“依诺肝素钠”vs“那屈肝素钙”“达肝素钠”大有不同.docx

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1、依诺肝素钠VS那屈肝素钙达肝素钠大有不同低分子量肝素(Low-molecular-weightHeparinzLMWH)作为一个品类已经有30多年的使用历史，市场上有大约9种低分子量肝素： 阿地肝素 贝米肝素 舍脱肝素 达肝素 依诺肝素 那屈肝素 帕肝素 瑞肝素 亭扎肝素我国普遍应用的是依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠；由于技术水平所限，2010年前所申报仿制的低分子量肝素并未进行分级管理。在2015年2016年面临技术水平提升的问题。在这个大环境下，符合原研技术水平的新标准低分子量肝素将替换覆盖整个市场，预计2016年整体市场将超过50亿元。依诺肝素钠将占据主导地位。为何依诺肝素钠会一枝独秀占领

2、大量市场？我们从以下几个方面来解析一下：生产工艺不同，带来疗效与杂质含量的差异依诺肝素钠的生产由于采用比较先进的茉醇裂解的方式，通过-消除降解法将UFH（普通肝素）长链的多糖分子裂解成为短链的依诺肝素钠。由于工艺的独特性：1 .不会引入N-NO残留，对于产品的品质控制具有很大的优势2 .患者使用的安全性更有保障。3 .生产成本较高，生产效率较低，价格稍高于其他产品。药物分子结构差异，决定药品临床疗效大有不同相应剂 ( IOOoIU )下血浆抗Xa活性抗Xa活性达峰时间(均值标准差)0E一) 8alCT,KM4Mar*mvu*4*va同等国际单位剂量注射情况下，依诺肝素的抗血栓能力更强。皮下注射

3、血药浓度达到峰值时间最短,更快起效。药物代谢的动力学数据，依诺肝素较其他低分子肝素更优依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠普通肝素EnoxaparinNadroparinDalteparinHeparin抗FXaZFIIa3.83.62.01.0抗FXaiv半衰期27512912030100(min)sc265227264一44,*抗FXa/IIa表现低分子肝素药物的抗血栓能力及出血风险的情况。*iv静脉注!寸，sc皮下注射依诺肝素钠抗栓能力更强，具有更低的出血风险。半衰期更长，更适合作为血透时作为体外循环的抗凝剂；皮下注射每天12次给药即可满足临床使用的要求。适应症,依诺肝素临床应用适应症范围更广：

4、可用于内科预防DVT治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗依诺肝素钠Enoxaparin那屈肝素钙Nadroparin达肝素钠Dalteparin手术后预防DvT（深静脉血栓形成）非手术及内科疾病预防DVT （深静脉血栓形成）治疗已经形成的DVT（深静脉血栓形成）血液透析体外循环中，防依诺肝素钠可用于预防非手术原因造成的DVT （深部静脉血栓形成）的预防，适用范围更宽。权威机构证实：不同种类的低分子肝素由于分子结构、生物活性等差异是不可以互相替换的FSftUS.FoodandDrUgAdminiSlration学“FDA提醒医生和其他卫生专业人员关于低分子肝素应用的要点，某一特定低分子肝素不能与其他低

5、分子肝素互换”“低分子肝素是通过不同的方法解聚而成，因此，在一定程度上他们的药代动力学特性和抗凝活性存在差异，并且在临床应用时不可相互替代”IWorldHealtiFOrganizatioi“本机构认为所有的低分子肝素在许多方面的确是不同的，包括：分子、生化特性、抗Xa:Ha比等IUA“目前欧洲和北美的管理机构认为：不同的低分子肝素是不同的药物制剂.低分子肝素各自特定的适应证需要通过临床的确认，对这些药物进行治疗互换是不合适的”质量标准，依诺肝素是唯一同时被列入：英国、美国和欧洲药典的低分子量肝素 美国药典:EnoxaparinSodiumInjection(USP38) 英国药典:EnOX叩arinSodiumInjection(BP2015) 欧洲药典：依诺肝素钠(欧洲药典8.0)越人医药 致力于成为医药人身边的行业资讯推送专家 及时传达药品政策信息 专业传播实操营销智慧 专注传颂前沿管理思想订阅账号