药品信息变更及新增阳光挂网操作指南.docx

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1、药品信息变更及新增阳光挂网操作指南（4.0修订版）甘肃省公共资源交易局医药采购处2020年8月.Z3HJs为进一步深化公共资源交易领域“放管服”改革，按照我局“四零服务”和，三优一诺一满意，服务承诺，进一步“减环节、减材料、减时限”，更好的指导药品生产（经营）企业通过网上办理相关业务，在广泛征求企业意见的基础上，对操作指南进行优化。一、根据甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省公共资源交易工作有关意见和办法的通知（甘政办发2019）107号）号通知的精神，为更好指导甘肃省药品采购平台中企业、药品信息的更新及药品新增阳光挂网，特对本操作指南进行修改调整。二、本操作指南适用于药品生产企业、进口药品总代

2、理或甘肃省一级代理商（阳光挂网申报企业）的企业、药品信息变更，对直接挂网、备案采购、国家数据库的更新维护，以及对未中标挂网药品进行新增阳光挂网，对已中标挂网药品不同包装的增补以及已中标挂网无法供应药品的撤废申请的操作帮助。药品配送企业信息变更申请统一向甘肃省医疗保障局医药价格及招标采购处递交，地址：；联系电话。三、全面推行网上业务办理。为常态化做好新冠肺炎疫情防控，进一步提高网上办事比例，所有药品变更、增补、撤废、新增业务均通过电子邮件方式递交相关材料，原则上不受理企业纸质材料申报。四、全面落实承诺办结制。药品各项日常业务全部公开联系人、联系电话及办理时限等信息，按照承诺时限办理相关业务，如有

3、特殊情况，将提前告知相关企业。企业如有紧急事宜，我局将及时报告省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室处置。甘肃省公共资源交易局医药采购处地址：公共资源交易局九楼，业务负责人：赵德芳，联系电话。工作时间:上午8：30-12：00,下午14:30-18:00。业务咨询电话：省公共资源交易局机关纪委电话：。省公共资源交易局人事教育处电话：。甘肃药品采购企业交流群：。甘肃药品阳光采购群：。一、业务办理流程二、需申请变更事项请注意企业更名应同CA更名一并完成。其中CA信息变更参见医药类用户Ukey申领续期操作指南关于CA申请续期的相关程序。同时需向医药采购处提交企业更名申请表，以便对药品交易系统数据

4、企业和产品数据一并更名，保证CA与交易系统的一致性。（一）国产药品企业名称、基本信息变更1.企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（如有部分产品更新的，必须注明产品变更名单列表）；3 .营业执照（副本有变更记录）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件；4 .药品生产许可证（有变更记录）复印件；5 .药品注册证及相关补充批件（有相关更名的内容。采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，150后纳入下月，

5、联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（二）进口药品企业名称、基本信息变更1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .进口药品注册证复印件；4 .药品注册批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；5 .在我省采购目录中需变更的品种列表。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（三）国产药品变更生产企业（含生产企业兼并，集团内品种调整）1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅

6、提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（注明原生产企业名称、现生产企业名称,产品流水号或国家药品YPID等信息）；3 .新企业药品生产许可证复印件；4 .变更药品药品注册证及药品补充申请批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（四）进口药品变更国内总代理1 .变更后的一级总代企业或法人授权书；2 .变更事项申请函（注明生产企业名称、产品流水号或国家药品YPID等信息）；3 .进口产品针对新总代

7、理公司的授权书、公证资料复印件（中文版）；4 .也可附原总代理出具的同意书（或在第2项加盖原总代同意鲜章）；5.如新公司未在甘肃省参与药品集中采购的，尚需申领新电子CA证书，在申请时同时递交：（1）新总代营业执照或三证合一复印件；（2）新总代药品经营许可证复印件。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，150后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（五）进口药品改为国内企业分包装（含进口产品变更为国产药品）1.企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .进口药品注册证复印件；4 .药品注册批件复

8、印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）；每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，150后纳入下月，联系人：尚斌；联系电话：；受理邮箱：。（六）药品通用名、规格、基药、医保等基础信息的勘误,包括国家药品数据库新增录入1 .企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函；3 .药品注册证及补充申请批件复印件；4 .相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）说明：国家数据库按照国家医保局公布的版本及时更新，对国家药品数据库中无的，可

9、由医疗机构或企业申请增补录入。每周集中办理1次，每周五前递交，周五后纳入下周，联系人：马娟娟；联系电话：；受理邮箱：。（七）变更或增补不同包装转换系数及不同包材1.企业或法人授权书（系统已登记授权人提交的，仅提供联系人、联系电话号码，不重复提交新的法人授权书）；2 .变更事项申请函（附注增补规格或包材按药品差比价规则计算的拟增补价格）；3 .药品注册证及补充批件（采取承诺制申报的，如药品注册信息能通过国家药品监督管理局网站查询获得最新信息的，可不提供）或药品说明书复印件；4 .增补包材的需附全国正在执行的省级中标价格数据。每月集中办理1次，当月15日前递交，月底前办结，150后纳入下月，联系人

