变更管理制度.docx
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1、文件名称变更管理制度编码SMP-AH-013-03版本号A3页数共13页制订人审核人批准人实施日期制订日期审核日期批准日期2023.6.13颁发部门安环部分发部门品管部、人事行政部、贸易部、生产部、工程维修部、财务部1目的为了规范变更管理,消除或减少由于工艺、设备、人员等变更引起的潜在事故隐患,依据关键安监总局关于加强化工过程安全管理的指导意见安监总管三201388号文特制定本制度。2范围本制度适用于江苏科鼐生物制品有限公司(以下简称“科鼐公司”)在工艺(包含化学品的变化)、设备(包括仪表、电气、公用工程、备件、材料)、设施、化学品、技术、程序、包装、质量、安全、环保和人员(包括生产组织方式)
2、等方面发生的所有变化。3职责3.1科鼐公司安环部:负责组织制定、管理和维护本制度。1.1 2变更发起人(工厂内的任何人或组织内的任何层面的人):识别变更,完成最初的变更的书面工作,并传递给相关负责人。3.3 科鼐公司生产部、工程维修部:负责组织推行、实施本制度,并提供培训、监督、考核。3.4 风险评估员(涉及的各部门主管及以上人员):负责对变更表要求进行风险评估。3.5公司各部门:1)按要求执行本制度,并提出改进建议。2)在实施变更前,要组织风险评估员进行检查,确保变更具备安全条件。3)实施员工接受有关工艺、设备(包含仪表电气、备件、材料等)和人员变更管理培训,参加实施工艺、设备和人员变更各项
3、活动,执行本制度,并提出改进建议。3. 6总师办:重大变更后必须进行安全风险分析,对变更的内容及时验收;变更完成后,及时更新相应的安全生产信息、,建立变更管理档案。4管理要求3.1 变更分类4. 1.1企业应根据变更的内容、期限和影响对变更进行分类、分级管理。4.1.2按专业可将变更分为总图变更、工艺技术变更、设备设施变更、仪表系统变更、公用工程变更、管理程序和制度变更、企业组织架构变更、生产组织方式变更、重要岗位的人员和职责变更、供应商变更、外部条件变更等。4.1.3按变更期限,可将变更区分为永久性变更、临时性变更;按照变更流程,可将变更区分为常规变更和紧急变更;按照变更带来的风险大小,可将
4、变更区分为一般变更和重要变更。4.1.4同类替换可不执行变更管理程序。4.2工艺和设备变更4. 2.1工艺和设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。D工艺设备变更:涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。2)微小变更:影响较小,不造成任何工艺参数、设计参数等的改变,但又不是同类替换的变更,即“在现有设计范围内的改变”。3)同类替换:符合原设计规格的更换。4)无需变更操作规程。4. 2.2工艺和设备变更范围包括:D生产能力的改变;2)物料的改变(包括成分比例的变化);3)化学药剂和催化剂的改变;4)设备、设施负荷的改变;5)工艺设计依据
5、的改变;6)设备和工具的改变或改进;7)工艺控制参数的改变(如温度、流量、压力等);8)安全报警和联锁整定值的改变;9)仪表控制系统及逻辑的改变;10)软件系统的改变;11)安全装置及安全联锁的改变;12)非标准的(或临时性的)维修;13)工艺操作规程或操作方法的改变;14)试验及测试操作:15)设备、原材料供货商的改变;16)水、电、汽、风等公用系统的改变;17)装置布局的改变;18)产品质量的改变;19)设计和安装过程的改变;20)其他。21)及时修订操作规程。1.1.1 2.3所有的工艺和设备变更应按其内容和影响范围正确分类。工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程,参见附录A。同类替
6、换不执行变更管理流程,同类替换范例参见附录B。4.2.4 工艺和设备变更应实施分级管理,根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少,确定变更级别。4.2.5 变更由属地单位提出申请。变更申请人应初步判断变更类型、级别,做好实施变更前的各项准备工作,提出变更申请。4.2.6 变更应充分考虑健康安全环境影响并确认是否需要危害分析。对需要做危害分析的,分析结果应作为变更申请的部分内容,同时上报。4.2.7 变更应按照变更的类型、级别确定审批权限。在满足所有相关工艺、设备、健康、安全、环境管理要求的情况下,批准人或授权人方能批准。4.2.8变更审批内容:1)变更的目的;2)变更涉及的相关技术资料;3)
7、变更内容;4)健康安全环境的影响(确认是否需要危害分析,如需要,应提交符合危害分析管理要求,且经过批准的危害分析报告);5)涉及操作规程的修改的,审批应提交修改后的操作规程;6)对人员培训和沟通的要求;7)变更的限制条件(如时间期限、物料数量等);8)强制性批准和授权的要求。变更实施若涉及启动前安全检查,按相关制度执行。4.2.9变更实施若涉及启动前安全检查,执行安全检查管理制度。4.2. 10变更实施若涉及作业许可,执行作业许可管理制度。4.2.11变更涉及的所有工艺设备安全的相关资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。4. 2.12变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施,并
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