变更管理制度.docx

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1、文件名称变更管理制度编码SMP-AH-013-03版本号A3页数共13页制订人审核人批准人实施日期制订日期审核日期批准日期2023.6.13颁发部门安环部分发部门品管部、人事行政部、贸易部、生产部、工程维修部、财务部1目的为了规范变更管理，消除或减少由于工艺、设备、人员等变更引起的潜在事故隐患，依据关键安监总局关于加强化工过程安全管理的指导意见安监总管三201388号文特制定本制度。2范围本制度适用于江苏科鼐生物制品有限公司（以下简称“科鼐公司”）在工艺（包含化学品的变化）、设备（包括仪表、电气、公用工程、备件、材料）、设施、化学品、技术、程序、包装、质量、安全、环保和人员（包括生产组织方式）

2、等方面发生的所有变化。3职责3.1科鼐公司安环部：负责组织制定、管理和维护本制度。1.1 2变更发起人（工厂内的任何人或组织内的任何层面的人）：识别变更，完成最初的变更的书面工作，并传递给相关负责人。3.3 科鼐公司生产部、工程维修部：负责组织推行、实施本制度，并提供培训、监督、考核。3.4 风险评估员（涉及的各部门主管及以上人员）：负责对变更表要求进行风险评估。3.5公司各部门：1）按要求执行本制度，并提出改进建议。2）在实施变更前，要组织风险评估员进行检查，确保变更具备安全条件。3）实施员工接受有关工艺、设备（包含仪表电气、备件、材料等）和人员变更管理培训，参加实施工艺、设备和人员变更各项

3、活动，执行本制度，并提出改进建议。3. 6总师办：重大变更后必须进行安全风险分析，对变更的内容及时验收；变更完成后，及时更新相应的安全生产信息、，建立变更管理档案。4管理要求3.1 变更分类4. 1.1企业应根据变更的内容、期限和影响对变更进行分类、分级管理。4.1.2按专业可将变更分为总图变更、工艺技术变更、设备设施变更、仪表系统变更、公用工程变更、管理程序和制度变更、企业组织架构变更、生产组织方式变更、重要岗位的人员和职责变更、供应商变更、外部条件变更等。4.1.3按变更期限，可将变更区分为永久性变更、临时性变更；按照变更流程，可将变更区分为常规变更和紧急变更；按照变更带来的风险大小，可将

4、变更区分为一般变更和重要变更。4.1.4同类替换可不执行变更管理程序。4.2工艺和设备变更4. 2.1工艺和设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。D工艺设备变更：涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。2）微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。3）同类替换：符合原设计规格的更换。4）无需变更操作规程。4. 2.2工艺和设备变更范围包括：D生产能力的改变；2）物料的改变（包括成分比例的变化）；3）化学药剂和催化剂的改变；4）设备、设施负荷的改变；5）工艺设计依据

5、的改变；6）设备和工具的改变或改进；7）工艺控制参数的改变（如温度、流量、压力等）；8）安全报警和联锁整定值的改变；9）仪表控制系统及逻辑的改变；10）软件系统的改变；11）安全装置及安全联锁的改变；12）非标准的（或临时性的）维修；13）工艺操作规程或操作方法的改变；14）试验及测试操作：15）设备、原材料供货商的改变；16）水、电、汽、风等公用系统的改变；17）装置布局的改变；18）产品质量的改变；19）设计和安装过程的改变；20）其他。21）及时修订操作规程。1.1.1 2.3所有的工艺和设备变更应按其内容和影响范围正确分类。工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程，参见附录A。同类替

6、换不执行变更管理流程，同类替换范例参见附录B。4.2.4 工艺和设备变更应实施分级管理，根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少，确定变更级别。4.2.5 变更由属地单位提出申请。变更申请人应初步判断变更类型、级别，做好实施变更前的各项准备工作，提出变更申请。4.2.6 变更应充分考虑健康安全环境影响并确认是否需要危害分析。对需要做危害分析的，分析结果应作为变更申请的部分内容，同时上报。4.2.7 变更应按照变更的类型、级别确定审批权限。在满足所有相关工艺、设备、健康、安全、环境管理要求的情况下，批准人或授权人方能批准。4.2.8变更审批内容：1）变更的目的；2）变更涉及的相关技术资料；3）

7、变更内容；4）健康安全环境的影响（确认是否需要危害分析，如需要，应提交符合危害分析管理要求，且经过批准的危害分析报告）；5）涉及操作规程的修改的，审批应提交修改后的操作规程；6）对人员培训和沟通的要求；7）变更的限制条件（如时间期限、物料数量等）；8）强制性批准和授权的要求。变更实施若涉及启动前安全检查，按相关制度执行。4.2.9变更实施若涉及启动前安全检查，执行安全检查管理制度。4.2. 10变更实施若涉及作业许可，执行作业许可管理制度。4.2.11变更涉及的所有工艺设备安全的相关资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。4. 2.12变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，并

8、对变更过程实施跟踪。4.2. 13完成变更的工艺、设备在运行前，应对变更影响或涉及的如下人员进行培训或沟通。针对变更制定培训计划，培训内容包括变更的目的、作用、程序、变更内容，变更中可能的风险和影响，以及同类事故案例。4.2.14变更涉及的人员包括：变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等；变更管理涉及的人员，如工艺管理人员、培训人员等；承包商；外来人员；供应商；相邻装置（车间）或部门的人员；其他相关的人员。4.2.15变更所在区域或部门应建立变更工作文件、记录，以便做好变更过程的信息沟通。工作文件、记录包括：变更管理程序、变更申请审批表、风险评估记录、变更登记表以及工艺设备变更验收报告等。