10、：汤苗；联系电话：；受理邮箱：。（八）中标挂网药品申请撤废1.企业或法人授权书；2.撤废药品（品规）申请函及原因说明每两月集中办理1次，双月15日前递交，月底前办结，15日后纳入下批，联系人：朱晓娟；联系电话：；受理邮箱：。三、药品新增阳光挂网主要参考及申报格式要求按照甘肃省医保局、甘肃省公共资源交易局关于进一步做好药品新增阳光挂网工作的通知要求，现将汇总整理的药品新增阳光挂网的申报类别及格式要求予以公布，供各方参考。（一）直接纳入的1 .国家和省级短缺药品清单所列药品。2 .国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和甘肃省分类管理药品目录（除直接挂网）内药品无法保障供应的；集采平台无中标，阳

11、光挂网同品规药品无法保障供应的。3 .属于最新版国家基本药物目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型或规格的药品；属于最新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型（剂型指化学药品大类剂型，如口服常释剂型、注射剂等，中成药按具体剂型申报）的药品。4 .原研药品、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含中国上市药目录集内药品）、视同通过一致性评价的药品（2016年3月4日后化学药品注册分类的1类新药、2类、3类、4类及5.1类）。5 .独家品种、独家申报省级药品采购平台无中标或未挂网的药品、同品种不同给药途径、同品种不同作用释放时间的药品或生物制品不同包装（

12、不同批准文号）的药品。6 .对治疗特殊疾病、罕见病药品；妇科儿科专用药品；由省级行业主管部门或专业学会推荐并经专家论证通过的药品。7 .为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件，保障公众身体健康与生命安全，维护正常社会秩序和公共卫生防治需求的药品。8 .（1）至（7）未能包含的药品，可以以“性价比优”的条件申请新增阳光挂网。性价比优的药品，包括质量优和价格优。同通用名药品原料与原研药品原料一致的药品可认定为质量优，其他按照质量优申报的药品须经专家论证予以认定。质量类型相同的情况下，比现有平台价格（最低挂网价）原则上低10%（制剂价高于500元的降幅5%）以上的可认定为价格优，制剂价小于1元的

13、或中标挂网3家以下可适当放宽。（二）备案采购纳入的药品除直接纳入药品之外的其他药品申请阳光挂网的，按照“以用定采”原则，应先由我省3家二级以上医疗机构备案采购后申报。（三）其他1 .公开招标、磋商撮合执行周期内同品种同规格的药品无法保障供应的可申请阳光挂网。2 .带量采购的药品按我省相关政策执行。（四）挂网参考价企业申报时提供全国最低9个省份价格或我省实际采购价，在平台标识挂网参考价，实际成交价格由医疗机构与企业按照市场实际自行议定，对于无省级中标挂网价格或满足挂网条件而价格高于平台已中标挂网的药品，在平台标识“无省级挂网参考价”。（五）工作流程1 .企业申报。药品生产企业按照要求通过网上提交

14、申报材料（详见附件）。2 .受理处置。省级药品采购机构负责审核企业申报材料，经受理、初审、复核后形成审核意见，对挂网条件认定困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。3 .结果公示。省级药品采购机构定期对新增阳光挂网企业申报审核意见进行公示，公示期一般为3个工作日。4 .申诉质疑处理。省级药品采购机构负责处理企业申诉质疑，对申诉质疑处理困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。5 .结果公布。对企业申诉质疑处理结果进行再公示，经公示无异议后发布新增阳光挂网结果执行通知。（五）新增阳光挂网企业失信行为处置省级药品采购机构每季度对新增阳光挂网药品采购配送

15、情况进行通报，并对企业失信行为依据甘肃省药品集中采购诚信管理办法进行调查处置。1 .企业申报药品新增阳光挂网时，不如实提供或提供虚假材料的行为，一经查实，取消该药品阳光挂网资格，1年内不再接受申报，并给申报企业警告1次。2 .企业高于承诺价销售、价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平等情况的药品，由省级药品采购机构函询生产企业，必要时启动价格调查。对涨价理由不合理、不充分的，通过网站对外公布并责令生产企业限期进行价格调整，逾期不调整的取消挂网资格。3 .生产企业对医疗机构发起的议价或跟单采购，不响应或有选择性响应的，经核查后确为生产企业责任的，再作相关处罚。第1次由省级药品采购机构电话提醒，累计2次通报批评1次，累计3次警告1次，累计4次记不良记录1次，累计4次后每增加1次记不良记录1次，累计3次不良记录的取消挂网资格。企业药品集中采购积分按照通报批评减2分、警告减4分、记不良记录减6分处理。4 .新增阳光挂网药品挂网后1年内平台下单量为O或年度内下单量为O的，由省级药品采购机构进行调查，无特殊原因的，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格。5 .企业申请撤废的药品1年内不再接受其申报。（六