多中心临床试验的分中心小结表.docx

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1、多中心临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验批件号/备案号批准/备案口期新药分类试验分期申办方/CRO临床试验机构及专业名称长沙市第三医院专业本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）组长单位名称组长单位伦理批准日期本中心伦理委员会/批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）受试者筛选入选表.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性

2、相关的主要指标的设定依据说明实验室采集数据、各项指标正常值范围（可提供附表）试验期间盲态保持情况试验盲态：双盲单盲口非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？无有如有,提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：无有重要不良事件：无有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。（可提供附表）临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人CRO监查次数：监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本次临床研究按照GCP规范实施，能严格执行研究方案，得到较好得的质量控制，本人证明记录在病例报告表中的数据都是真实准确的。本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：备注：斜体字为填写说明