研究进展报告.docx

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1、研究进展报告项目名称临床研究类别药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究口研究者发起的临床研究申办方主要研究者承担科室伦理审查委员会批准的跟踪审查频率本次报告数据起止日期递交资料一、受试者信息1 .合同研究总例数：例2 .已入组例数：例3 .完成观察例数：例4 .提前退出例数：例（请另附“提前退出受试者一览表“）5 .SAESUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”）6.违背/偏离方案事件例次：例次（请另附“违背/偏离方案一览表”）二、研究进展情况1 .研究阶段：尚未入组口已入组，正在实施研究完成入组，受试者研究干预尚未完成受试者的研究干预已经完成口受试者

2、的随访已经完成口后期数据处理阶段2 .是否存在影响研究进行的情况：口是（请另页说明）口否3 .研究风险是否超过预期？口是（请另页说明）口否4 .是否存在影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果？是（请另页说明）口否5 .研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是（请另页说明）口否6 .SAESUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是口否口不适用7 .研究过程中发生的违背/偏离方案事件已经及时报告：是口否口不适用8 .研究团队人员是否有变更？口是（请另页说明变更情况）否主要研究者签名日期伦理审查委员会形式审查受理号受理人受理人签字日期注：“提前退出受试者一览表”至少应包括：受

3、试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。SAE/SUSAR一览表”至少应包括受试者编号、SAE/SUSAR,具体诊断、与该临床研究的相关性、预期性、受试者转归和是否赔偿。“违背/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。其中，方案违背类型：1.重大方案违背：1.1纳入不符合纳入标准的受试者；1.2研究过程中，符合梃前中止研究标准而没有让受试者退出；1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；14给予受试者方案禁用的合并用药；1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。3.研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。伦理受理后才可导出申请表。