医院一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程.docx

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1、医院一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程一、购入前，感控科应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验期分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。二、采购部门应根据临床需要、感控科的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。三、审核的证件及主要内容。1 .医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。(1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。(2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。(3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。2 .其他证件的复印件。(1)生产企业与经营企业的营业执照。(2)各级授权

2、委托书原件。(3)销售人员身份证复印件及联系方式。3 .证件审核的主要内容如下。(1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。(2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。(3)证件是否在有效期内。(4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。(5)营业执照有无年检印章。(6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。(7)证件的法人、厂址等信息是否一致。(8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。4.采购部门验货：(1)建立采购、质量验收制度。采购记录包括：购进产品的企业

3、名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。(2)产品大中小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。(4)进口一次性无菌产品应用灭菌日期和失效期等中文标识。(5)查验产品合格证。5 .贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地20Cm,距墙5cm,距天花板50cmo6 .发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。7 ,使用中的管理：(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。(2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。(3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。(4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告所在的FDA,不得擅自处理。(5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。8,使用后处理：应按医疗废物管理条例的要求处理。