“胆矾”等8个中药饮片炮制规范.docx

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1、附件2DBY-22-JLYP-001-2023Danfan本品为三斜晶系胆矶的矿石或人工制成品的加工炮制品。主含含水硫酸铜(CuSO45H20)o【炮制】除去杂质，砸成小块。【性状】本品为不规则碎块状结晶体。淡蓝色至深蓝色，半透明，有玻璃样光泽，质脆。无臭，味涩。【鉴别】(D取本品，加热灼烧，变成白色，遇水又变成蓝色。(2)取本品约1g,加水20ml使溶解，滤过，滤液显铜盐与硫酸盐(中国药典2020年版四部通则0301)的鉴别反应。【性味与归经】酸、辛、寒；有毒。归肝、胆经。【功能与主治】涌吐风痰，解毒收湿，蚀疮祛腐。用于风痰壅塞，喉癖，癫痫；外治口疮，牙疳，风眼赤烂，疮疡肿毒。【用法与用量】

2、0.30.6g,多入丸、散。外用适量，研末或调敷患处，亦可化水洗眼。【贮藏】置干燥处，密闭、防风化。【注意事项】体弱者忌用。DBY-22-JLYP-002-2023豆腐制珍珠粉Doufuzhizhenzhufen本品为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteriamartensii(Dunker)蚌科动物三角帆蚌Hyriopsiscumingii(Lea)或褶纹冠蚌CrjStariapcaS(Leach)等双壳类动物受刺激形成的珍珠的加工炮制品。【炮制】取净珍珠，用无纺布包好，与豆腐间隔分层摆放于锅内，加珍珠的4倍量水煎煮，并适时补水，煮至珍珠表面光亮，取出，洗净，碾碎，照水飞法(中国药典2020年版四部

3、通则0213)制成极细粉。每100kg珍珠用豆腐200kgo【性状】本品为类白色的极细粉末。以舌舔之不具沙性。气微，味淡。【鉴别】（1）本品粉末类白色。不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽。表面显颗粒性，由数至十数薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。（2）取本品粉末，加稀盐酸，即产生大量气泡，滤过，滤液显钙盐（中国药典2020年版四部通则0301）的鉴别反应。（3）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显浅蓝紫色或偶见亮黄绿色荧光。【检查】酸不溶性灰分取本品粉末3g,置炽灼至恒重的卅期中，炽灼至完全灰化，加入稀盐酸约20ml,照酸不溶性灰分测定法（中国药典2020

4、年版四部通则2302）测定，不得过4.0%。重金属及有害元素照铅、镉、神、汞、铜测定法（中国药典2020年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过0.3mgkg;碑不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkgo【性味与归经】甘、咸，寒。归心、肝经。【功能与主治】安神定惊，明目消翳，解毒生肌，润肤祛斑。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目赤翳障，疮疡不敛，皮肤色斑。【用法与用量】0.10.3g,多入丸散用。外用适量。【贮藏】密闭。熬炒麦芽Fuchaomaiya本品为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.成熟果实经发芽干燥的麦

5、芽再经款炒的加工炮制品。【炮制】取秋皮撒入热炒制容器内，待冒烟时，加入净麦芽，炒至表面呈黄色,取出，筛去戴皮，摊晾。每IoOkg净麦芽,用皮Iokg。【性状】本品呈梭形，长812mm,直径34mm。表面黄色，背面为外程包围，具5脉；腹面为内移包围。除去内外程后，腹面有1条纵沟；有的基部可见残留胚根。质硬脆，断面黄白色，粉性。有麦香气，味微甘。【鉴别】(1)本品粉末淡黄色。淀粉粒单粒类圆形，直径360m,脐点人字形或裂隙状。程片外表皮表面观长细胞与2个短细胞(栓化细胞、硅质细胞)交互排列；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长,多碎断；程片表皮非腺毛壁较薄，长802

6、3(m;鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30110mo(2)取本品粉末5g,加无水乙醇30ml,超声处理40分钟，离心，取上清液浓缩至约IOmI,加50%氢氧化钾溶液L5ml,加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油酸(3060C)振摇提取3次，每次30ml,合并石油酸液，挥干，残渣加乙酸乙酯Iml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2g,分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10:10:

7、1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过10.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（中国药典2020年版四部通则2351）测定。本品每IoOOg含黄曲霉毒素Bl不得过5g,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gi、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bl总量不得过10go【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀

