药物临床试验项目组质量控制记录表CTI-C-017-A02-V0项目信息质控内容.docx

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1、附件2：药物临床试验项目组质量控制记录表（CTI-C-017-A02-V2.0）项目信息项目名称：主要研究者：质控员：筛选例数：入组例数：完成例数：脱落/剔除例数：本次质控例数：质控日期：质控内容质控计划：第123口次质控或年度质控口记录内容符合部分符合不符合NA1知情同意书*所有入组受试者都签署了知情同意书*受试者本人或其法定代理人签名及签署口期研究者签名及签署日期研究者与受试者的签名日期一致入组前签署，并交给受试者副本知情同意书修改经过伦理委员会知情同意书升级为最新版本知情同意书修改后告知受试者并且重新签署2临床试验的实施*取得伦理委员会批件后以及签署合同后方开始入选受试者次试验方案修改经

2、过伦理委员会的批准试验方案升级为最新版本有受试者筛选表、入选表、鉴认代码表，所有入组受试者都符合诊断标准和入排标准*所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量、给药方法、时间间隔等）合并用药为方案允许*按方案规定进行随访及检查检查报告单无缺失病例完成情况按预期进度要求随机过程规范盲法试验应急信封保存完整（如有），按规定破盲并记录*按方案要求进行疗效评价3临床试验的记录*原始资料保存完整*CRF记录的内容是否可溯源*CRF记录是否规范、及时、准确、完整*不良事件按照相关SOP处理、记录*SAE按照相关SoP及时处理、记录并上报各项签名符合规范对异常的实验室数据及时判断并作出相应处理4监察情况有符

3、合资质的监查员召开研究启动会并有相关记录监查员定期进行监查并且有书面的报告或反馈5临床试验的药物管理专人负责管理*药物的接受、发放、用药、回收、退回及销毁等记录完整，接收、使用和剩余的药物数量吻合在分发药物时进行核对并签名保存条件符合要求按规定进行温度、湿度记录6.其他出现的问题备注：*的条目有可能出现严重问题，须特别关注。“NA”指该项不适用于本次检查。项目组质控员签字确认：日期:日期:主要研究者签字确认:填写说明：1、本表格的填写时间第一次为项目入组第一例受试者后，第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后，第三次为项目结题前。2、本表格由Pl指定质控医师填写，填写后请于7个工作日交回机构办。3、请按照本表格在列项目进行自查，发现问题及时处理，如有不适用于正在开展的临床研究项目，请选择NA（不适用）。