9、4.2 .16变更实施完成后，应对变更是否符合制度内容，以及是否达到预期目的进行验证，提交工艺设备变更结项报告，并完成以下工作：1）所有与变更相关的工艺技术信息都己更新；2）制定了期限的变更，期满后应恢复变更前的状况；3）试验结果已记录在案；4）确认变更结果；5）变更实施过程的相关文件归档。4.3 人员变更4.3.1 公司根据定员相关标准，明确生产单元或装置员工配置的最低要求，包括：岗位设置、员工的数量等。4.3.2 人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久性变动和临时性承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。4.3.3 人员的变更，必须在不影响安全生产的前提下实施，应严格执行人员变

10、更管理流程，参见附录E,确保上（替）岗人员应具备岗位需求的最低限度知识、技能和经验。4. 3.4上（替）岗应采取有效措施保证人员变更满足安全生产最低标准，措施包括但不限于：1）指定后备人员或资深人员替岗；2）安排合格员工倒班工作或者加班；3）短期内从其他区域调配合格人员。4.3.5企业关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。4.3.6企业应明确关键岗位人员任职的知识、技能、资质与特定经验的最低要求。依据岗位EHS培训需求,确定人员上（替）

11、岗前的培训内容和考评方式，并有计划培养关键岗位的后备人员，确保关键岗位人员变更的顺利实施。4.3.7考评方式可以是提问、考试、现场模拟操作等；高风险作业项目的考评需包括现场模拟操作演示。考评人员应具备相应知识、技能和经验，可以是企业管理人员、员工的主管领导、EHS专职人员、专业技术人员、资深员工和专（兼）职教师等。4.3.8企业根据风险控制的要求组织对关键岗位进行辨识。关键闵位包括，但不限于：1）工艺危害分析结果认定的高风险作业的岗位；2）国家法规制度的特种作业岗位；3）实施风险管理和危害分析的岗位；4）从事关键设备检测、检维修的岗位；5）审批许可作业的岗位；6）对关键岗位人员进行考评与提供培

12、训的岗位；7）管理和监督承包商作业的岗位；8）环境、职业卫生监测岗位。如：车间的主任、副主任、工艺技术员、设备技术员、班组长、分析化验工等4.3.9关键岗位人员变更前，基层单位主要领导及相关部门应评估人员变更对现岗位安全生产的影响，选择合适人选。4.3.10替岗人员变更经属地单位主管领导审批核准后执行；调离、调入、转岗人员变更经单位主管领导审批核准后执行。4.3.11人员变更不能满足关键岗位知识、技能、经验最低要求、影响安全生产时，须停止相关变更。4.3.12关犍岗位人员变更需有书面记录，所涉及的文件、资料等应及时归档。主要包括：D人员变更的审批信息；2）发生岗位变更员工的个人信息；3）变更过

13、程中的培训及考评信息；4）确保满足岗位最低要求所采取的其他措施的信息。4.3. 13变更实施完成后，按木制度第4.1.18执行。4.3.14无需变更操作规程。4.4 变更的风险评估4. 4.1一般变更可采用检查表法进行危害分析，所有来自危害分析和PSSR的行动项都应记录在行动项清单内。5. 4.2须进行完整的工艺危害分析（如WhaLif,IlAZOP）,且需由总师办和安环部门参与，应执行完整的PSSR流程，所有来自危害分析和PSSR的行动项都应记录在行动项清单内。4.5 变更的批准4.5.1变更提请人对变更进行初步定级，所有审批者都需对定级准确性进行审核。4.5.2由总工程师批准后实施。4.6

14、变更的执行4.6.1变更执行人一般是变更专业相关的工程人员、仪表工程师、技术人员或装置生产人员。4.6.2根据变更检查表识别出变更相关的措施是预先或滞后的需求，指定相关行动的责任人和时间期限，完成人在行动负责栏签字确认。4.6.3根据变更的影响，识别出需要培训及沟通的需求，如维修，操作，危害控制及法规要求等，识别出需要培训和沟通的相关人员，指定培训或沟通的时间要求。4.6.4开车前属地部门必须确认所有开车前行动项都已关闭，包括危害分析和PSSR的行动项。4.6.5变更执行部门对变更实施过程中的安全、质量和进度全面负责，确保项目实施的安全、质量等项标准达到公司的标准要求。4.6.4完成现场所有的

15、执行动作以及硬件、软件等工作后，变更执行人签字确认现场变更已经按照设计要求完成。4.7变更的调试、验证4.7.1属地调试负责人通常是变更发生区域的车间班长，或专业的工程人员、仪表工程师、技术人员等。4.7.2变更调试负责人协调此次变更的执行和验证测试工作，协同变更执行人和其他相关的变更职能人员。4.7.3调试负责人或调试团队按照开车前检查表进行检查。（详见PSSR表格。根据变更项目不同可以使用变更表格上附属的PSSR格式，或使用工厂开车前安全检查程序要求的其他格式）。4.7.4调试过程中新出现的风险需要报告给总师办，并组织预防措施。5审核、偏离、培训和沟通5.1审核：各企业应把工艺、设备和人员变更管理作为审核的一项重要内容，必要时可针对其组织专项审核。5.2偏离：各部门在依据本制度制定工艺、设备和人员变更管理程序时发生的偏离，应报上级领导批准。在执行工艺、设备和人员变更管理程序时发生的偏离，应报主管领导批准。偏离用书面记载，其内容包括支持偏离理由的相关事实。每一次授权偏离的时间不能超过一年。5. 3培训和沟通：本制度由科鼐公司安环部负责组织培