偏离方案报告.docx

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偏离方案报告项目名称项目来源方案版本号方案版木日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查受理号主要研究者偏离方案的情况：严重偏离方案纳入不符合纳入标准的研究参与者：是，否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出：是，否给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量：是，否给予研究参与者方案禁用的合并用药：是，否任何偏离研究特定的程序或评估，对研究参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是，否持续偏离方案（不属于上述重大偏离方案，但反复多次的偏离方案）：是，否研究者不配合监察/稽查：是，否对违规事件不予以纠正：是，否偏离方案事件的描述：偏离方案的影响：是否影响研究参与者的安全：是，否是否影响研究参与者的权益：是，否是否对研究结果产生显著影响：是，否偏离方案的处理措施，报告人签字;日期: