HIV抗体初筛实验室质量控制.ppt

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1、LOGOHIVHIV抗体初筛实验室抗体初筛实验室质量控制质量控制 1234医学实验室质量管理的发展医学实验室质量管理的发展HIV抗体检测的相关说明抗体检测的相关说明艾滋病检测实验室质量管理艾滋病检测实验室质量管理HIV抗体抗体ELISA试验质量控制试验质量控制统计质量控制（临床生物化学检验）统计质量控制（临床生物化学检验）v确定控制对象确定控制对象v规定控制标准规定控制标准v确定检验方法确定检验方法v进行实际检测，获得实际数据进行实际检测，获得实际数据v说明实际数据与规定标准之间的差异说明实际数据与规定标准之间的差异v提出相应改进措施提出相应改进措施强调从样品收集到报告发出后的解释的全过程质量

2、管理强调从样品收集到报告发出后的解释的全过程质量管理技术人员的组成及培训技术人员的组成及培训实验工作的组织管理实验工作的组织管理实验室实验室的环境条件的环境条件实验方法及实验操作说明实验方法及实验操作说明设备、试剂、设备、试剂、消耗品质量保证消耗品质量保证样品收集预处理，检验过程和试验样品收集预处理，检验过程和试验结果报告的程序的质量保证结果报告的程序的质量保证国际标准化组织国际标准化组织(ISO)ISO)等机构为统一各国存在差异的等机构为统一各国存在差异的GLPGLP标准标准,以各种标准文件规定了质量活动的行为。以各种标准文件规定了质量活动的行为。认证机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的

3、要求认证机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。其权威性与运作机构密切相关。给予书面保证（合格证书）。其权威性与运作机构密切相关。不知名机构的认证没有任何意义。不知名机构的认证没有任何意义。：权威机构对实验室有能力进行指定类型的校准或检测所：权威机构对实验室有能力进行指定类型的校准或检测所作的正式承认作的正式承认.v机构：中国实验室国家认可委员会机构：中国实验室国家认可委员会(CNAL)CNAL)vCNALCNAL是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。权，统一负责实验

4、室和检查机构认可及相关工作。v认可程序认可程序:申请申请 现场评审现场评审(专家评审、能力验证）专家评审、能力验证）整改整改 CNAL CNAL审查审查 缺陷整改缺陷整改 CNAL CNAL批准认可批准认可截止到截止到20062006年年6 6月月3030日日 最高组织者实验室负责人制订最高组织者实验室负责人制订的质量工作的总的宗旨和方向，并以文件形式颁布。的质量工作的总的宗旨和方向，并以文件形式颁布。包括组织机构、岗位责任、包括组织机构、岗位责任、人员素质与培训、实验室内外环境及管理制度、仪人员素质与培训、实验室内外环境及管理制度、仪器及试剂、检测程序、原始记录等各方面。器及试剂、检测程序、

5、原始记录等各方面。用文字的形式描写质量体系所用文字的形式描写质量体系所形成的文件。形成的文件。全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 卫生部，卫生部，20062006年年6 6月月全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20042004年版）年版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心 ，20042004年年8 8月月 检检测测质质量量SARS!样品的样品的与样品与样品？v全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 第六章第二十六条第六章第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责

6、质量体系的正常运转。量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。v全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 第八章第第八章第39394545页页艾滋病实验室质量管理艾滋病实验室质量管理质量保证质量保证质量评价质量评价1造成误差的原因多造成误差的原因多（1）标记物的不同）标记物的不同（2）同一标记物的不同检测方法）同一标记物的不同检测方法（3）同一方法不同的试剂盒）同一方法不同的试剂盒（4）生产厂家的不同生产工艺及管理的差异）生产厂家的不同生产工艺及管理的差异（5）试剂批间差）试剂批间差（6）环境的因素，包括季节、温度）环境的因素，包括季节、温度（7）使用仪器的差异）使用仪器的差异（8）操作

7、水平的差异）操作水平的差异2试剂的有效期短，稳定性差试剂的有效期短，稳定性差3免疫试剂成本高免疫试剂成本高4检测频率与批间概念检测频率与批间概念全过程的质量控制画质控图是一种画质控图是一种“狭义的狭义的”质控。质控。v检验的全过程质控检验的全过程质控(简称：全程质控简称：全程质控)是一种是一种“广义的广义的”质控。质控。改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。v没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检因此从

8、病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。v分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是要消除。析误差。差错不是要控制而是要消除。“广义的广义的”质控，分为两个主要部分：质控，分为两个主要部分：v室间质量评价室间质量评价（external quality as

9、sessment,EQA）v医学实验室的过程控制即室内质控医学实验室的过程控制即室内质控v所有检测项目均需有室内质控措施所有检测项目均需有室内质控措施v项目操作者就是该项目的质控负责人项目操作者就是该项目的质控负责人v要有文件说明质控的程序要有文件说明质控的程序v无质控措施不得出具报告无质控措施不得出具报告 不使用质控血清的室内质控：不使用质控血清的室内质控：试剂盒阴阳性对照、病人资料统计等等试剂盒阴阳性对照、病人资料统计等等临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，是是。使每份报告引入的误差，较之取多份样品，。使每份报告引入的误差，较之取多份样品

