,000级级 1212 洁净厂房设计及安装要求：洁净厂房设计及安装要求：l静压差符合相应规定静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与洁净区内各功能室与通道通道之间的静压差大于之间的静压差大于5帕，与室外大气的帕，与室外大气的静压差大于静压差大于10帕帕。l生产固体保健食品的洁净区、粉尘较

13、大的工生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，应该保持相对负压，并设有除尘设施。并设有除尘设施。l空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要l固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。散剂达到三十万级要求。l液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。十万级的要求。l特殊保

14、健食品如益生菌类等产品为十万级。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。l酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理（区）管理。l洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在应，温度控制在18-26 18-26 ，湿度，湿度45-65%45-65%l洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间放间 ，地漏放消毒剂地漏放消毒剂（要轮换使用），（要轮换使用），消毒消毒剂应符合国家标准要

15、求。剂应符合国家标准要求。l洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道人流和物流通道。l 洁净车间人流入口通过程序洁净车间人流入口通过程序：脱鞋：脱鞋 穿过渡鞋穿过渡鞋脱脱外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒。手消毒。人员出入有制度和记录。人员出入有制度和记录。l原料前处理场所原料前处理场所(如提取、浓缩等如提取、浓缩等)与其生产规模和工与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与并不得与成品生产使用同一生产

16、厂房。成品生产使用同一生产厂房。l洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。l与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。用符合产品质量和卫生要求的材质。第六部分第六部分 生产过程生产过程l 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。有产品生产工艺规程及岗位操作规程。其内容应包括其内容应包括:产品配方、各组分的制备、产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、时间、PHPH值、中间产品的质量指标等。值、中间产品的质量指标等。l岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。职责。l生产车