2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议（完整版）.docx

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1、2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议(完整版)流行病学资料显示，冠状动脉钙化(Coronaryarterycalcification,CAC)随年龄增长而增加，在接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)的患者中有6%20%存在严重的CACe严重钙化病变处常难以充分扩张,置入药物洗脱支架(drug-elutingstent,DES)后支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，导致PCl手术术中并发症以及主要不良心血管事件(majoradversecardiovascularevents,MACE)发生率明显升高。严重C

2、AC治疗是目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。在我国，目前用于介入治疗CAC的预处理方式包括非Jl匝应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术(rotationalatherectomy,RA)、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术(excimerlasercoronaryatherectomy,ELCA)等。尽管这些方法已经取得了一定的成功,但均存在特定的局限性。因此，针对严重钙化病变选择恰当的介入治疗技术，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症发生、改善患者预后具有至关重要的作用。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术，或称血管内碎石术(Sntravascularlit

3、hotripsy,IVL),源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。IVL采用声压力波有针对性地作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效地震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性,为后续DES的植入提供更理想的管腔。这项技术的安全性和有效性已通过DisruptCADI,11,I11,IV,ChineseSoLSTICE等一系列研究得到验证。研究数据表明，IVL在治疗严重钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2021年获得美国食品药品监督管理局批准上市，并

4、于2022年5月在中国获批，用于治疗冠状动脉钙化病变。冠状动脉腔内冲击波球囊导管（以下简称IVL导管）的使用是遵循传统球囊导管的操作方法，操作相对简单，学习曲线短；在应用时需要规范操作流程，把握合理的适应证，以降低并发症风险，充分发挥该技术的价值。该建议在北美专家述评、ELCA专家文件及最新研究结果的基础上，结合中国专家的临床实践和共识，详述IVL处理CAC的适应证、操作技术要点，以及常见并发症的识别和处理，旨在指导我国介入医师在临床实践中合理、规范应用IVL技术。1、冠状动脉WL的适应证、禁忌证及使用流程1.1IVL适应证IVL适用于不同类型的严重钙化病变，包括向心性（或环形）和偏心性钙化、

5、局灶性和弥漫性钙化、扭曲成角的钙化、分叉及开口的钙化以及钙化结节（calcifiednodules,CNs）、内膜浅层钙化、中膜深层钙俗口混合性钙化等。此外，对于非M页应性球囊、切割球囊或棘突球囊无法充分扩张的病变，尤其是通过腔内影像学评估提示严重钙化病变，如血管内超声(intravascularultrasound,IVUS)提示IV级,钙化范围270。,或者光学相干断层成像(opticalcoherencetomography,OCT)提示钙化角度180。、钙化长度5mm以及钙化厚度0.5mm,即钙化积分达到4分时，IVL可为首选方法。由于IVL独特的工作机制，它是目前唯一能够有效处理浅层

6、和深层钙化的技术；在RA和ELCA失败的情况下，也可考虑选择IVLe由于IVL安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)、无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。1.2IVL禁忌证目前认为，IVL与其他钙化病变处理技术，其禁忌证相似但相对较少。IVL的禁忌证主要包括以下情况：导丝或IVL导管不能通过病变、桥血管病变、单纯血栓性病变，单一冠状动脉供血病变，以及造影提示病变部位存在严重夹层等。1.3IVL使用流程IVL标准使用流程可参考图1。通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，

7、腔内影像学(如OCT/IVUS)评估是关键，对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级IV级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IVL导管能够通过该病变，建议优先选择IVL并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球囊扩张或支架置入等流程。*-支E入H伏动脉堵电经中度精化汽修优先选择.尽早启动IVLA：其他特殊球L旷做的产籍化就受 IvUSiV级OcTt化班分4分支国嵌沓T船内不像学h伙OCTIMJsI也a,己有很道，证校少.建iXil慎也舞；OCT.光学相干断层成像；IVUS.血管内也声：IVL.冲击波球囊导管或手术；RA.*铁动版直块健我ELCA.准分

8、子光玩软动JMJt块消慎术.ElIVL使用液理RlRgmlIvLBKpram、2、IVL技术有关的设备和器械IVL技术应用前，应进行冠状动脉造影；如果造影提示中重度钙化，推荐常规使用腔内影像学进行评估，确定钙化严重程度和位置。操作人员须熟练掌握IVL技术的操作方法和注意事项，严格按照操作规程执行。IVL系统由3个元件组成：（1）便携式可充电的能量发生器为IVL导管提供动力支持，将电能转化为机械能；（2）带有控制按钮开关的连接电缆及手柄，用以手动控制电脉冲的发放；（3）一次性使用、快速交换的半顺应性IVL导管。目前上市使用的ShockwaveIVL导管可与6F指引导管兼容，导管长度138Cm;头

9、端外径0.58mm（0.023in,1in=2.45cm）,适配0.014in的导丝系统WL导管球囊直径范围为2.54.0mm球囊长度为12mm,通过外径为111119mm（0.0440.047in）IVL导管球囊边缘有两个不透X线的标记以指示球囊工作长度和协助治疗时定位，WL导管球囊内配备两个相距6mm的不透X线脉冲发射器，产生脉冲能量。IVL导管的声压力波能量于正对内置电极处最强，将内置电极对准病变顺应性最差或钙化最严重处（一般为环形钙化处），有助于提高IVL手术成功率（图2）。在IVL导管体外端有两个端口，一个用于IVL导管的加压或泄压，另一个用于连接IVL电缆。注：IVL,冲击波球囊导

