艾滋病检测试剂技术参数和要求.docx

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1、艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)参数和要求1、原理:用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体,同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原;2、方法:酶联免疫试验(ELISA);3、有效期:到用户指定地点有效期为8个月(含)以上;4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(提供复印件);6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品(+/+)为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品(+/+)为1

2、0/10;7.可检测样品:人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装;2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体3、统一加样,全血标本加样总量不超过150L;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期24个月,到货后有效期15个月;6、可以检测血清、血浆和全血样品;7、试剂性能可靠,近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估:敏感度、特异性、功效率均99.0%(须提供报告)8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证;注:为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法).产品要求:经国家药品监督管理局批准,获得产品注册证;派2.预期用途:可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体,可用于消费者自检。(以注册证具体描述为准)3.检测原理:间接法。4.检测方法:胶体金法;5.储存条件及有效期:230。C干造处保存,有效期不少于(可包含)12个月;6.包装规格:1人份/盒,单人份包装7.判定时间:15min内可以进行结果判定;(以说明书为主)8.灵敏度和特异度:均大于98%(参考说明书临床试验结果)注为关键条款,为必须项

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