食品药品从业人员健康检查技术规范.docx

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1、ICSCCSDB13河北省地方标准DB13/TXXXXXXXX食品药品从业人员健康检查技术规范XXXX -XX-XX 实施河北省市场监督管理局发布XXXX-XX-XX发布目录前言11范围22规范性引用文件23术语和定义24从业人员健康检查的目的45不适合从业人员从业的情况46食品药品从业人员健康检查的种类57健康检查机构应具备的条件58健康检查机构人员要求59实验室及仪器设备配置要求510从业人员健康检查机构的工作职责511从业人员健康检查机构工作的质量控制612食品药品从业人员健康检查内容613食品药品从业人员健康检查结果的处置方法7附录A8附录B9附录C错误!未定义书签。附录D11前言本规

2、范按照GB/TL1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则编制。本标准的附录B、附录C、附录D为资料性附录。本标准由河北省卫生健康委员会提出、河北省市场监督管理局归口。本标准起草单位：河北医科大学第一医院、河北省健康学会、石家庄市市场监督管理局。本标准的主要起草人有李增宁、周谨、王静、田津、颜伟、陈立涛、赵瑜、张建新、贾肇一、李晓倩、杨国旺、王鹏、高春涛、曹亚宁、贾四群、王阅春等。食品药品从业人员健康检查技术规范1范围本规范规定了食品药品从业人员（简称从业人员）健康检查技术规范术语、定义、目的、检查内容、有碍食品和药品安全的疾病以及人群界定，明确了食品药品从业人员健康

3、检查机构（简称健康检查机构）需具备的资质、条件和要求。本规范适用于从业人员的健康检查和健康检查机构。2规范性引用文件下列凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS287-2008细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准WS288-2017肺结核诊断WS289霍乱诊断标准WS298-2008甲型病毒性肝炎诊断标准WS301-2008戊型病毒性肝炎诊断标准WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用WS/T389-2012医学X线检

4、查操作规程DBl1/T14962017健康体检服务规范DB12/T465-2012预防性健康检查粪便中沙门氏菌、志贺氏菌的检测方法DB12/T534-2014食品药品从业人员健康检查血清甲肝及戊肝IgM抗体阳性者复查处置规范3术语和定义下列术语和定义适用于本规范。从业人员包括食品行业从业人员和药品行业从业人员。3.1 食品行业从业人员根据中华人民共和国中华人民共和国食品安全法第四十五条，食品从业人员指从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员。3.2 药品行业从业人员根据中华人民共和国药品管理法第五十条规定：药品从业人员指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的

5、工作人员。3.3 从业人员健康检查从业人员健康检查是指从业人员按国家有关法律、法规所进行的从业前、从业期间的有碍食品和药品安全的目标疾病的健康检查。3.4 实验室生物安全实验室生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。3.5 健康检查合格符合本规范所要求的健康检查结果。3.6 从业人员健康检查的目标疾病是指从业人员患有影响食品和药品安全的疾病，包括：霍乱、细菌性痢疾、阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病。3.7 甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的急性传染病。3.8

6、 戊型病毒性肝炎简称戊型肝炎，是由戊型肝炎病毒引起的，以肝实质细胞炎性坏死为主的肠道传播性疾病。3.9 霍乱由霍乱弧菌所引起的，通常是由Ol群和0139群霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，能在数小时内造成腹泻脱水甚至死亡。3.10细菌性痢疾简称菌痢，是由志贺氏菌属细菌引起的肠道传染病。3.H阿米巴性痢疾又称肠阿米巴病，是由溶组织内阿米巴所致的肠道感染。3.12伤寒和副伤寒由伤寒沙门氏菌和甲、乙、丙型副伤寒沙门氏菌引起的急性肠道传染病。3.13活动性肺结核是由结核分枝杆菌引起的肺部感染，临床表现形式多样，多呈慢性过程。结核分枝杆菌病原学、病理学、影像学等检查有活动性结核的证据。3.14病原携带者指没

7、有任何临床症状，但能排出病原体的人。3.15感染病原微生物侵入宿主体内并引起病理变化。3.16隐性感染又称亚临床感染。是指病原体侵入人体后，仅引起机体产生特异性的免疫应答，不引起或只引起轻微的组织损伤，因而在临床上不显出任何症状、体征，甚至生化改变，只能通过免疫学检查才能发现。4从业人员健康检查的目的从业人员进行健康检查，是为了保证食品和药品安全，保障公众身体健康和生命安全。5不适合从业人员从业的情况从业人员是目标疾病的病原携带者或者检出目标疾病。6从业人员健康检查的种类6. 1上岗前检查从业人员（包括新参加或临时参加）上岗前应进行健康检查。6.2在岗期间检查从业人员每年至少进行一次健康检查，

8、必要时接受临时检查O7健康检查机构应具备的条件1.1 取得医疗机构执业许可证；1.2 具有与健康检查项目范围相对应的合法法人资格；1.3 具备与健康检查相适应的检查、检验场地、设施设备和卫生条件；1.4 具备符合国家二级生物安全实验室安全标准的医学检验室；1.5 具有与健康检查项目相适应的中级以上技术职称的专业技术人员；1.6 建有完善的健康检查制度；1.7 具有卫生行政管理部门年审合格证明；1.8 其他法律法规关于健康检查机构要求的规定。8健康检查机构人员要求8. 1专职技术人员应具有相应的专业技术资质。8.1 专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本专业业务，具有中级及以上技术职称，从事相