10、管成形术图2IVL导管示意图Figure2IVLcatheter(1)开机：按电源按钮，指示灯和液晶屏幕会给出相应提示，包括IVL发生器开启状态，同时进行系统自检(包括电量、IVL连接器工作状态、内置程序、是否连接相应IVL导管等)(2)使用无菌套完全覆盖IVL连接电缆。23准备IVL导管(1)选择合适的导管尺寸：根据靶病变处正常参考血管直径与球囊大小比例为1：1选择IVL导管尺寸，如果血管直径24.0mm时选择最大的IVL导管尺寸。IVL导管扩张后紧贴病变有助于能量传递,球囊与血管壁之间存在空隙可能会影响能量的有效传递，从而导致手术治疗效果下降,因此选择导管直径不小于正常参考血管直径。(2)

11、取下导管：从无菌包装、托盘、回路中取出导管，除去保护爵口保护内芯。(3)准备IVL导管：使用1：1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，总量大约58ml,可以使用高压注射器连接三通阀门，反复抽真空至少3次，确保IVL导管内空气完全排空。注意避免混入血液，因红细胞可能黏附在脉冲发生器上从而影响声压力波的产生。术前和术中也要注意，避免IVL导管内存在气体，防止气体影响声压力波传递效率，从而导致钙化修饰效果下降。因此，建议术中每两个周期重新将IVL导管内气体排出.(4)输送与定位：将IVL导管沿0.014in导丝推进，必要时通过冠状动脉造影、OCT造影融合技术等辅助IVL导管定位。2.4治疗病变

12、(1)IVL导管置入靶病变定位后，将IVL导管充盈至4atm(1atm=101.325kPa),启动IVL雉器治疗键(TheraPy),随后按动按钮开始释放脉冲。(2)在每释放完一个周期(10个脉冲)后，将IVL导管充盈至6atm扩张靶病变区域以观察IVL导管能否充分扩张，必要时可持续扩张10s,反映治疗效果。如患者出现明显的IVL导管阻断相关的心肌缺血不耐受表现，可酌情减少扩张时间。(3)IVL导管减压并确保没有残留气泡后，等待至少10s以上，以保证冠状动脉远端灌注。(4)可在同一靶病变区域再次重复上述(1)(3)的过程，对于靶病变长度WL导管长度的情况，回撤IVL导管进行下一次治疗时，建议

13、与上次治疗的范围最少重叠2mm,避免地理丢失(图3)。对于长病变或串联病变建议由远及近IVL治疗或者推送至IVL导管无法通过处，逐步向远掘进。必要时辅以延长导管，完成治疗后撤回IVL导管，根据既定的治疗程序进行后续手术操作。上一回撤Iommj注：IVL,冲击波球囊导管成形术。图3IVL导管回撤Figure3VLcatheterwithdrawal专家建议推荐：熟悉IVL技术有关的设备和器材，了解所使用IVL导管的特点，并熟练掌握IVL导管使用操作步骤。按照和正常靶病变参考血管直径1：1的比例选择IVL导管，使用1：1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，术前和术中要避免IVL导管内存在气体

14、。注意把握IVL导管释放脉冲时的充醴压力是4atm,结束后的效果验证压力是6atm,避免压力过大扩张IVL导管；对于长病变或串联病变，建议由远及近IVL治疗.3、IVL的实施3.1钙化病变评估和IVL启动当造影提示严重钙化，且钙化分布于管腔两侧并需要PCI时，可考虑启动IVL、RA、ELCA等特殊预处理措施。根据腔内影像学，如IVUS提示钙化分级IV级,OCT钙化积分为4分时,或者其他特殊球囊扩张不理想时，可以考虑尽早启动IVLe由于IVL脉冲发射器向四周发射环形声压力波，因此环形钙化及深层钙化是IVL最适合的靶病变。在DisruptCAD系列研究中，靶病变的入选标准是X线透视下显示累及血管壁

15、两侧的高密度钙化影，腔内影像至少1个切面存在270。钙化病变。事后分析数据表明IVL在偏心钙化病变中同样取得良好效果。3.2血管路径和指引导管的选择血管路径和指引导管的选择，应考虑到患者的冠状动脉血管情况、高阻力病变所需的强支撑力、可能用到的器械的外径、是否需要边支保护、多支架置入策略等情况。在DisruptCAD11I研究中，59.1%的病例是经挠动脉路径，40.1%是经股动脉路径。目前6F延长导管能够容纳所有规格的Shockwave球囊，因此考虑以IVL为特殊预处理措施时，可以常规选择6F指引导管；在导管类型选择方面,可以考虑强支撑力导管,如EBU或AL等。当判断钙化病变阻力较高，或术中可

16、能采用直径175mm及以上旋磨头旋磨，或拟行复杂分叉病变术式时，建议选择7F及以上指引导管。拟对高阻力病变行OCT/IVUS检查时，可以选择7F指引导管，并辅以7F延长导管，以方便OCT/IVUS导管顺利通过病变。3.3IVL的治疗终点根据DiSrUPt汇总研究每个病例平均使用了(1.30.6涤ShoCkWaVeIVL导管，平均发射(74.742.7)次脉冲。因此对于1处靶病变,应至少发射20次脉冲。在IVL后可以使用与参考血管直径1:(11.1)非顺应性球囊再次扩张病变，如球囊膨胀完全，可以不再进一步IVL治疗。如果在1个靶病变部位发射80次脉冲后JVL导管仍不能完全膨胀，则推荐继续IVL治疗，但不推荐同一部位超过160次脉冲。如果I