X市市场监管部门创新监管措施做好边境药品安全工作.docx

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1、X市市场监管部门创新监管措施做好边境药品安全工作X市与X国边境长达X公里接壤，是省口岸边境贸易规模最大、品种最全、经贸最多的县级口岸城市，是中国(XX)自由贸易试验区XX片区所在地。近年来，X市市场监管部门在省药监局、市市场监管部门的指导和推动下，紧抓“边”的特点，深入开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动，切实保障边境群众用药用械安全。一是守住“一”条底线。边稳则国安，国安则民兴，民兴则边固。X市地处中越边境，边境线长X公里，独特的地理位置和经济贸易发展状况，构建了沿边、跨境、开放的市场交易环境，也就决定了当地药械安全监管工作的主要特色。20XX年，X市市场监管部门协同公安机关，在中国(

2、XX)自由贸易试验区XX片区XX商业城内，查获一起安宫牛黄丸特大跨国制售假药案，查获各型号规格的假冒“同仁堂”安宫牛黄丸、清心丸共X丸，各种包装盒、说明书等共X万余张，涉案金额达X万元。这是开展药品安全专项整治行动的重大成果之一。自20XX年机构改革以来，已累计查办“两品一械”案件X起，案值约X万元；向公安机关移送药械案件X起；消除了一批风险隐患，牢牢守住药品安全底线。二是强化“两”种能力。首先强化日常监管能力。针对人手少、监管对象数量多、任务重的现状，根据风险程度、品种类别和问题发生率确定检查频次和检查方式，科学统筹制订日常检查、监督检查、飞行检查和抽检计划，提高对重点产品、问题品种、问题企

3、业检查覆盖率。实现零售药店检查项目瘦身20%,涉企干扰减少70%以上，大幅提升检查效率和监管效能。第二是强化执法办案能力。药品监管专业性强，要求工作人员具有专业的药品相关知识和监管工作经验。为此，该局采取“理论+实操+研讨”形式，在能力提升专题培训的基础上，探索“股室”“股所”结对执法模式，夯实监管中坚力量，形成“独立办案、联合办案、协助办案”等多种形式并存的稽查执法模式。三是落实“三”个责任。首先压实属地管理责任。将落实药品安全党政同责作为药品安全工作评议考核的重要内容，坚持目标、问题、结果导向，制定细化药品安全年度考核细则，着力延伸监管触角，提升基层药品安全治理能力。第二是压实企业主体责任

4、。通过集中培训和企业自主培训，对药品经营企业法定代表人、主要负责人和质量负责人等关键岗位人员进行重点培训I。要求药品经营企业严格落实药品管理法,主动把好进货渠道、进货查验、储藏运输等经营环节。第三是压实部门监管责任。制定药械监管任务清单、责任清单、措施清单、问题清单、整改清单，采取“定期+飞检”双模式，让抓落实常态化、长效化。四是健全“四”项机制。首先健全线上线下的预警机制。加强药品安全风险排查、监测、会商，建立重点突出、均衡辐射的药品安全风险预警监测模式。全市现有药品不良反应监测站点X个，医疗器械不良事件监测站点X个，化妆品不良反应监测站点X个，药物滥用监测站点X个。通过切实做好不良反应监测

5、工作，提高报告质量，挖掘风险信号，及时预警，切实保障公众用药安全。第二是健全部门协同的联动机制。立足边境监管实际，积极探索与海关部门共同建立打击走私药品违法犯罪执法联动工作机制，充分发挥药监专业监管和海关缉私部门侦查打击的优势，通过拓宽信息渠道、共享执法资源、加强执法联动，推进药品行政执法与海关缉私无缝衔接。第三是健全行刑衔接的严查机制。加强与公安机关的“双向”行刑衔接，畅通信息交流、情况通报、案件移送、检验鉴定等渠道。20XX年2月，依法查处公安机关移交的程某某涉嫌非法经营第三类医疗器械案，案值X万元。此案是市场监管部门与公安机关协调联动、共同遏制违法违规行为的典型案例，是自机构改革以来该局办理的首例不予起诉转行政处罚的反向行刑衔接案件。第四是健全全民参与的共治机制。坚持监管为了人民、监管依靠人民。推进监管信息公示，在药店显著位置公示监管人员信息、联系方式等措施，进一步畅通投诉举报渠道，调动公众参与监督积极性、主动性，接受群众监督，规范监管行为。目前，全市零售药店实现监管信息公示100%O