10、，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。因此别是随机误差。因此 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制控制检验误差来源。检验误差来源。通常通过分析质控物来执行质量通常通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述分析性能。控制，用统计分析的数据来描述分析性能。统计质量控制可监测到仪器、试剂、环境、统计质量控制可监测到仪器、试剂、环境、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。检测结果能否接受（在控或失控）。对失控情

11、况采取的最好措施是找出问题的对失控情况采取的最好措施是找出问题的原因，并消除原因，而不是常规的重复质控测定原因，并消除原因，而不是常规的重复质控测定 与临床化学测定相比，与临床化学测定相比，ELISA有特殊性。有特殊性。最合适的质控方法尚待研究建立。最合适的质控方法尚待研究建立。有些实验室不是每天进行有些实验室不是每天进行ELISA项目的项目的检验，而检验，而ELSIA试剂盒效期短，用一批试剂盒效期短，用一批号试剂盒连续常规测号试剂盒连续常规测20次，难度较大。次，难度较大。质控物的平均值和标准差应建立在实验室常质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一规使用

12、方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少般采用在不同批次检测取得至少20个数据；个数据；，当达到，当达到20批次数据后，替代临时性的批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。平均值和标准差。在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差 常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受 测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操作者不知哪份是质控血清的条件下进行常规检验，以排除操作者

13、的主观性 。vELISA定性试验的临床意义在于是否检定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关。出病原体，与检出量无关。v生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性法监控特异性 室内质量控制（室内质量控制（IQC）的意义的意义v通过室内质控，连续地评价本实验室测定工通过室内质控，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出。作的可靠程度，判断检验报告是否可发出。v通过室内质控，提高常规测定工作的批间、通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。批内标本检测结果的一致性。注：临床免疫学的注：临床免疫学的“批批”为一

14、块板，为一块板，以此为质控点点图以此为质控点点图 12室内质控室内质控的目的在于能控制实验室每天的检测结果是否可靠，的目的在于能控制实验室每天的检测结果是否可靠，能否报告，能否报告，是实验室管理的最基本措施是实验室管理的最基本措施。临界值血清做室内质控血清可临界值血清做室内质控血清可防止弱阳性标本漏检防止弱阳性标本漏检，每次实，每次实验时随标本加测，每板一孔如未失控证明实验可靠，原始记验时随标本加测，每板一孔如未失控证明实验可靠，原始记录保存可作发生纠纷时的一个关键证据。录保存可作发生纠纷时的一个关键证据。实验过程中失控现象时有发生且以超过下限为多见，致临界实验过程中失控现象时有发生且以超过下

15、限为多见，致临界值结果阴性，此点应引起特点重视，值结果阴性，此点应引起特点重视，必须将失控板重做并找必须将失控板重做并找出原因，以确保报告准确性出原因，以确保报告准确性。认真开展室内质控，可以促进规范化地试验操作，有效地保认真开展室内质控，可以促进规范化地试验操作，有效地保证检测质量。证检测质量。v内部对照质控血清和外部对照质控血清与标本同内部对照质控血清和外部对照质控血清与标本同时检测。时检测。v以表格形式记录每块板的外对照实验结果，作为以表格形式记录每块板的外对照实验结果，作为QCQC资料存档。资料存档。每块酶标板均应单独每块酶标板均应单独设立一孔外部对照设立一孔外部对照1.试验操作者：谁

16、（签名）试验操作者：谁（签名）2.试验日期：什么时候试验日期：什么时候3.试剂厂家及批号：用什么试剂厂家及批号：用什么4.样品情况：检测了什么样品样品情况：检测了什么样品5.检测结果：结果如何检测结果：结果如何为谁汇总分析？v质控品按临床样本对待，操作应依照实验室安全质控品按临床样本对待，操作应依照实验室安全管理条例执行。管理条例执行。v质控品使用前应在室温（质控品使用前应在室温（1825）平衡）平衡30分分钟，且使用前应混匀。钟，且使用前应混匀。v外部对照的设立：日常检测中，每次试验均应设外部对照的设立：日常检测中，每次试验均应设立一孔外部对照（一次试验中使用多块酶标板时，立一孔外部对照（一次试验中使用多块酶标板时，每块酶标板均应单独设立一孔外部对照）。每块酶标板均应单独设立一孔外部对照）。v质控品开盖使用后，可保存于质控品开盖使用后，可保存于28，稳定，稳定2周。周。v质控品应避免反复冻融。质控品应避免反复冻融。即刻法的警告即刻法的警告“检出率检出率”高，可及时发现有无失高，可及时发现有无失控。控。用即刻用即刻RCV代替代替OCV。1.首先采用“即刻法即刻法”质控建立质控建立HIV