8、乙醇作溶剂，不得少于12.0%。【性味与归经】甘，平。归脾、胃经。【功能与主治】行气消食，健脾开胃，回乳消胀。用于脾虚气滞，食积不消，妇女断乳，或乳汁郁积之乳房胀痛。【用法与用量】10-15g;回乳炒用60g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。DBY-22-JLYP-004-2023核桃楸皮Hetaoqiupi本品为胡桃科植物核桃楸（胡桃楸）Jug/acswds）urjcaMaXim.干燥树皮的加工炮制品。【炮制】取原药材，除去杂质，润透，切宽丝，干燥。【性状】本品呈弯曲的丝条状，厚l5mm.外表面浅灰棕色至灰棕色。老皮有不规则的纵裂纹；嫩皮平滑，并有突起的皮孔。内表面棕色，平滑有纵皱纹。质坚韧,不

9、易折断，断面纤维性，棕色。气微，味微苦、涩。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色或暗灰棕色。纤维较多，成束或单个散在，直径13-27m,壁极厚，孔沟不明显。草酸钙簇晶较多，散在或数个排列成行，直径832mo石细胞成群或单个散在，呈类圆形、矩圆形或长方形，无色或棕黄色，有的孔沟具明显黑色裂隙。木栓细胞棕黄色，表面观呈多角形。（2）取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取核桃楸皮对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试

10、验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各510l,对照品溶液2d,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过13.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用80%乙醉作溶剂，不得少于14.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条

11、件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5:95）为流动相；检测波长为272nm理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000o对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每Iml含30g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约05g,精密称定，置锥形瓶中，精密加3molL盐酸溶液50ml,称定重量，加热回流L5小时，放冷，再称定重量，用3molL盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各510l,注入液相色谱仪，

12、测定，即得。本品按干燥品计算，含糅质以没食子酸GH6O5）计，不得少于1.5%。【性味与归经】苦、辛，微寒。归肝、大肠经。【功能与主治】清热燥湿。用于腹痛，湿热下痢，带下黄稠，目赤肿痛，骨痛。【用法与用量】5-10go【贮藏】置通风干燥处。【曾用名】楸树皮。DBY-22-JLYP-005-2023水飞琥珀Shuifeihupo本品为古代松科松属植物的树脂埋藏地下经久转化而成的化石状物质的炮制加工品。【炮制】取净琥珀，照水飞法（中国药典2020年版四部通则0213）水飞，晾干或低温干燥。【性状】水飞琥珀呈浅黄白色至灰白色或灰黄色至灰褐色的粉末。气微，味淡。水飞煤珀呈灰褐色或棕黄色的粉末。气微，味

13、淡。【鉴别】取本品少量，燃之易熔，稍冒黑烟，刚熄灭时冒白烟，微有松香气；煤珀有似煤油的臭气。【检查】松香取本品粉末0.5g,加石油酸（60-90oC）IOmI,超声处理20分钟，滤过，滤液加1%醋酸铜溶液IOmL振摇，静置，石油酸层不得显蓝绿色。【性味与归经】甘、平。归心、肝、膀胱经。【功能与主治】安神镇惊，活血利尿。用于心悸失眠，惊风抽搐，癫痫，小便不利，尿血尿痛。【用法与用量】l-2g,研末吞服或入丸散。【贮藏】置阴凉干燥处。DBY-22-JLYP-006-2023土大黄Tudahuang本品为蓼科植物巴天酸模RumexpatientiaL.或皱叶酸模RumexcrispusL.的干燥根或

14、趁鲜切厚片（土大黄片）的加工炮制品。【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。土大黄片，除去杂质。【性状】本品为类圆形或不规则厚片，大小不一。外表皮棕褐色至深褐色，具纵皱纹，有的可见点状突起的须根痕及横长皮孔。质硬，易折断。横切面黄色至黄棕色，有的呈同心环状，放射状纹理较明显。鲜切者外表皮棕褐色至黑褐色，切面黄棕色至棕褐色，粗糙不平坦。气微，味微苦、涩，有的微甜。【鉴别】（1）本品粉末土黄色。木栓细胞为红棕色或黄棕色，多角形或近长方形，壁稍厚。草酸钙簇晶棱角多尖锐，直径835m0纤维成束或单个散在，有的呈淡黄色。导管多为网纹导管。石细胞长方形或类圆形，层纹明显，成群或单个散在，淡黄

15、色。淀粉粒极多，单粒，卵圆形或椭圆形，脐点裂缝状或点状，大粒层纹隐约可见。（2）取本品粉末0.1g,加甲静20ml,超声处理30分钟，滤过，取滤液5ml,蒸干，残渣加水IOmI使溶解，再加盐酸ImL加热回流30分钟，立即冷却，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml,合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷Iml使溶解，作为供试品溶液。另取土大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄酚、大黄素甲醛对照品适量，加甲醇制成每Iml各含Img、Img、0.05mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各25l,分别点于同一以按甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油酸（3060）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】水分不得过10.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过8.0%（中国药典2020年版四部通则2302）0项下的热浸法测定，【性味与归经】【