9、关专业工作5年以上。8.2 主检医师需具有内科专业或外科专业副主任医师及以上专业技术职称，从事从业人员健康检查相关工作3年以上，熟悉相关法律法规标准。9.实验室及仪器设备配置要求9. 1实验室应当布局合理，有健全的管理制度。9.1 具有所开展服务项目所必需的仪器设备，仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。9.2 仪器设备应当定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应当有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。9.3 标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。10从业人员健康检查机构的工作

10、职责10.1各健康检查机构必须按照从业人员健康检查规范开展有关项目的检查工作,保证体检结果真实准确。10. 2应在保证专业技术人员工作独立性前提下客观真实地报告健康检查结果。10.3专业技术人员应遵守伦理道德规范，防止体检信息被用于其他目的。10.4专业技术人员有义务接受受检者对结果的咨询。10. 5不得随意增减检查的项目和频次。10.6检查发现有目标疾病或疑似目标疾病时，按相应规定进行处置。11从业人员健康检查机构工作的质量控制11. 1健康检查机构应具有健全的临床检查、实验室检验、X线检查等工作程序、消毒隔离制度、医疗废弃物处理制度以及档案管理制度等。11.2 从业人员健康检查机构应建立独

11、立的工作规范工作质量管理体系文件，包括质量手册、程序性文件、作业指导书、规范用表。1L3健康检查机构应当按照各项医疗技术操作规范、规定开展健康检查，保证健康检查质量。12从业人员健康检查内容11.3 询问既往史询问既往是否有患过病毒性肝炎、霍乱、伤寒、副伤寒、痢疾、肺结核、化脓性渗出性皮肤病以及有无近期内上述疾病接触史。11.4 体征检查化脓性、渗出性皮肤病检查以身体外露皮肤、手臂为检查重点部位，如发现阳性症状，需检查医生详细记录阳性所见，具体检查内容参见附录B。11.5 X线检查应按照关于规范健康体检应用放射检查技术的通知要求，使用数字X线摄影(digitalradiography,DR)进

12、行检查。胸部X线检查重点筛查活动性肺结核。X线检查操作规程和影像显示要求应符合WST389-2012的有关规定。肺结核或活动性肺结核诊断参考WS288-2017的有关标准，不同类型肺结核的影像学表现参见附录C。11.6 实验室检查12. 4.1血清学检查检测血清中甲肝、戊肝IgM抗体，方法见DB12/T534。12. 4.2病原微生物检查12. 4.2.1粪便培养重点检测霍乱、伤寒和副伤寒、痢疾杆菌以及溶组织内阿米巴。粪便培养方法以及细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准参考DB12/T465和WS287-2008的相关要求。细菌性和阿米巴性痢疾鉴别诊断可参考附录D。12. 4.2.2肛拭子核酸检测有条

13、件的健康检查机构可以不做粪便培养，采用肛拭子核酸检测霍乱、伤寒和副伤寒、痢疾杆菌以及溶组织内阿米巴。核酸检测标准参考WS/T230-2002的相关要求。13从业人员健康检查结果的处置方法12.2 在附录A食品药品从业人员健康检查表中填写从业人员检查结果。12.3 在检查中未发现禁忌症，经主检医师审核判断为合格。12.4 在检查中发现阳性指征，经主检医师审核后以书面报告形式告知本人或用人单位，书面报告应包含从业人员基本信息、阳性检查结果、医学建议。12.5 在检查中如发现法定传染病，按国家有关传染病规定及时上报。附录A食品药品从业人员健康检查表体检日期：年月日编号单位:单位性质:姓名:性别:年龄

14、:民族：岗位:工龄:身份证号码：既往病史病名病毒性肝炎痢疾伤寒肺结核皮肤病其患病时间体征皮肤渗出性皮肤病化脓性皮肤病其它医师签名医师签名：实化验验室单检附查后检查项目单位结果检验师签名霍乱弧菌伤寒杆菌副伤寒杆菌痢疾杆菌阿米巴原虫阿米巴滋养体HAV-IgMHEV-IgM检查结论：主检医师签名：（公章）年月日附录B（资料性附录）常见化脓性、渗出性皮肤病1.1 1脓疱疮又称脓痂疹、传染性脓痂疹，俗称黄水疮。常见致病菌为金黄色葡萄球菌、链球菌等。寻常性脓疱疮常由金葡菌引起。初起为散在鲜红色米粒至黄豆大小丘疹或水疱，水疱很快转为脓疱；数日后疱壁松弛，破溃后露出鲜红色糜烂面，表面覆有较稠的脓性分泌物，干燥

15、后形成蜜黄色痂。好发于面、颈、四肢暴露部位。大疱性脓疱疮常由凝固酶阳性金葡菌引起。多见于儿童和青年。初起为米粒大或黄豆大水疱，迅速增大至蚕豆或更大脓疱，疱液由清液渐变为混浊，数日后脓疱破溃或干涸后形成淡黄色结痂，脱痂后不留瘢痕而愈。1.2 2朦疮是指发生在小腿下部的慢性溃疡：又称裤口毒、裙边疮。常见致病菌为溶血性链球菌。好发于腿部。表现为粘着性原痂覆盖的溃疡。1.3 疳与疳病是一种化脓性单个毛囊及毛囊周围感染，多发及反复发生为汴病。常见致病菌主要为金葡菌，其次为表皮葡萄球菌。皮肤损伤以及机体抵抗力降低时才能发生本病。初起为红色毛束性丘疹，逐渐增大而形成鲜红或暗红色结节，自觉疼痛、压痛明显，继之，结节顶端发生脓疮，中心形成脓栓，破溃后排除脓液或整个结节化脓变软。好